HKeyBio, провідна глобальна CRO, що спеціалізується на доклінічних і трансляційних дослідженнях аутоімунних і алергічних захворювань, сьогодні офіційно оголосила про запуск своєї платформи HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — першої в світі моделі моделі приматів (NHP) in vitro, присвяченої аутоімунним і алергічним захворюванням.

Платформа об’єднує органоїди, отримані від приматів, крім людини, технології «орган-на-чіпі» та системи спільного культивування імунної тканини, що дозволяє успішно стратегічний перехід від традиційних досліджень на тваринах in vivo до високопродуктивних досліджень in vitro.

Згідно з даними, опублікованими в Nature Reviews Drug Discovery (2024), розробка нових ліків від аутоімунних захворювань зазвичай займає 10–15 років із середньою вартістю приблизно 2,6 мільярда доларів. Вибір моделі на доклінічній стадії відіграє вирішальну роль у успіху подальшої трансляції.

Зберігаючи високу трансляційну цінність моделей NHP, платформа HKEY-NHP-onChip™ 1.1 знижує витрати на один експеримент у 10–100 разів, надаючи інноваційним біотехнологічним компаніям революційне рішення, яке поєднує наукову точність і ефективність капіталу.

Больова точка ринку: структурний розрив у моделях NHP In Vitro

Розробка ліків для аутоімунних та алергічних захворювань давно стикається зі структурними перешкодами.

Згідно з галузевим звітом PhRMA 2024, прогнозується, що світовий ринок ліків від аутоімунних захворювань зросте зі 145 мільярдів доларів США у 2024 році до 218 мільярдів доларів США до 2030 року, що становить CAGR 7,1%. Однак показники успіху розробки ліків продовжують знижуватися:

·  Моделі гризунів істотно відрізняються від механізмів захворювання людини. Дані FDA вказують на те, що приблизно 90% препаратів-кандидатів зазнають невдачі під час клінічних випробувань, головним фактором чого є недостатня прогностична здатність доклінічних моделей.

·  Висока вартість моделей NHP in vivo: вартість придбання однієї яванської мавпи перевищує 100 000 юанів, а типове фармакологічне дослідження потребує 20–50 тварин.

·  Висока міжіндивідуальна варіабельність: коефіцієнт варіації (CV) традиційних досліджень in vivo зазвичай становить 30–50%, що впливає на надійність даних.

'Коли ми оцінювали поточні ринкові пропозиції, ми виявили явний розрив', - сказав CSO HKeyBio. «Компанії, що займаються генеруванням органоїдів, не мають ресурсів NHP і досвіду в області аутоімунних/алергічних захворювань; традиційним CRO бракує технологій органоїдів і органів на чіпі; а стартапам із чіпами органів часто не вистачає глибокого розуміння біології захворювань. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 був розроблений, щоб подолати цю прогалину — слугуючи як природним розширенням наших існуючих моделей NHP in vivo, так і мостом до більш широкого застосування захворювань людини».

Основна архітектура платформи: тривимірний інтегрований дизайн

Вимір 1: Модельна система in vitro, отримана з NHP

На основі більш ніж 10 000 експериментів in vivo, накопичених за останнє десятиліття, HKeyBio створив стандартизовані моделі in vitro, отримані з NHP:

·  Органоїди яванської мавпи, включаючи кишкові органоїди (>85% успіху диференціації), органоїди шкіри (14–21-денний цикл культивування), органоїди дихальних шляхів та додаткові моделі тканин

·  Системи NHP орган-на-чіпі, що імітують кишкову проникність, епітеліально-імунні взаємодії легенів та мікрооточення шкіри

·  Системи спільного культивування NHP, що об’єднують імунні клітини (Т-клітини, В-клітини, тучні клітини, мієлоїдні клітини) з повною реконструкцією тканин шкіри, легенів і кишкового середовища

Вимір 2: Платформа моделювання захворювань людини

Платформа одночасно встановлює моделі хвороб людини in vitro у співпраці з провідними лікарнями, включаючи лікарню Жуйцзінь, що є філією Школи медицини Шанхайського університету Цзяо Тонг, і народну лікарню провінції Шаньсі, що забезпечує міжвидову перевірку.

Вимір 3: Картування та валідація даних in vivo–in vitro

Платформа створила унікальну систему перехресної перевірки, яка охоплює 12 захворювань, включаючи астму, ХОЗЛ, атопічний дерматит, псоріаз, запальні захворювання кишечника, ревматоїдний артрит і розсіяний склероз, покращуючи надійність прогнозування.

