HKeyBio-ն թողարկում է HKEY-NHP-onChip™ 1.1. աշխարհում առաջին NHP In Vitro մոդելը աուտոիմուն և ալերգիկ հիվանդությունների համար

HKeyBio-ը՝ գլոբալ առաջատար CRO-ն, որը մասնագիտացած է աուտոիմուն և ալերգիկ հիվանդությունների նախակլինիկական և թարգմանչական հետազոտությունների մեջ, այսօր պաշտոնապես հայտարարեց իր HKEY-NHP-onChip™ 1.1 հարթակի գործարկման մասին՝ աշխարհում առաջին ոչ մարդկային պրիմատների (NHP) in vitro մոդելային համակարգը, որը նվիրված է աուտոիմուն և ալերգիկ հիվանդություններին:

Պլատֆորմը միավորում է ոչ մարդկային պրիմատներից ստացված օրգանոիդները, օրգան-չիպի ​​տեխնոլոգիաները և իմունային հյուսվածքի համամշակույթի համակարգերը՝ հաջողությամբ հնարավորություն տալով ռազմավարական անցում կատարել կենդանիների ավանդական in vivo ուսումնասիրություններից դեպի բարձր արդյունավետությամբ in vitro հետազոտություններ:

Համաձայն Nature Reviews Drug Discovery-ում (2024) հրապարակված տվյալների՝ աուտոիմուն հիվանդությունների դեմ նոր դեղամիջոցների մշակումը սովորաբար տևում է 10-15 տարի՝ մոտավորապես 2,6 միլիարդ դոլար միջին արժեքով: Մոդելի ընտրությունը նախակլինիկական փուլում կարևոր դեր է խաղում ներքևում գտնվող թարգմանության հաջողության մեջ:

Պահպանելով NHP մոդելների բարձր թարգմանչական արժեքը՝ HKEY-NHP-onChip™ 1.1 պլատֆորմը նվազեցնում է մեկ փորձի ծախսերը 10–100×-ով՝ ապահովելով նորարարական կենսատեխնոլոգիական ընկերություններին բեկումնային լուծում, որը հավասարակշռում է գիտական ​​խստությունը և կապիտալի արդյունավետությունը:

Շուկայական ցավի կետ. կառուցվածքային բացը NHP In Vitro մոդելներում

Աուտոիմուն և ալերգիկ հիվանդությունների համար դեղերի մշակումը վաղուց կանգնած է կառուցվածքային խոչընդոտի հետ:

Ըստ PhRMA 2024-ի արդյունաբերական զեկույցի, աուտոիմուն հիվանդությունների դեմ դեղերի համաշխարհային շուկան կանխատեսվում է, որ 2024 թվականին 145 միլիարդ դոլարից մինչև 2030 թվականը կաճի մինչև 218 միլիարդ դոլար, որը ներկայացնում է 7.1% CAGR: Այնուամենայնիվ, դեղերի զարգացման հաջողության տեմպերը շարունակում են նվազել.

·  Կրծողների մոդելները զգալիորեն տարբերվում են մարդկանց հիվանդությունների մեխանիզմներից: FDA-ի տվյալները ցույց են տալիս, որ դեղերի թեկնածուների մոտավորապես 90%-ը ձախողվում է կլինիկական փորձարկումների ընթացքում, ընդ որում նախակլինիկական մոդելների անբավարար կանխատեսող ուժը հիմնական գործոնն է:

·  NHP in vivo մոդելների բարձր արժեքը. մեկ ցինոմոլգուս կապիկի գնման արժեքը գերազանցում է 100,000 RMB-ը, իսկ տիպիկ դեղաբանական ուսումնասիրության համար պահանջվում է 20-50 կենդանի:

·  Բարձր միջանձնային փոփոխականություն. ավանդական in vivo ուսումնասիրությունների տատանումների գործակիցը (CV) սովորաբար տատանվում է 30-50%-ի սահմաններում, ինչը ազդում է տվյալների հավաստիության վրա:

«Երբ մենք գնահատեցինք ընթացիկ շուկայական առաջարկները, մենք բացահայտեցինք հստակ անջատում», - ասաց HKeyBio-ի ՔՀԿ-ն: «Ընդհանուր օրգանոիդ ընկերությունները չունեն NHP ռեսուրսներ և աուտոիմուն/ալերգիկ հիվանդությունների փորձագիտություն, ավանդական CRO-ները չունեն օրգանոիդ և օրգան-չիպի վրա տեղադրվող տեխնոլոգիաներ, իսկ օրգան-չիպերի նորաստեղծ ընկերությունները հաճախ չունեն հիվանդության կենսաբանության խորը ըմբռնում: HKEY-NHP-onChip™ 1.1-ը նախագծվել է այս բացը կամրջելու համար՝ ծառայելով որպես մարդկային հիվանդությունների բնական ընդլայնում դեպի մեր գոյություն ունեցող NH մոդելները: հավելվածներ։'

Հիմնական հարթակի ճարտարապետություն. եռաչափ ինտեգրված դիզայն

Չափ 1. NHP-ից ստացված In Vitro մոդելային համակարգ

Վերջին տասնամյակում կուտակված ավելի քան 10000 in vivo փորձերի հիման վրա HKeyBio-ն ստեղծել է NHP-ից ստացված ստանդարտացված in vitro մոդելներ.

