HKeyBio lanseeraa HKEY-NHP-onChip™ 1.1:n: maailman ensimmäisen NHP in vitro -mallin autoimmuuni- ja allergisiin sairauksiin

HKeyBio, maailman johtava autoimmuuni- ja allergisten sairauksien prekliinisen ja translaatiotutkimuksen erikoistunut CRO, ilmoitti tänään virallisesti HKEY-NHP-onChip™ 1.1 -alustan lanseerauksesta – maailman ensimmäisen kädellisen (NHP) in vitro -mallijärjestelmän, joka on omistettu autoimmuuni- ja allergisiin sairauksiin.

Alusta integroi kädellisistä peräisin olevia organoideja, elimet sirulle -teknologiaa ja immuunikudosten yhteisviljelyjärjestelmiä, mikä mahdollistaa menestyksekkäästi strategisen siirtymisen perinteisistä in vivo -eläintutkimuksista tehokkaaseen in vitro -tutkimukseen.

Nature Reviews Drug Discoveryssa (2024) julkaistujen tietojen mukaan uusien autoimmuunisairauksien lääkkeiden kehittäminen kestää tyypillisesti 10–15 vuotta ja niiden keskimääräiset kustannukset ovat noin 2,6 miljardia dollaria. Mallin valinnalla prekliinisen vaiheen aikana on kriittinen rooli translaation loppupään menestyksessä.

Säilyttäen NHP-mallien korkean translaatioarvon HKEY-NHP-onChip™ 1.1 -alusta vähentää yksittäisten kokeiden kustannuksia 10–100-kertaisesti ja tarjoaa innovatiivisille bioteknologiayrityksille läpimurtoratkaisun, joka tasapainottaa tieteellistä kurinalaisuutta ja pääomatehokkuutta.

Markkinoiden kipupiste: NHP:n in vitro -mallien rakenteellinen aukko

Autoimmuuni- ja allergisten sairauksien lääkekehitys on jo pitkään kohdannut rakenteellisen pullonkaulan.

PhRMA 2024 -teollisuusraportin mukaan maailmanlaajuisten autoimmuunisairauksien lääkemarkkinoiden ennustetaan kasvavan 145 miljardista dollarista vuonna 2024 218 miljardiin dollariin vuoteen 2030 mennessä, mikä vastaa 7,1 prosentin CAGR:ää. Lääkekehityksen onnistumisasteet kuitenkin laskevat edelleen:

·  Jyrsijämallit eroavat merkittävästi ihmisen sairausmekanismeista. FDA:n tiedot osoittavat, että noin 90 % lääkeehdokkaista epäonnistuu kliinisissä kokeissa, ja prekliinisten mallien riittämätön ennustevoima on tärkeä tekijä.

·  NHP-in vivo -mallien korkeat kustannukset: yhden cynomolgus-apinan hankintakustannukset ylittävät 100 000 RMB, ja tyypillinen farmakologinen tutkimus vaatii 20–50 eläintä.

·  Suuri yksilöiden välinen vaihtelu: perinteisten in vivo -tutkimusten variaatiokerroin (CV) on tyypillisesti 30–50 %, mikä vaikuttaa tietojen luotettavuuteen.

'Kun arvioimme tämänhetkisiä markkinoiden tarjouksia, havaitsimme selkeän katkeamisen', sanoi HKeyBion CSO. 'Yleisiltä organoidiyrityksiltä puuttuu NHP-resursseja ja autoimmuuni-/allergiasairauksien asiantuntemusta; perinteisiltä CRO:ilta puuttuu organoidi- ja organ-on-chip-teknologiaa; ja elin-sirujen startup-yrityksillä ei useinkaan ole syvällistä sairauden biologian ymmärrystä. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 on suunniteltu kuromaan umpeen tämä kuilu – se toimii sekä luonnollisena jatkeena olemassa oleville NHP-malleillemme.'

Alustan ydinarkkitehtuuri: kolmiulotteinen integroitu suunnittelu

Dimension 1: NHP-johdannainen in vitro -mallijärjestelmä

HKeyBio perustuu yli 10 000 in vivo -kokeeseen viimeisen vuosikymmenen aikana, ja se on luonut standardoituja NHP-peräisiä in vitro -malleja:

·  Cynomolgus-apinoiden organoidit, mukaan lukien suoliston organoidit (erilaistumisen onnistumisaste >85 %), ihoorganoidit (14–21 päivän viljelykierto), hengitysteiden organoidit ja muut kudosmallit

·  NHP-elin-siru-järjestelmät, jotka simuloivat suoliston läpäisevyyttä, keuhkojen epiteeli-immuunivuorovaikutuksia ja ihon mikroympäristöä

·  NHP-yhteisviljelyjärjestelmät, jotka yhdistävät immuunisolut (T-solut, B-solut, syöttösolut, myeloidisolut) ihon, keuhkojen ja suolistoympäristön täydelliseen kudosten rekonstruktioon

Ulottuvuus 2: Ihmistautien mallinnusjärjestelmä

Alusta luo samanaikaisesti ihmisen in vitro -tautimalleja yhteistyössä johtavien sairaaloiden kanssa, mukaan lukien Shanghai Jiao Tong University School of Medicine -yliopiston Ruijin Hospital ja Shanxin maakunnan kansansairaala, mikä mahdollistaa lajien välisen validoinnin.

Ulottuvuus 3: In Vivo – In Vitro -tietojen kartoitus ja validointi

Alusta on luonut ainutlaatuisen ristiinvalidointijärjestelmän, joka kattaa 12 sairautta, mukaan lukien astma, keuhkoahtaumatauti, atooppinen ihottuma, psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma ja multippeliskleroosi, mikä parantaa ennusteen luotettavuutta.

Neljän päätautialueen kattavuus: 12 ensimmäistä tautimallia lanseerattiin

Evaluate Pharma 2024:n mukaan nämä sairausalueet edustavat autoimmuuni- ja allergisten lääkkeiden kehittämisen ydinsuuntia. Kohdennetut hoidot, kuten IL-4Rα, IL-23/IL-17 ja JAK-estäjät, tuottivat yhteensä yli 35 miljardia dollaria maailmanlaajuisesti vuonna 2023.

Tieteellinen arvo ja kaupalliset edut

·  10–100-kertainen kustannussäästö

·  60–80 % vähemmän eläinten käyttöä

·  Vaihtuvuus pienentynyt 30–50 %:sta 15–25 %:iin

·  Yksisoluisen resoluution mekanistiset oivallukset

·  10–100-kertainen suorituskyvyn kasvu

·  Ennustetarkkuus parani 75–82 prosenttiin

'HKeyBio on kerännyt syvää sairauden biologiaa ja laajaa in vivo -tietovarallisuutta NHP:n autoimmuuni- ja allergisten sairauksien malleissa', kommentoi professori Huili Lu. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1:n ainutlaatuinen arvo on sen saumattomassa integroinnissa olemassa oleviin in vivo -malleihin. Tämä kaksiraitainen strategia edustaa optimaalista paradigmaa seuraavan sukupolven CRO-palveluille.'

Teknologian tiekartta

Vaihe 1: Validointi (valmis, 2024–2025)

·  Kuusi sairausmallia validoitu

·  Standardoitu SOP- ja ISO 9001 -laatujärjestelmä perustettu

·  Pitkäaikaiset sopimukset 2–3 NHP-toimittajan kanssa

·  Kolme julkaisua jätetty ja kaksi patenttihakemusta

Vaihe 2: Laajennus (2025–2026, nykyinen vaihe)

·  12 sairausmallia lanseerattiin

·  Potilasperäinen organoidibiopankki (tavoite: 500 näytettä)

·  Kliinistä yhteistyötä 5–8 sairaalan kanssa

·  Alkuperäinen kaupallinen projektitoimitus suoritettu

Vaihe 3: Älykäs päivitys (2026–2027)

·  Automatisoidut organoidiviljelyjärjestelmät

·  Tehokas nesteenkäsittelyrobotiikka

· Yli  100 000 tietopisteen tietokanta

·  Tekoälyn ennustavat mallit tehokkuudelle ja myrkyllisyydelle

·  Teollisuuden standardit NHP in vitro -malleille

Liiketoimintamalli ja palveluominaisuudet

Mukautetun mallin kehittäminen

·  Huoltoaikajana: 3–6 kuukautta

·  Toimitukset: standardoitu malli, täydellinen metodologiaraportti

·  Käyttötapaukset: kohteen validointi, uusien mekanismien tutkiminen

Tehokas huumeiden seulonta

·  Satoja tai tuhansia yhdisteitä viikossa

·  SAR-tutkimukset ja liidien optimointi

·  Annos-vastekäyrät ja IC50/EC50

Mekanismi ja biomarkkerin löytäminen

·  Yksisoluinen sekvensointi

·  Spatiaalinen transkriptomiikka

·  Korkeasisältöinen kuvantaminen

·  Virtaussytometria

Integroitu In Vitro-In Vivo -palvelupaketti

·  In vitro -seulonta → in vivo validointi → translaatiostrategia

·  Pienempi kehitysriski

·  Ihanteellinen virstanpylväs- ja IPO-projekteihin

Strateginen visio

HKeyBio asettuu strategiseksi prekliiniseksi kumppaniksi seuraavan sukupolven autoimmuuni- ja allergisissa hoidoissa. HKEY-NHP-onChip™ 1.1:n julkaisu merkitsee HKeyBion muuttumista NHP-in vivo -mallin asiantuntijasta integroiduksi in vivo-in vitro -tutkimusalustaksi.

'Asiakkaamme eivät puutu tietoon – he tarvitsevat selkeyttä ja käyttökelpoista näkemystä', sanoi HKeyBion CSO. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 mahdollistaa aikaisemman vaiheen päätöksenteon, alhaisemmat kustannukset ja suuremman suorituskyvyn datan luomisen tukemaan järkeviä Go/No-Go-päätöksiä.'

Tietoja HKeyBiosta

HKeyBio on johtava autoimmuuni- ja allergisiin sairauksiin keskittynyt CRO, jonka pääkonttori sijaitsee Suzhoussa, Kiinassa ja jolla on toimistot San Franciscossa ja Bostonissa.

Ydinteknologia-alustoja ovat:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — NHP-tautimallimatriisi, joka kattaa yli 30 sairautta

·  HKEY-AIDMD 3.0 — autoimmuunisairauksien mallitietokanta, jossa on yli 10 000 tutkimusta

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — translaatioprekliinisen strategian alusta

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 – NHP-peräinen in vitro organoidi + elin-siru alusta

HKeyBio tarjoaa kokonaisvaltaisia ​​tutkimuspalveluita kohdevalidoinnista IND-toimitukseen globaaleille bioteknologia- ja lääkeyrityksille.

Lisätietoja on osoitteessa: www.hkeybio.com  Sähköposti: tech@hkeybio.com

Lähde:  HKeyBio

Kaikki tässä lehdistötiedotteessa mainitut tiedot ovat peräisin julkisesti saatavilla olevista akateemisesta kirjallisuudesta ja teollisuuden raporteista, mukaan lukien Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma ja FDA:n julkaisut.