HKeyBio представляет HKEY-NHP-onChip™ 1.1: первую в мире модель NHP in vitro для лечения аутоиммунных и аллергических заболеваний

HKeyBio, ведущая глобальная CRO, специализирующаяся на доклинических и трансляционных исследованиях аутоиммунных и аллергических заболеваний, сегодня официально объявила о запуске своей платформы HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — первой в мире модельной системы in vitro, отличной от человека-примата (NHP), предназначенной для аутоиммунных и аллергических заболеваний.

Платформа объединяет органоиды, полученные от приматов, не относящиеся к человеку, технологии «органы на чипе» и системы совместного культивирования иммунных тканей, успешно обеспечивая стратегический переход от традиционных исследований на животных in vivo к высокопроизводительным исследованиям in vitro.

Согласно данным, опубликованным в журнале Nature Reviews Drug Discovery (2024 г.), разработка новых лекарств от аутоиммунных заболеваний обычно занимает 10–15 лет, а их средняя стоимость составляет примерно 2,6 миллиарда долларов. Выбор модели на доклинической стадии играет решающую роль в дальнейшем успехе трансляции.

Сохраняя высокую трансляционную ценность моделей NHP, платформа HKEY-NHP-onChip™ 1.1 снижает затраты на один эксперимент в 10–100 раз, предоставляя инновационным биотехнологическим компаниям революционное решение, которое сочетает в себе научную строгость и эффективность капитала.

Болевая точка рынка: структурный разрыв в моделях NHP in vitro

Разработка лекарств для лечения аутоиммунных и аллергических заболеваний уже давно сталкивается со структурными узкими местами.

Согласно отраслевому отчету PhRMA 2024, прогнозируется, что мировой рынок лекарств от аутоиммунных заболеваний вырастет со 145 миллиардов долларов в 2024 году до 218 миллиардов долларов к 2030 году, что составляет среднегодовой темп роста 7,1%. Однако показатели успеха в разработке лекарств продолжают снижаться:

·  Модели грызунов существенно отличаются от механизмов заболеваний человека. Данные FDA показывают, что примерно 90% потенциальных лекарств терпят неудачу в ходе клинических испытаний, причем основным фактором является недостаточная прогностическая способность доклинических моделей.

·  Высокая стоимость моделей NHP in vivo: стоимость приобретения одной яванского макаки превышает 100 000 юаней, а для типичного фармакологического исследования требуется 20–50 животных.

·  Высокая межиндивидуальная изменчивость: коэффициент вариации (CV) традиционных исследований in vivo обычно колеблется в пределах 30–50%, что влияет на надежность данных.

«Когда мы оценили текущие рыночные предложения, мы выявили явный разрыв», — сказал директор по безопасности HKeyBio. «Компаниям, производящим органоиды, не хватает ресурсов NHP и опыта в области аутоиммунных/аллергических заболеваний; традиционным CRO не хватает органоидных технологий и технологий «орган-на-чипе», а стартапам, занимающимся производством органоидов, часто не хватает глубокого понимания биологии заболеваний. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 был разработан, чтобы преодолеть этот разрыв, служа одновременно естественным продолжением наших существующих моделей NHP in vivo и мостом к более широкому применению заболеваний человека».

Архитектура базовой платформы: трехмерный интегрированный дизайн

Параметр 1: Модельная система in vitro, полученная на основе NHP

Основываясь на более чем 10 000 экспериментах in vivo, накопленных за последнее десятилетие, HKeyBio разработала стандартизированные модели in vitro, полученные на основе NHP:

·  Органоиды яванских макак, включая органоиды кишечника (уровень успешной дифференцировки> 85%), органоиды кожи (14–21-дневный цикл культивирования), органоиды дыхательных путей и дополнительные модели тканей.

·  Системы «орган-на-чипе» NHP, моделирующие кишечную проницаемость, эпителиально-иммунные взаимодействия легких и микроокружение кожи.

·  Системы совместного культивирования NHP, интегрирующие иммунные клетки (Т-клетки, В-клетки, тучные клетки, миелоидные клетки) с полной реконструкцией тканей кожи, легких и кишечника.

Измерение 2: Платформа моделирования заболеваний человека

Платформа одновременно создает модели заболеваний человека in vitro в сотрудничестве с ведущими больницами, в том числе больницей Жуйцзинь, входящей в состав Медицинской школы Шанхайского университета Цзяо Тун, и Народной больницей провинции Шаньси, что обеспечивает межвидовую проверку.

Параметр 3: Сопоставление и проверка данных in vivo – in vitro

Платформа создала уникальную систему перекрестной проверки, охватывающую 12 заболеваний, включая астму, ХОБЛ, атопический дерматит, псориаз, воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит и рассеянный склероз, что повышает надежность прогнозов.

