HKeyBio lanserar HKEY-NHP-onChip™ 1.1: Världens första NHP in vitro-modell för autoimmuna och allergiska sjukdomar

HKeyBio, en global ledande CRO specialiserad på preklinisk och translationell forskning för autoimmuna och allergiska sjukdomar, tillkännagav idag officiellt lanseringen av sin HKEY-NHP-onChip™ 1.1-plattform – världens första icke-mänskliga primater (NHP) in vitro-modellsystem dedikerat till autoimmuna och allergiska sjukdomar.

Plattformen integrerar organoider från icke-mänskliga primater, organ-on-chip-teknologier och samodlingssystem för immunvävnad, vilket framgångsrikt möjliggör en strategisk övergång från traditionella djurstudier in vivo till forskning med hög genomströmning in vitro.

Enligt data publicerade i Nature Reviews Drug Discovery (2024) tar utvecklingen av nya läkemedel mot autoimmuna sjukdomar vanligtvis 10–15 år, med en genomsnittlig kostnad på cirka 2,6 miljarder dollar. Modellval under det prekliniska skedet spelar en avgörande roll för nedströms translationell framgång.

Samtidigt som NHP-modellernas höga translationsvärde bibehålls, minskar HKEY-NHP-onChip™ 1.1-plattformen enstaka experimentkostnader med 10–100×, vilket ger innovativa bioteknikföretag en banbrytande lösning som balanserar vetenskaplig rigoritet och kapitaleffektivitet.

Marknadssmärta: Strukturell klyfta i NHP in vitro-modeller

Läkemedelsutveckling för autoimmuna och allergiska sjukdomar har länge stått inför en strukturell flaskhals.

Enligt PhRMA 2024-industrirapporten förväntas den globala läkemedelsmarknaden för autoimmuna sjukdomar växa från 145 miljarder USD 2024 till 218 miljarder USD 2030, vilket motsvarar en CAGR på 7,1 %. Men framgångsfrekvensen för läkemedelsutveckling fortsätter att minska:

·  Gnagarmodeller skiljer sig väsentligt från mänskliga sjukdomsmekanismer. FDA-data indikerar att cirka 90 % av läkemedelskandidaterna misslyckas under kliniska prövningar, med otillräcklig prediktiv förmåga hos prekliniska modeller som en viktig faktor.

·  Hög kostnad för NHP in vivo-modeller: anskaffningskostnaden för en enskild cynomolgusapa överstiger 100 000 RMB, och en typisk farmakologisk studie kräver 20–50 djur.

·  Hög interindividuell variabilitet: variationskoefficient (CV) för traditionella in vivo-studier varierar vanligtvis från 30–50 %, vilket påverkar datatillförlitligheten.

'När vi utvärderade nuvarande marknadserbjudanden, identifierade vi en tydlig frånkoppling,' sa CSO för HKeyBio. 'Generiska organoidföretag saknar NHP-resurser och expertis inom autoimmuna/allergisjukdomar; traditionella CRO:er saknar organoid- och organ-på-chip-teknologier, och organ-chip-startups saknar ofta djup förståelse för sjukdomsbiologi. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 utformades för att överbrygga denna klyfta – och fungerade både som en naturlig förlängning av vår existerande NHP-sjukdomsmodell och en naturlig förlängning av vår existerande sjukdomsmodell. applikationer.'

Kärnplattformsarkitektur: en tredimensionell integrerad design

Dimension 1: NHP-härlett in vitro modellsystem

Byggt på mer än 10 000 in vivo-experiment ackumulerade under det senaste decenniet, har HKeyBio etablerat standardiserade NHP-härledda in vitro-modeller:

·  Cynomolgus apa organoider, inklusive intestinala organoider (>85 % differentieringsframgångsgrad), hudorganoider (14–21 dagars odlingscykel), luftvägsorganoider och ytterligare vävnadsmodeller

·  NHP organ-på-chip-system som simulerar intestinal permeabilitet, lungepitel-immun-interaktioner och hudmikromiljö

·  NHP-samodlingssystem som integrerar immunceller (T-celler, B-celler, mastceller, myeloidceller) med fullständig vävnadsrekonstruktion av hud-, lung- och tarmmiljöer

Dimension 2: Modelleringsplattform för mänskliga sjukdomar

Plattformen etablerar samtidigt mänskliga in vitro-sjukdomsmodeller i samarbete med ledande sjukhus inklusive Ruijin Hospital som är anslutet till Shanghai Jiao Tong University School of Medicine och Shanxi Provincial People's Hospital, vilket möjliggör validering av olika arter.

Dimension 3: In Vivo–In Vitro-datakartläggning och validering

Plattformen har etablerat ett unikt korsvalideringssystem som täcker 12 sjukdomar inklusive astma, KOL, atopisk dermatit, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit och multipel skleros, vilket förbättrar prediktiv tillförlitlighet.

