HKeybio Tech. ผู้นำระดับโลกด้านการวิจัยและพัฒนาแบบจำลองสัตว์ทดลองที่ไม่ใช่มนุษย์ (NHP) ได้ประกาศเปิดตัว แบบจำลอง ตัวแรกของโลก อย่างเป็นทางการ NHP Hidradenitis Suppurativa (HS) โดยอิงจากการวิจัยและพัฒนามากว่าสิบปีที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัคร NHP มากกว่า 200 ราย แบบจำลองนี้แสดงลักษณะทางคลินิกที่สอดคล้องกับผู้ป่วยในมนุษย์อย่างมาก โดยมีอัตราความสัมพันธ์ทางคลินิกเกิน 95% เติมเต็มช่องว่างที่สำคัญในสาขาโรคผิวหนังและการวิจัยโรคอักเสบ เรื้อรัง จากการวิเคราะห์ตลาดล่าสุดโดย Grand View Research ตลาดการรักษา HS ทั่วโลกคาดว่าจะสูงถึง 1.8 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2573 แต่อัตราความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกยังคงอยู่ต่ำกว่า 15% เนื่องจากแบบจำลองพรีคลินิกไม่ เพียงพอ ความก้าวหน้าดังกล่าวคาดว่าจะช่วยเพิ่มอัตราความสำเร็จทางคลินิกของการรักษา HS ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ได้อย่างมีนัยสำคัญ

การเชื่อมช่องว่าง: เหตุใดแบบจำลองสัตว์ฟันแทะจึงล้มเหลวในการวิจัย HS

Hidradenitis Suppurativa (HS) เป็นโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง เจ็บปวด และทำให้เสียโฉม ซึ่ง ส่งผลกระทบต่อประชากรประมาณ 1-4% ทั่วโลก โดยมีผู้ป่วยมากกว่า 50 ล้านคนทั่วโลก มีลักษณะเป็นฝี ก้อนเนื้อ และแผลเป็น ซ้ำ โรคนี้เป็นภาระทางเศรษฐกิจและสังคมที่สำคัญ โดยมีค่าใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลต่อปีประมาณ 8,000-15,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยในประเทศที่พัฒนา แล้ว อุปสรรคสำคัญในการค้นพบยา HS คือการ ขาดแบบจำลองสัตว์ที่เหมาะสม

ในอดีต นักวิจัยอาศัยแบบจำลองสัตว์ฟันแทะ (หนูและหนู) อย่างไรก็ตาม สัตว์ฟันแทะขาดต่อมเหงื่อ ซึ่งเป็นศูนย์กลางของการเกิดโรคของ HS ที่เกี่ยวข้องกับหน่วยฟอลลิคูลาร์-อินเตอร์สติเชียล และต่อมอะโพไครน์ ความแตกต่างทางชีวภาพขั้นพื้นฐานนี้หมายความว่าแบบจำลองของสัตว์ฟันแทะไม่สามารถจำลองการลุกลามทางพยาธิวิทยาที่ซับซ้อนของ HS ของมนุษย์ได้ ซึ่งนำไปสู่ ​​'ช่องว่างการแปล' ซึ่งยาที่ออกฤทธิ์ในหนูไม่สามารถแสดงประสิทธิภาพในการทดลองในมนุษย์ได้

การแก้ไขจุดเจ็บปวด: ต้นตอของความล้มเหลวทางคลินิก

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ผู้สมัครยา HS ที่มีแนวโน้มดีหลายรายซึ่งมุ่งเป้าไปที่วิถีทาง เช่น IL-17 และ TNF-α ต้องเผชิญกับความล้มเหลวในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 หรือระยะที่ 3 ข้อมูลอุตสาหกรรมระหว่างปี 2018-2024 แสดงให้เห็นว่ามากกว่า 60% ของกลุ่มยา HS ล้มเหลวในการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย ซึ่งคิดเป็นมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ของการสูญเสียการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนา.

