HKeyBio lansează HKEY-NHP-onChip™ 1.1: Primul model NHP in vitro din lume pentru boli autoimune și alergice

HKeyBio, un CRO lider mondial specializat în cercetarea preclinică și translațională pentru boli autoimune și alergice, a anunțat astăzi oficial lansarea platformei sale HKEY-NHP-onChip™ 1.1 – primul sistem model in vitro de primate non-umane (NHP) din lume dedicat bolilor autoimune și alergice.

Platforma integrează organoizi non-umane derivate din primate, tehnologii organ-on-cip și sisteme de co-cultură imun-țesut, permițând cu succes o tranziție strategică de la studiile tradiționale in vivo pe animale la cercetarea in vitro de mare performanță.

Conform datelor publicate în Nature Reviews Drug Discovery (2024), dezvoltarea de noi medicamente pentru bolile autoimune durează de obicei 10-15 ani, cu un cost mediu de aproximativ 2,6 miliarde de dolari. Selecția modelului în timpul etapei preclinice joacă un rol critic în succesul translațional în aval.

În timp ce menține valoarea de translație ridicată a modelelor NHP, platforma HKEY-NHP-onChip™ 1.1 reduce costurile unui singur experiment cu 10–100 ori, oferind companiilor inovatoare de biotehnologie o soluție inovatoare care echilibrează rigoarea științifică și eficiența capitalului.

Punctul de durere al pieței: decalajul structural în modelele NHP in vitro

Dezvoltarea medicamentelor pentru bolile autoimune și alergice s-a confruntat de mult timp cu un blocaj structural.

Potrivit raportului industriei PhRMA 2024, piața globală a medicamentelor pentru boli autoimune este proiectată să crească de la 145 de miliarde de dolari în 2024 la 218 de miliarde de dolari până în 2030, reprezentând un CAGR de 7,1%. Cu toate acestea, ratele de succes în dezvoltarea medicamentelor continuă să scadă:

·  Modelele de rozătoare diferă semnificativ de mecanismele bolii umane. Datele FDA indică faptul că aproximativ 90% dintre candidații la medicamente eșuează în timpul studiilor clinice, puterea predictivă insuficientă a modelelor preclinice fiind un factor major.

·  Costul ridicat al modelelor NHP in vivo: costul de achiziție al unei singure maimuțe cynomolgus depășește 100.000 RMB, iar un studiu de farmacologie tipic necesită 20-50 de animale.

·  Variabilitate inter-individuală ridicată: coeficientul de variație (CV) al studiilor tradiționale in vivo variază de obicei între 30-50%, afectând fiabilitatea datelor.

„Când am evaluat ofertele actuale de pe piață, am identificat o deconectare clară”, a spus CSO al HKeyBio. „Companiile organice generice nu dispun de resurse NHP și de expertiză în boli autoimune/alergice; CRO tradiționale le lipsesc tehnologiile organoide și organ-on-chip; iar startup-urile cu cipuri de organe nu au adesea o înțelegere profundă a biologiei bolii. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 a fost conceput pentru a reduce acest decalaj – servind atât ca o extensie naturală a aplicațiilor noastre existente, cât și a NHP uman.

Arhitectura de bază a platformei: un design integrat tridimensional

Dimensiunea 1: Sistem model in vitro derivat din NHP

Construit pe mai mult de 10.000 de experimente in vivo acumulate în ultimul deceniu, HKeyBio a stabilit modele in vitro standardizate derivate din NHP:

·  Organoizi de maimuță Cynomolgus, inclusiv organoizi intestinali (rată de succes a diferențierii >85%), organoizi de piele (ciclu de cultură de 14-21 de zile), organoizi ale căilor respiratorii și modele suplimentare de țesut

·  Sisteme NHP organ-pe-cip care simulează permeabilitatea intestinală, interacțiunile epitelial-imune pulmonare și micromediul pielii

·  Sisteme de cocultură NHP care integrează celule imune (celule T, celule B, mastocite, celule mieloide) cu reconstrucția completă a țesuturilor a pielii, plămânilor și mediului intestinal

Dimensiunea 2: Platforma de modelare a bolilor umane

Platforma stabilește simultan modele de boli umane in vitro în colaborare cu spitale de top, inclusiv Spitalul Ruijin afiliat Școlii de Medicină a Universității Jiao Tong din Shanghai și Spitalul Popular Provincial Shanxi, permițând validarea între specii.

Dimensiunea 3: Maparea și validarea datelor in vivo–in vitro

Platforma a stabilit un sistem unic de validare încrucișată care acoperă 12 boli, inclusiv astmul, BPOC, dermatita atopică, psoriazisul, boala inflamatorie intestinală, artrita reumatoidă și scleroza multiplă, îmbunătățind fiabilitatea predictivă.

