HKeyBio lancerer HKEY-NHP-onChip™ 1.1: Verdens første NHP in vitro model for autoimmune og allergiske sygdomme

HKeyBio, en global førende CRO med speciale i præklinisk og translationel forskning for autoimmune og allergiske sygdomme, annoncerede i dag officielt lanceringen af ​​sin HKEY-NHP-onChip™ 1.1 platform - verdens første non-human primate (NHP) in vitro model system dedikeret til autoimmune og allergiske sygdomme.

Platformen integrerer ikke-menneskelige primater-afledte organoider, organ-on-chip teknologier og immun-væv co-kultur systemer, hvilket med succes muliggør en strategisk overgang fra traditionelle in vivo dyreforsøg til high-throughput in vitro forskning.

Ifølge data offentliggjort i Nature Reviews Drug Discovery (2024) tager udviklingen af ​​nye lægemidler til autoimmune sygdomme typisk 10-15 år med en gennemsnitlig pris på cirka 2,6 milliarder dollars. Modelvalg i den prækliniske fase spiller en afgørende rolle i downstream translationel succes.

Mens den høje translationelle værdi af NHP-modeller bevares, reducerer HKEY-NHP-onChip™ 1.1-platformen enkelteksperimentomkostninger med 10-100×, hvilket giver innovative biotekvirksomheder en banebrydende løsning, der balancerer videnskabelig stringens og kapitaleffektivitet.

Markedssmertepunkt: Strukturelt hul i NHP in vitro-modeller

Lægemiddeludvikling til autoimmune og allergiske sygdomme har længe stået over for en strukturel flaskehals.

Ifølge PhRMA 2024 industrirapporten forventes det globale lægemiddelmarked for autoimmune sygdomme at vokse fra $145 milliarder i 2024 til $218 milliarder i 2030, hvilket repræsenterer en CAGR på 7,1%. Men succesraterne for lægemiddeludvikling fortsætter med at falde:

·  Gnavermodeller adskiller sig væsentligt fra menneskelige sygdomsmekanismer. FDA-data indikerer, at cirka 90 % af lægemiddelkandidaterne fejler under kliniske forsøg, hvor utilstrækkelig forudsigelsesevne af prækliniske modeller er en væsentlig faktor.

·  Høje omkostninger ved NHP in vivo-modeller: Anskaffelsesomkostningerne for en enkelt cynomolgusabe overstiger RMB 100.000, og en typisk farmakologisk undersøgelse kræver 20-50 dyr.

·  Høj inter-individuel variabilitet: variationskoefficient (CV) af traditionelle in vivo undersøgelser varierer typisk fra 30-50 %, hvilket påvirker datapålideligheden.

'Da vi evaluerede de nuværende markedstilbud, identificerede vi en klar afbrydelse,' sagde CSO fra HKeyBio. 'Generiske organoidvirksomheder mangler NHP-ressourcer og ekspertise inden for autoimmune/allergisygdomme; traditionelle CRO'er mangler organoid- og organ-på-chip-teknologier; og organ-chip-startups mangler ofte dyb sygdomsbiologiforståelse. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 blev designet til at bygge bro over denne kløft - og fungerer som både en naturlig forlængelse af vores eksisterende NHP-model for mennesker og en bredere sygdom. applikationer.'

Kerneplatformsarkitektur: Et tredimensionelt integreret design

Dimension 1: NHP-afledt in vitro modelsystem

Bygget på mere end 10.000 in vivo eksperimenter akkumuleret i løbet af det sidste årti, har HKeyBio etableret standardiserede NHP-afledte in vitro modeller:

·  Cynomolgus abe-organoider, inklusive intestinale organoider (>85 % differentieringssuccesrate), hudorganoider (14-21 dages dyrkningscyklus), luftvejsorganoider og yderligere vævsmodeller

·  NHP organ-på-chip-systemer simulerer intestinal permeabilitet, lungeepitel-immun interaktioner og hudmikromiljø

·  NHP co-kultur systemer, der integrerer immunceller (T-celler, B-celler, mastceller, myeloidceller) med fuld vævsrekonstruktion af hud-, lunge- og tarmmiljøer

Dimension 2: Human Disease Modeling Platform

Platformen etablerer samtidig humane in vitro-sygdomsmodeller i samarbejde med førende hospitaler, herunder Ruijin Hospital, der er tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og Shanxi Provincial People's Hospital, hvilket muliggør validering på tværs af arter.

Dimension 3: In Vivo–In Vitro-datakortlægning og -validering

Platformen har etableret et unikt krydsvalideringssystem, der dækker 12 sygdomme, herunder astma, KOL, atopisk dermatitis, psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis og dissemineret sklerose, hvilket forbedrer den forudsigelige pålidelighed.