'อัตราความล้มเหลวที่สูงของยา HS ในระยะทางคลินิกมีสาเหตุส่วนใหญ่มาจากการไม่มีแบบจำลองสัตว์ซึ่งมีคุณค่าในการแปลทางคลินิกสูง' หัวหน้านักวิทยาศาสตร์ของ HKeybio กล่าว ดร. Shu หัวหน้านักวิจัยที่มีประสบการณ์มากกว่า 15 ปีในการวิจัยโรคภูมิต้านตนเอง 'หากไม่มีแบบจำลองที่สะท้อนกายวิภาคของผิวหนังและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของมนุษย์ได้อย่างแม่นยำ นักพัฒนาก็ไม่สามารถประเมินได้อย่างแม่นยำว่ายามีปฏิกิริยาอย่างไรกับโครงสร้างเฉพาะ เช่น อุโมงค์ผิวหนังหรือสภาพแวดล้อมจุลภาคของไซโตไคน์ที่ซับซ้อน ก่อนที่จะย้ายเข้าไปอยู่ในตัวอย่างของมนุษย์'

แบบจำลองที่ก้าวหน้า: ความสม่ำเสมอทางคลินิกและพยาธิวิทยาในระดับสูง

เอชคีย์บิโอ โมเดล NHP HS ได้รับการพัฒนาผ่านโปรโตคอลที่เป็นกรรมสิทธิ์อันเข้มงวด ช่วยให้บรรลุความสอดคล้องกับลักษณะทางคลินิกของมนุษย์อย่างที่ไม่เคยมีมาก่อนในหลากหลายมิติ:

• การนำเสนอทางคลินิก: สัตว์จำลองแสดงรอยโรคที่ผิวหนัง ตุ่มหนอง และคะแนนการอักเสบที่สะท้อนระยะของ Hurley อย่างใกล้ชิดที่สังเกตได้ในผู้ป่วย HS ของมนุษย์ โดยบรรลุความสอดคล้อง 90% ในระบบการให้คะแนนทางคลินิก.

• จุดเด่นทางพยาธิวิทยา: การวิเคราะห์ทางเนื้อเยื่อวิทยายืนยันการมีอยู่ของ อุโมงค์ผิวหนังซึ่งมีอยู่ในตัวอย่าง 100% ซึ่งเป็นคุณลักษณะเฉพาะของ HS ของมนุษย์ที่ขับเคลื่อนการอพยพของนิวโทรฟิลข้ามเซลล์และการอักเสบเรื้อรัง

• การจัดตำแหน่งระดับโมเลกุล: การทำโปรไฟล์การแสดงออก mRNA แสดงการควบคุมอย่างมีนัยสำคัญของยีนที่เกี่ยวข้องกับ HS ที่สำคัญ เช่น IL-1A: เพิ่มขึ้น 15.3 เท่า, IL-17B: เพิ่มขึ้น 12.7 เท่า, TNF: เพิ่มขึ้น 8.9 เท่าเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ดีต่อสุขภาพ ซึ่งรวมถึง IL-1A, IL-1B, IL-17B, IL-23A, TNF, IL-6 และ กลุ่มผลิตภัณฑ์ IL-36 ซึ่งเข้ากันได้ดีกับพายุไซโตไคน์ที่พบในกรณีทางคลินิก

• สภาพแวดล้อมภูมิคุ้มกันบกพร่อง: Flow cytometry เผยให้เห็นการแทรกซึมที่ซับซ้อนของแอคติเวตทีเซลล์, M2 มาโครฟาจ, นิวโทรฟิล และแมสต์เซลล์ ซึ่งสอดคล้องกับข้อค้นพบที่ตีพิมพ์ใน Journal of Investigative Dermatology (2023) และ British Journal of Dermatology (2024) ซึ่งจำลองภูมิทัศน์ภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อนของรอยโรค HS ของมนุษย์

เกี่ยวกับ HKeybio

เอชคีย์ไบโอเทค เป็นองค์การวิจัยตามสัญญา (CRO) ชั้นนำที่ ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ AAALAC ซึ่งอุทิศตนเพื่อมอบแบบจำลอง NHP ที่มีมาตรฐานสูง และบริการประเมินผลพรีคลินิกสำหรับการพัฒนายาเชิงนวัตกรรม ด้วยศูนย์ NHP สองแห่งในกวางสีและซูโจว ตลอดจนศูนย์วิเคราะห์ที่ทันสมัยและศูนย์ดูแลสัตว์ฟันแทะในซูโจว ซึ่ง ให้บริการลูกค้าด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพมากกว่า 1,000 ราย HKeybio มุ่งมั่นที่จะจัดหาโมเดลโรคที่เกี่ยวข้องทางคลินิกมากที่สุดแก่อุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลก

ด้วยนวัตกรรมที่ต่อเนื่อง HKeybio ให้การสนับสนุนพื้นฐานสำหรับการค้นคว้ายาในด้านต่างๆ รวมถึงการอักเสบ ภูมิคุ้มกันวิทยา ผิวหนัง และโรคเมตาบอลิซึม