HKeybio Tech، پیشرو جهانی در تحقیق و توسعه مدل حیوانی آزمایشی پستانداران غیر انسانی (NHP)، امروز راه اندازی رسمی اولین مدل NHP Hidradenitis Suppurativa (HS) را بر اساس بیش از ده سال تحقیق و توسعه که شامل بیش از 200 آزمودنی NHP است، اعلام کرد . این مدل ویژگی های بالینی را به شدت با بیماران انسانی مطابقت دارد ، با نرخ همبستگی بالینی بیش از 95٪ ، شکاف مهمی را در زمینه تحقیقات پوست و بیماری های التهابی مزمن پر می کند . بر اساس تحلیل بازار اخیر توسط Grand View Research، پیش‌بینی می‌شود که بازار جهانی درمان HS تا سال 2030 به 1.8 میلیارد دلار برسد، اما نرخ موفقیت کارآزمایی بالینی به دلیل مدل‌های پیش بالینی ناکافی، زیر 15 درصد باقی می‌ماند . انتظار می رود این پیشرفت به طور قابل توجهی میزان موفقیت بالینی درمان های ابتکاری HS را افزایش دهد.

پل زدن شکاف: چرا مدل های جوندگان در تحقیقات HS شکست می خورند

Hidradenitis Suppurativa (HS) یک بیماری التهابی پوستی مزمن، دردناک و بد شکل است که تقریباً 1-4٪ از جمعیت جهان را تحت تأثیر قرار می دهد و بیش از 50 میلیون بیمار در سراسر جهان با آبسه ها، ندول ها و زخم های مکرر مشخص می شوند . این بیماری بار اجتماعی و اقتصادی قابل توجهی را به همراه دارد و هزینه های سالانه مراقبت های بهداشتی در کشورهای توسعه یافته بین 8000 تا 15000 دلار برای هر بیمار تخمین زده می شود . یکی از موانع اصلی در کشف داروی HS بوده است . فقدان مدل های حیوانی مناسب

از نظر تاریخی، محققان بر مدل های جوندگان (موش و موش) تکیه می کردند. با این حال، جوندگان فاقد غدد عرق هستند که در پاتوژنز HS که واحد فولیکولی-بینابینی و غدد آپوکرین را درگیر می‌کند، نقش اساسی دارند. این تفاوت بیولوژیکی اساسی به این معنی است که مدل‌های جوندگان نمی‌توانند پیشرفت پاتولوژیک پیچیده HS انسانی را تکرار کنند، که منجر به «شکاف ترجمه‌ای» می‌شود که در آن داروهای مؤثر در موش‌ها در آزمایش‌های انسانی کارایی خود را نشان نمی‌دهند.

پرداختن به نقطه درد: ریشه شکست های بالینی

در سال‌های اخیر، چندین داروی امیدبخش برای HS که مسیرهایی مانند IL-17 و TNF-α را هدف قرار می‌دهند، در آزمایش‌های بالینی فاز II یا فاز III با شکست مواجه شده‌اند . داده های صنعت از سال 2018 تا 2024 نشان می دهد که بیش از 60 درصد از کاندیداهای داروی HS در آزمایشات بالینی در مراحل پایانی شکست خورده اند، که نشان دهنده میلیاردها دلار سرمایه گذاری در تحقیق و توسعه از دست رفته است..

دانشمند ارشد در HKeybio اظهار داشت: 'نرخ شکست بالای داروهای HS در مراحل بالینی تا حد زیادی به عدم وجود مدل های حیوانی با ارزش ترجمه بالینی بالا نسبت داده می شود.' دکتر شو، محقق اصلی با بیش از پانزده سال تجربه در تحقیقات بیماری های خود ایمنی. 'بدون مدلی که آناتومی پوست انسان و پاسخ‌های ایمنی را منعکس می‌کند، توسعه‌دهندگان نمی‌توانند به طور دقیق نحوه تعامل دارو با ساختارهای خاصی مانند تونل‌های پوستی یا ریزمحیط پیچیده سیتوکین را قبل از انتقال به سوژه‌های انسانی ارزیابی کنند.'

یک مدل پیشرفت: سازگاری بالینی و پاتولوژیک بالا

HKeybio مدل NHP HS که از طریق پروتکل‌های اختصاصی دقیق توسعه یافته است، به همسویی بی‌سابقه‌ای با ویژگی‌های بالینی انسان در ابعاد مختلف دست می‌یابد:

• ارائه بالینی: حیوانات مدل ضایعات پوستی، چروک‌ها و نمرات التهابی را نشان می‌دهند که دقیقاً منعکس‌کننده مراحل هرلی مشاهده‌شده در بیماران HS انسانی است و 90 درصد تطابق را در سیستم‌های امتیازدهی بالینی به دست می‌آورد..

• علائم پاتولوژیک: تجزیه و تحلیل بافت‌شناسی وجود تونل‌های پوستی را تأیید می‌کند که در 100٪ افراد مدل وجود دارد ، یک ویژگی بارز HS انسانی که مهاجرت ترانس اپیتلیال نوتروفیل و التهاب مزمن را هدایت می‌کند.

• تراز مولکولی: پروفایل بیان mRNA نشان دهنده دگرگونی قابل توجهی در ژن های کلیدی مرتبط با HS است ، مانند IL-1A: 15.3 برابر افزایش، IL-17B: 12.7 برابر افزایش، TNF: 8.9 برابر افزایش نسبت به کنترل سالم ، از جمله IL-1A، IL-12، TIL-13، IL-1B، IL-1B، IL IL-6، و خانواده IL-36 ، کاملاً با طوفان های سیتوکین مشاهده شده در موارد بالینی مطابقت دارند.

• میکرومحیط ایمنی: فلوسایتومتری نفوذ پیچیده ای از سلول های T فعال، ماکروفاژهای M2، نوتروفیل ها و ماست سل ها را نشان می دهد ، مطابق با یافته های منتشر شده در Journal of Investigative Dermatology (2023) و British Journal of Dermatology (2024) .

درباره HKeybio

HKeybio Tech. یک سازمان تحقیقاتی قراردادی پیشرو (CRO) با گواهینامه ISO 9001 و AAALAC است که به ارائه مدل های استاندارد NHP و خدمات ارزیابی پیش بالینی برای توسعه داروهای نوآورانه اختصاص یافته است. HKeybio با دو مرکز NHP خود در گوانگشی و سوژو، و یک مرکز تجزیه و تحلیل پیشرفته و تاسیسات جوندگان در سوژو ، که به بیش از 1000 مشتری دارویی و بیوتکنولوژی خدمات ارائه می دهد ، متعهد است که صنعت زیست دارویی جهانی را با مرتبط ترین مدل های بیماری از نظر بالینی ارائه دهد.

HKeybio از طریق نوآوری مستمر، پشتیبانی اساسی برای کشف دارو در زمینه‌هایی از جمله التهاب، ایمونولوژی، پوست و بیماری‌های متابولیک فراهم می‌کند.