Охоплення чотирьох основних областей захворювань: запущено перші 12 моделей захворювань

За даними Evaluate Pharma 2024, ці області захворювань є основними напрямками розробки аутоімунних та алергічних препаратів. Цільова терапія, така як інгібітори IL-4Rα, IL-23/IL-17 та JAK, у 2023 році принесла сукупні глобальні продажі, що перевищили 35 мільярдів доларів.

Наукова цінність і комерційні переваги

·  Зниження витрат у 10–100 разів

·  Зниження використання тварин на 60–80%.

·  Варіабельність зменшена з 30–50% до 15–25%

·  Механістичне розуміння роздільної здатності однієї клітинки

·  Збільшення пропускної здатності в 10–100 разів

·  Точність передбачення покращено до 75–82%

'HKeyBio накопичив глибоку інформацію про біологію захворювань і великі масиви даних in vivo в моделях аутоімунних і алергічних захворювань NHP', - прокоментував професор Huili Lu. 'Унікальна цінність HKEY-NHP-onChip™ 1.1 полягає в його повній інтеграції з існуючими моделями in vivo. Ця подвійна стратегія представляє оптимальну парадигму для послуг CRO наступного покоління.'

Дорожня карта технологій

Фаза 1: Перевірка (завершено, 2024–2025)

·  Перевірено шість моделей захворювань

·  Створено стандартизовану СОП та систему якості ISO 9001

·  Довгострокові угоди з 2–3 постачальниками НХП

·  Подано три публікації та подано два патенти

Фаза 2: Розширення (2025–2026, поточний етап)

·  Запущено 12 моделей захворювань

·  Біобанк органоїдів, отриманий пацієнтом (ціль: 500 зразків)

·  Клінічна співпраця з 5–8 лікарнями

·  Початковий комерційний проект завершено

Фаза 3: Інтелектуальне оновлення (2026–2027)

·  Автоматизовані системи культивування органоїдів

·  Високопродуктивна робототехніка для обробки рідин

·  100 000+ баз даних

·  Прогностичні моделі ШІ для ефективності та токсичності

·  Галузеві стандарти для моделей NHP in vitro

Бізнес-модель і можливості обслуговування

Розробка моделі на замовлення

·  Термін надання послуг: 3–6 місяців

·  Результати: стандартизована модель, повний методологічний звіт

·  Варіанти використання: цільова перевірка, дослідження нових механізмів

Високопродуктивний скринінг на наркотики

·  Від сотень до тисяч сполук на тиждень

·  Дослідження SAR та оптимізація потенційних клієнтів

·  Криві доза-відповідь і IC50/EC50

Відкриття механізму та біомаркера

·  Секвенування однієї клітини

·  Просторова транскриптоміка

·  Зображення з високим вмістом

·  Проточна цитометрія

Інтегрований пакет послуг In Vitro–In Vivo

·  Скринінг in vitro → валідація in vivo → стратегія трансляції

·  Зменшення ризику розвитку

·  Ідеально підходить для етапних проектів і проектів IPO

Стратегічне бачення

HKeyBio позиціонує себе як стратегічного доклінічного партнера для аутоімунної та алергічної терапії нового покоління. Запуск HKEY-NHP-onChip™ 1.1 знаменує перетворення HKeyBio з експерта з моделей NHP in vivo на інтегровану дослідницьку платформу in vivo–in vitro.

'Нашим клієнтам не бракує даних — їм потрібна ясність і практична інформація', — сказав CSO HKeyBio. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 дозволяє приймати рішення на ранніх стадіях, зменшувати вартість і генерувати дані з вищою пропускною здатністю для підтримки раціональних рішень Go/No Go.'

Про HKeyBio

HKeyBio — це провідна CRO, що спеціалізується на аутоімунних та алергічних захворюваннях, штаб-квартира якої знаходиться в Сучжоу, Китай, а офіси — у Сан-Франциско та Бостоні.

Основні технологічні платформи включають:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — матриця моделі захворювання NHP, що охоплює понад 30 захворювань

·  HKEY-AIDMD 3.0 — база даних моделей аутоімунних захворювань із понад 10 000 досліджень

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — трансляційна доклінічна стратегічна платформа

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — отриманий з NHP органоїд in vitro + платформа органного чіпа

HKeyBio надає наскрізні дослідницькі послуги від цільової перевірки до подання IND для глобальних біотехнологічних і фармацевтичних компаній.

Для отримання додаткової інформації відвідайте: www.hkeybio.com  Електронна адреса: tech@hkeybio.com

Джерело:  HKeyBio

Усі дані, наведені в цьому прес-релізі, походять із загальнодоступної академічної літератури та галузевих звітів, включаючи публікації Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma та FDA.