Acoperirea a patru zone majore de boală: au fost lansate primele 12 modele de boală

Potrivit Evaluate Pharma 2024, aceste zone de boală reprezintă direcții de bază în dezvoltarea medicamentelor autoimune și alergice. Terapiile țintite precum IL-4Rα, IL-23/IL-17 și inhibitorii JAK au generat vânzări globale combinate de peste 35 de miliarde de dolari în 2023.

Valoarea științifică și avantajele comerciale

·  10–100× reducerea costurilor

·  Reducere cu 60–80% a utilizării animalelor

·  Variabilitatea redusă de la 30–50% la 15–25%

·  Perspective mecanice de rezoluție cu o singură celulă

·  Creșterea debitului de 10–100×

·  Precizia predictivă îmbunătățită la 75–82%

„HKeyBio a acumulat informații profunde despre biologia bolii și active extinse de date in vivo în modelele de boli autoimune și alergice ale NHP”, a comentat profesorul Huili Lu. „Valoarea unică a HKEY-NHP-onChip™ 1.1 constă în integrarea sa perfectă cu modelele in vivo existente. Această strategie dual-track reprezintă paradigma optimă pentru serviciile CRO de generație următoare.”

Foaia de parcurs tehnologică

Faza 1: validare (finalizată, 2024–2025)

·  Șase modele de boală validate

·  Stabilirea sistemului de calitate standardizat SOP și ISO 9001

·  Acorduri pe termen lung cu 2–3 furnizori NHP

·  Trei publicații depuse și două brevete depuse

Faza 2: Extindere (2025–2026, etapa actuală)

·  12 modele de boală lansate

·  Biobancă de organoizi derivate de la pacient (țintă: 500 de probe)

·  Colaborări clinice cu 5–8 spitale

·  Livrarea inițială a proiectului comercial finalizată

Faza 3: Actualizare inteligentă (2026–2027)

·  Sisteme automate de cultură organoide

·  Robotică de manipulare a lichidelor de mare capacitate

·  Baza de date cu peste 100.000 de puncte de date

·  Modele predictive AI pentru eficacitate și toxicitate

·  Standarde industriale pentru modelele NHP in vitro

Model de afaceri și abilități de servicii

Dezvoltare model personalizat

·  Termen de service: 3–6 luni

·  Livrabile: model standardizat, raport metodologic complet

·  Cazuri de utilizare: validarea țintei, explorarea mecanismelor noi

Screening de droguri cu randament ridicat

·  Sute până la mii de compuși pe săptămână

·  Studii SAR și optimizarea lead-urilor

·  Curbele doză-răspuns și IC50/EC50

Descoperirea mecanismului și a biomarkerilor

·  Secvențierea cu o singură celulă

·  Transcriptomica spațială

·  Imagini cu conținut ridicat

·  Citometrie în flux

Pachet de servicii integrat in vitro–in vivo

·  Screening in vitro → validare in vivo → strategie translațională

·  Risc de dezvoltare redus

·  Ideal pentru proiecte de referință și IPO

Viziune strategică

HKeyBio se poziționează ca un partener strategic preclinic pentru terapiile autoimune și alergice de ultimă generație. Lansarea HKEY-NHP-onChip™ 1.1 marchează transformarea HKeyBio de la un expert în modele NHP in vivo la o platformă integrată de cercetare in vivo-in vitro.

„Clienții noștri nu duc lipsă de date – au nevoie de claritate și perspectivă posibilă”, a spus CSO al HKeyBio. „HKEY-NHP-onChip™ 1.1 permite luarea deciziilor în faze mai timpurii, costuri mai mici și generarea de date cu un randament mai mare pentru a sprijini deciziile raționale Go/No-Go.”

Despre HKeyBio

HKeyBio este un CRO lider axat pe boli autoimune și alergice, cu sediul în Suzhou, China, cu birouri de afaceri în San Francisco și Boston.

Platformele tehnologice de bază includ:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — Matricea modelului bolii NHP care acoperă peste 30 de boli

·  HKEY-AIDMD 3.0 — baza de date cu modele de boli autoimune cu peste 10.000 de studii

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — platformă de strategie preclinică translațională

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — platformă organoid + organ-chip in vitro derivat din NHP

HKeyBio oferă servicii de cercetare end-to-end, de la validarea țintei până la depunerea IND pentru companiile globale de biotehnologie și farmaceutice.

Pentru mai multe informații, vizitați: www.hkeybio.com  E-mail: tech@hkeybio.com

Sursa:  HKeyBio

Toate datele citate în acest comunicat de presă sunt derivate din literatura academică disponibilă public și rapoartele din industrie, inclusiv publicațiile Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma și FDA.