Охват четырех основных областей заболеваний: запущены первые 12 моделей заболеваний

Согласно Evaluate Pharma 2024, эти области заболеваний представляют собой основные направления в разработке аутоиммунных и аллергических препаратов. Таргетные методы лечения, такие как IL-4Rα, IL-23/IL-17 и ингибиторы JAK, обеспечили совокупный глобальный объем продаж, превысивший 35 миллиардов долларов в 2023 году.

Научная ценность и коммерческие преимущества

·  Снижение затрат в 10–100 раз

·  Снижение использования животных на 60–80 %.

·  Вариативность снижена с 30–50% до 15–25%.

·  Механизм разрешения одиночных ячеек

·  Увеличение пропускной способности в 10–100 раз

·  Точность прогнозирования повышена до 75–82 %.

«HKeyBio накопила глубокие знания в области биологии заболеваний и обширные данные in vivo в моделях аутоиммунных и аллергических заболеваний NHP», — прокомментировал профессор Хуили Лу. «Уникальная ценность HKEY-NHP-onChip™ 1.1 заключается в его полной интеграции с существующими моделями in vivo. Эта двухканальная стратегия представляет собой оптимальную парадигму для услуг CRO следующего поколения».

Дорожная карта технологий

Этап 1: Валидация (завершена, 2024–2025 гг.)

·  Шесть моделей заболеваний проверены

·  Установлены стандартизированные СОП и система качества ISO 9001.

·  Долгосрочные соглашения с 2–3 поставщиками НХП

·  Поданы три публикации и поданы два патента.

Этап 2: Расширение (2025–2026 гг., Текущий этап)

·  Запущено 12 моделей заболеваний

·  Биобанк органоидов, полученных от пациентов (цель: 500 образцов)

·  Клиническое сотрудничество с 5–8 больницами

·  Завершена реализация первоначального коммерческого проекта

Этап 3: Интеллектуальная модернизация (2026–2027 гг.)

·  Автоматизированные системы культивирования органоидов

·  Высокопроизводительная робототехника для обработки жидкостей

·  База данных из более чем 100 000 точек данных

·  Модели прогнозирования эффективности и токсичности на базе искусственного интеллекта

·  Отраслевые стандарты для моделей NHP in vitro

Бизнес-модель и возможности обслуживания

Разработка индивидуальной модели

·  Срок обслуживания: 3–6 месяцев.

·  Результаты: стандартизированная модель, полный методологический отчет.

·  Варианты использования: проверка цели, исследование нового механизма.

Высокопроизводительный скрининг наркотиков

·  От сотен до тысяч соединений в неделю

·  Исследования SAR и оптимизация потенциальных клиентов

·  Кривые «доза-реакция» и IC50/EC50

Открытие механизма и биомаркеров

·  Одноклеточное секвенирование

·  Пространственная транскриптомика

·  Высококонтентное изображение

·  Проточная цитометрия

Интегрированный пакет услуг In Vitro – In Vivo

·  Скрининг in vitro → валидация in vivo → стратегия трансляции

·  Снижение риска развития

·  Идеально подходит для важных проектов и проектов IPO

Стратегическое видение

HKeyBio позиционирует себя как стратегический доклинический партнер в области аутоиммунной и аллергической терапии нового поколения. Запуск HKEY-NHP-onChip™ 1.1 знаменует собой трансформацию HKeyBio из эксперта по моделям NHP in vivo в интегрированную платформу для исследований in vivo и in vitro.

«Нашим клиентам не хватает данных — им нужна ясность и практическое понимание», — сказал директор по безопасности HKeyBio. «HKEY-NHP-onChip™ 1.1 позволяет принимать решения на более ранних стадиях, снижает затраты и генерирует данные с более высокой пропускной способностью для поддержки рациональных решений «да/нет».»

О HKeyBio

HKeyBio — ведущая CRO, специализирующаяся на аутоиммунных и аллергических заболеваниях, со штаб-квартирой в Сучжоу, Китай, и офисами в Сан-Франциско и Бостоне.

Основные технологические платформы включают в себя:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — матрица модели заболеваний NHP, охватывающая более 30 заболеваний

·  HKEY-AIDMD 3.0 — база данных моделей аутоиммунных заболеваний, содержащая более 10 000 исследований.

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — платформа трансляционной доклинической стратегии

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — платформа органоидов, полученных из NHP in vitro + органочип

HKeyBio предоставляет комплексные исследовательские услуги от целевой проверки до подачи IND для глобальных биотехнологических и фармацевтических компаний.

Для получения дополнительной информации посетите: www.hkeybio.com  Электронная почта: tech@hkeybio.com

Источник:  HKeyBio

Все данные, приведенные в этом пресс-релизе, взяты из общедоступной научной литературы и отраслевых отчетов, включая публикации Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma и FDA.