·  Cynomolgus կապիկի օրգանոիդներ, ներառյալ աղիքային օրգանոիդներ (տարբերակման հաջողության ցուցանիշը 85%), մաշկի օրգանոիդներ (14-21 օր կուլտուրայի ցիկլ), շնչուղիների օրգանոիդներ և հյուսվածքների լրացուցիչ մոդելներ

·  NHP օրգան-չիպի ​​համակարգեր, որոնք նմանակում են աղիքային թափանցելիությունը, թոքերի էպիթելային-իմունային փոխազդեցությունները և մաշկի միկրոմիջավայրը

·  NHP համակուլտուրական համակարգեր, որոնք ինտեգրում են իմունային բջիջները (T բջիջներ, B բջիջներ, մաստ բջիջներ, միելոիդ բջիջներ) մաշկի, թոքերի և աղիքային միջավայրի ամբողջական հյուսվածքների վերակառուցմամբ

Չափ 2. Մարդու հիվանդությունների մոդելավորման հարթակ

Պլատֆորմը միաժամանակ ստեղծում է մարդու in vitro հիվանդության մոդելներ՝ համագործակցելով առաջատար հիվանդանոցների հետ, այդ թվում՝ Ruijin Hospital-ը, որը կապված է Շանհայի Ցզյաո Տոնգի համալսարանի բժշկական դպրոցի և Շանսիի նահանգային ժողովրդական հիվանդանոցի հետ՝ թույլ տալով խաչաձեւ տեսակների վավերացում:

Չափ 3. In Vivo–In Vitro տվյալների քարտեզագրում և վավերացում

Պլատֆորմը ստեղծել է խաչաձև վավերացման եզակի համակարգ, որն ընդգրկում է 12 հիվանդություններ, այդ թվում՝ ասթմա, COPD, ատոպիկ դերմատիտ, փսորիազ, աղիների բորբոքային հիվանդություն, ռևմատոիդ արթրիտ և բազմակի սկլերոզ՝ բարելավելով կանխատեսման հուսալիությունը:

Հիվանդությունների չորս հիմնական ոլորտների լուսաբանում. գործարկվել են հիվանդության առաջին 12 մոդելները

Ըստ Evaluate Pharma 2024-ի, այս հիվանդության տարածքները ներկայացնում են աուտոիմուն և ալերգիկ դեղամիջոցների զարգացման հիմնական ուղղությունները: Նպատակային թերապիաները, ինչպիսիք են IL-4Rα, IL-23/IL-17 և JAK ինհիբիտորները, 2023 թվականին հանգեցրել են 35 միլիարդ դոլարի համակցված վաճառքի:

Գիտական ​​արժեք և առևտրային առավելություններ

·  10–100× ծախսերի կրճատում

·  Կենդանիների օգտագործման 60–80% կրճատում

·  Փոփոխականությունը կրճատվել է 30–50%-ից մինչև 15–25%

·  Միաբջիջ լուծման մեխանիկական պատկերացումներ

·  10–100× թողունակության աճ

·  Կանխատեսման ճշգրտությունը բարելավվել է մինչև 75–82%

«HKeyBio-ն կուտակել է հիվանդության կենսաբանության խորը պատկերացումներ և ընդարձակ in vivo տվյալների ակտիվներ NHP աուտոիմուն և ալերգիկ հիվանդությունների մոդելներում», - մեկնաբանեց պրոֆեսոր Հուիլի Լուն: «HKEY-NHP-onChip™ 1.1-ի եզակի արժեքը կայանում է նրանում, որ դրա անխափան ինտեգրումը գոյություն ունեցող in vivo մոդելների հետ է: Այս երկակի ուղու ռազմավարությունը ներկայացնում է հաջորդ սերնդի CRO ծառայությունների օպտիմալ պարադիգմը»:

Տեխնոլոգիաների ճանապարհային քարտեզ

Փուլ 1. վավերացում (ավարտված, 2024–2025)

·  Վավերացված հիվանդության վեց մոդելներ

·  Ստեղծվել է ստանդարտացված SOP և ISO 9001 որակի համակարգ

·  Երկարաժամկետ պայմանագրեր 2–3 NHP մատակարարների հետ

·  Ներկայացվել է երեք հրապարակում և ներկայացվել է երկու արտոնագիր

Փուլ 2. Ընդլայնում (2025–2026, ընթացիկ փուլ)