Täckning av fyra större sjukdomsområden: De första 12 sjukdomsmodellerna lanserades

Enligt Evaluate Pharma 2024 representerar dessa sjukdomsområden kärnriktningar inom utveckling av autoimmuna och allergiska läkemedel. Riktade terapier som IL-4Ra, IL-23/IL-17 och JAK-hämmare genererade en sammanlagd global försäljning som översteg 35 miljarder USD 2023.

Vetenskapligt värde och kommersiella fördelar

·  10–100× kostnadsreduktion

·  60–80 % minskning av djuranvändning

·  Variabilitet minskat från 30–50 % till 15–25 %

·  Mekanistiska insikter i encellsupplösning

·  10–100× genomströmningsökning

·  Prediktiv precision förbättrades till 75–82 %

'HKeyBio har ackumulerat djupa sjukdomsbiologiska insikter och omfattande in vivo-datatillgångar i NHP-modeller för autoimmuna och allergiska sjukdomar,' kommenterade professor Huili Lu. 'Det unika värdet av HKEY-NHP-onChip™ 1.1 ligger i dess sömlösa integration med befintliga in vivo-modeller. Denna tvåspårsstrategi representerar det optimala paradigmet för nästa generations CRO-tjänster.'

Teknik färdplan

Fas 1: Validering (slutförd, 2024–2025)

·  Sex sjukdomsmodeller validerade

·  Standardiserat SOP och ISO 9001 kvalitetssystem etablerat

·  Långsiktiga avtal med 2–3 NHP-leverantörer

·  Tre publikationer inlämnade och två patent inlämnade

Fas 2: Expansion (2025–2026, nuvarande skede)

·  12 sjukdomsmodeller lanserade

·  Patienthärledd organoid biobank (mål: 500 prover)

·  Kliniska samarbeten med 5–8 sjukhus

·  Initial kommersiell projektleverans slutförd

Fas 3: Intelligent uppgradering (2026–2027)

·  Automatiserade organoidodlingssystem

·  Vätskehanteringsrobot med hög genomströmning

·  Databas med över 100 000 datapunkter

·  AI-prediktiva modeller för effekt och toxicitet

·  Branschstandarder för NHP in vitro-modeller

Affärsmodell och tjänstekapacitet

Anpassad modellutveckling

·  Servicetid: 3–6 månader

·  Leveranser: standardiserad modell, fullständig metodrapport

·  Användningsfall: målvalidering, utforskning av nya mekanismer

Läkemedelsscreening med hög genomströmning

·  Hundra till tusentals föreningar per vecka

·  SAR-studier och leadoptimering

·  Dos-responskurvor och IC50/EC50

Mekanism och upptäckt av biomarkörer

·  Encellssekvensering

·  Spatial transkriptomik

·  Bildbehandling med högt innehåll

·  Flödescytometri

Integrerat In Vitro-In Vivo Service Package

·  In vitro-screening → in vivo-validering → translationsstrategi

·  Minskad utvecklingsrisk

·  Idealisk för milstolpar och IPO-projekt

Strategisk vision

HKeyBio positionerar sig som en strategisk preklinisk partner för nästa generations autoimmuna och allergiska behandlingar. Lanseringen av HKEY-NHP-onChip™ 1.1 markerar HKeyBios förvandling från en NHP in vivo modellexpert till en integrerad in vivo–in vitro forskningsplattform.

'Våra kunder saknar inte data - de behöver tydlighet och handlingskraftig insikt,' sa CSO för HKeyBio. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 möjliggör beslutsfattande i tidigare skeden, lägre kostnad och datagenerering med högre genomströmning för att stödja rationella Go/No-Go-beslut.'

Om HKeyBio

HKeyBio är en ledande CRO fokuserad på autoimmuna och allergiska sjukdomar, med huvudkontor i Suzhou, Kina, med affärskontor i San Francisco och Boston.

Kärnteknologiska plattformar inkluderar:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — NHP sjukdomsmodellmatris som täcker 30+ sjukdomar

·  HKEY-AIDMD 3.0 — modelldatabas för autoimmuna sjukdomar med 10 000+ studier

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — translationell preklinisk strategiplattform

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — NHP-härledd in vitro organoid + organ-chip-plattform

HKeyBio tillhandahåller end-to-end-forskningstjänster från målvalidering till IND-inlämning för globala bioteknik- och läkemedelsföretag.

För mer information, besök: www.hkeybio.com  E-post: tech@hkeybio.com

Källa:  HKeyBio

All data som citeras i detta pressmeddelande härrör från allmänt tillgänglig akademisk litteratur och industrirapporter inklusive Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma och FDA-publikationer.