Dækning af fire større sygdomsområder: De første 12 sygdomsmodeller lanceret

Ifølge Evaluate Pharma 2024 repræsenterer disse sygdomsområder kerneretninger inden for udvikling af autoimmune og allergiske lægemidler. Målrettede behandlinger såsom IL-4Ra, IL-23/IL-17 og JAK-hæmmere genererede et samlet globalt salg på over 35 milliarder USD i 2023.

Videnskabelig værdi og kommercielle fordele

·  10–100× omkostningsreduktion

·  60–80 % reduktion i dyrebrug

·  Variabilitet reduceret fra 30-50 % til 15-25 %

·  Mekanistisk indsigt i enkeltcellet opløsning

·  10–100× øget gennemløb

·  Forudsigelig nøjagtighed forbedret til 75-82 %

'HKeyBio har akkumuleret dyb sygdomsbiologiske indsigt og omfattende in vivo dataaktiver i NHP autoimmune og allergiske sygdomsmodeller,' kommenterede professor Huili Lu. 'Den unikke værdi af HKEY-NHP-onChip™ 1.1 ligger i dens sømløse integration med eksisterende in vivo-modeller. Denne dobbeltsporede strategi repræsenterer det optimale paradigme for næste generations CRO-tjenester.'

Teknologi køreplan

Fase 1: Validering (afsluttet, 2024-2025)

·  Seks sygdomsmodeller valideret

·  Standardiseret SOP og ISO 9001 kvalitetssystem etableret

·  Langsigtede aftaler med 2-3 NHP leverandører

·  Tre publikationer indsendt og to patenter indgivet

Fase 2: Udvidelse (2025-2026, nuværende fase)

·  12 sygdomsmodeller lanceret

·  Patient-afledt organoid biobank (mål: 500 prøver)

·  Kliniske samarbejder med 5–8 hospitaler

·  Indledende kommerciel projektlevering gennemført

Fase 3: Intelligent opgradering (2026-2027)

·  Automatiserede organoide kultursystemer

·  Væskehåndteringsrobotter med høj gennemstrømning

·  100.000+ datapunktsdatabase

·  AI prædiktive modeller for effektivitet og toksicitet

·  Industristandarder for NHP in vitro-modeller

Forretningsmodel og serviceevner

Udvikling af skræddersyet model

·  Servicetidslinje: 3–6 måneder

·  Leverancer: standardiseret model, fuld metoderapport

·  Use cases: målvalidering, udforskning af nye mekanismer

High-Throughput Drug Screening

·  Hundred til tusindvis af forbindelser om ugen

·  SAR undersøgelser og lead optimering

·  Dosis-respons kurver og IC50/EC50

Mekanisme og biomarkøropdagelse

·  Enkeltcelle sekventering

·  Rumlig transkriptomik

·  Billedbehandling med højt indhold

·  Flowcytometri

Integreret In Vitro-In Vivo servicepakke

·  In vitro screening → in vivo validering → translationel strategi

·  Reduceret udviklingsrisiko

·  Ideel til milepæls- og børsnoteringsprojekter

Strategisk vision

HKeyBio positionerer sig som en strategisk præklinisk partner for næste generation af autoimmune og allergiske behandlinger. Lanceringen af ​​HKEY-NHP-onChip™ 1.1 markerer HKeyBios transformation fra en NHP in vivo modelekspert til en integreret in vivo-in vitro forskningsplatform.

'Vores kunder mangler ikke data - de har brug for klarhed og handlekraftig indsigt,' sagde CSO fra HKeyBio. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 muliggør beslutningstagning i tidligere stadier, lavere omkostninger og datagenerering med højere kapacitet for at understøtte rationelle Go/No-Go-beslutninger.'

Om HKeyBio

HKeyBio er en førende CRO med fokus på autoimmune og allergiske sygdomme, med hovedkontor i Suzhou, Kina, med forretningskontorer i San Francisco og Boston.

Kerneteknologiske platforme omfatter:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — NHP-sygdomsmodelmatrix, der dækker 30+ sygdomme

·  HKEY-AIDMD 3.0 — autoimmun sygdomsmodeldatabase med 10.000+ undersøgelser

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — translationel præklinisk strategiplatform

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — NHP-afledt in vitro organoid + organ-chip platform

HKeyBio leverer end-to-end forskningstjenester fra målvalidering til IND-indsendelse for globale biotek- og farmaceutiske virksomheder.

For mere information, besøg: www.hkeybio.com  E-mail: tech@hkeybio.com

Kilde:  HKeyBio

Alle data citeret i denne pressemeddelelse stammer fra offentligt tilgængelig akademisk litteratur og brancherapporter, herunder Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma og FDA-publikationer.