·  Գործարկվել է հիվանդության 12 մոդել

·  Հիվանդից ստացված օրգանոիդ կենսաբանկ (նպատակը՝ 500 նմուշ)

·  Կլինիկական համագործակցություն 5-8 հիվանդանոցների հետ

·  Նախնական կոմերցիոն նախագծի առաքումն ավարտված է

Փուլ 3. Խելացի թարմացում (2026–2027)

·  Ավտոմատացված օրգանոիդների կուլտուրայի համակարգեր

·  Բարձր թողունակությամբ հեղուկ բեռնաթափող ռոբոտաշինություն

·  100,000+ տվյալների կետերի բազա

·  Արդյունավետության և թունավորության AI կանխատեսող մոդելներ

·  NHP in vitro մոդելների արդյունաբերության ստանդարտները

Բիզնես մոդել և սպասարկման հնարավորություններ

Պատվերով մոդելի մշակում

·  Ծառայության ժամկետը՝ 3–6 ամիս

·  Առաքման առարկաներ. ստանդարտացված մոդել, մեթոդաբանության ամբողջական հաշվետվություն

·  Օգտագործման դեպքեր. թիրախի վավերացում, նոր մեխանիզմի ուսումնասիրություն

Թմրամիջոցների բարձր թողունակության ստուգում

·  Շաբաթական հարյուրից հազարավոր միացություններ

·  SAR ուսումնասիրություններ և կապարի օպտիմալացում

·  Դոզա-արձագանքման կորեր և IC50/EC50

Մեխանիզմ և բիոմարկերի հայտնաբերում

·  Մեկ բջջային հաջորդականություն

·  Տարածական տրանսկրիպտոմիկա

·  Բարձր բովանդակության պատկերացում

·  Հոսքի ցիտոմետրիա

Ինտեգրված In Vitro–In Vivo ծառայության փաթեթ

·  In vitro սկրինինգ → in vivo վավերացում → թարգմանչական ռազմավարություն

·  Զարգացման ռիսկի նվազեցում

·  Իդեալական է կարևորագույն և IPO նախագծերի համար

Ռազմավարական տեսլական

HKeyBio-ն իրեն ներկայացնում է որպես ռազմավարական նախակլինիկական գործընկեր հաջորդ սերնդի աուտոիմունային և ալերգիկ թերապիայի համար: HKEY-NHP-onChip™ 1.1-ի գործարկումը նշանավորում է HKeyBio-ի փոխակերպումը NHP in vivo մոդելի փորձագետից ինտեգրված in vivo-in vitro հետազոտական ​​հարթակի:

«Մեր հաճախորդները չունեն տվյալների պակաս, նրանց պետք է հստակություն և գործնական պատկերացում», - ասաց HKeyBio-ի ՔՀԿ-ն: «HKEY-NHP-onChip™ 1.1-ը հնարավորություն է տալիս ավելի վաղ փուլերում որոշումներ կայացնել, ավելի ցածր գնով և ավելի բարձր թողունակությամբ տվյալների ստեղծում՝ աջակցելու Go/No-Go-ի ռացիոնալ որոշումներին»:

HKeyBio-ի մասին

HKeyBio-ն առաջատար CRO-ն է, որը կենտրոնացած է աուտոիմուն և ալերգիկ հիվանդությունների վրա, որի գլխամասային գրասենյակը գտնվում է Չինաստանի Սուչժոու քաղաքում, բիզնես գրասենյակներով Սան Ֆրանցիսկոյում և Բոստոնում:

Հիմնական տեխնոլոգիական հարթակները ներառում են.

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 - NHP հիվանդության մոդելի մատրիցա, որն ընդգրկում է 30+ հիվանդություն

·  HKEY-AIDMD 3.0 — աուտոիմուն հիվանդության մոդելի տվյալների բազա 10,000+ ուսումնասիրություններով

·  HKEY-AIRx™ 1.0 - թարգմանական նախակլինիկական ռազմավարության հարթակ

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — NHP-ից ստացված in vitro օրգանոիդ + օրգան-չիպային հարթակ

HKeyBio-ն տրամադրում է վերջից մինչև վերջ հետազոտական ​​ծառայություններ՝ սկսած թիրախային վավերացումից մինչև IND ներկայացում համաշխարհային բիոտեխնոլոգիական և դեղագործական ընկերությունների համար:

Լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք՝ www.hkeybio.com  Էլ. tech@hkeybio.com

Աղբյուր՝  HKeyBio

Այս մամուլի հաղորդագրության մեջ մեջբերված բոլոր տվյալները բխում են հանրությանը հասանելի ակադեմիական գրականությունից և ոլորտի հաշվետվություններից, ներառյալ Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma և FDA հրապարակումները: