Компания HKeybio Tech., мировой лидер в области исследований и разработок экспериментальных моделей животных, отличных от человека-примата (NHP), сегодня объявила об официальном запуске первой в мире модели NHP Hidradenitis Suppurativa (HS), основанной на более чем десятилетних исследованиях и разработках с участием более 200 субъектов NHP . Эта модель демонстрирует клинические характеристики, полностью соответствующие человеческим пациентам , с уровнем клинической корреляции, превышающим 95% , что заполняет критический пробел в области дерматологии и исследований хронических воспалительных заболеваний . Согласно недавнему анализу рынка, проведенному компанией Grand View Research, к 2030 году глобальный рынок терапии ГС, по прогнозам, достигнет 1,8 миллиарда долларов, однако показатели успеха клинических испытаний остаются ниже 15% из-за неадекватных доклинических моделей . Ожидается, что этот прорыв значительно повысит уровень клинического успеха инновационных методов лечения ГС.

Преодоление разрыва: почему модели на грызунах терпят неудачу в исследованиях HS

Суппуративный гидраденит (ГГ) — хроническое, болезненное и уродующее воспалительное заболевание кожи, поражающее примерно 1–4% населения мира, при этом более 50 миллионов пациентов во всем мире характеризуются рецидивирующими абсцессами, узелками и рубцами . Заболевание несет в себе значительное социально-экономическое бремя: ежегодные затраты на здравоохранение оцениваются в 8 000–15 000 долларов США на одного пациента в развитых странах . Основным препятствием в открытии лекарств от ГС было отсутствие подходящих моделей на животных.

Исторически исследователи полагались на модели грызунов (мышей и крыс). Однако у грызунов отсутствуют потовые железы , которые играют центральную роль в патогенезе ГС с участием фолликулярно-интерстициальной единицы и апокринных желез. Это фундаментальное биологическое различие означает, что модели на грызунах не могут воспроизвести сложное патологическое развитие HS у человека, что приводит к «трансляционному разрыву», когда лекарства, эффективные на мышах, не могут показать эффективность в испытаниях на людях.

Устранение болевых точек: корень клинических неудач

В последние годы несколько многообещающих кандидатов на лекарства от ГС, нацеленных на такие пути, как IL-17 и TNF-α, столкнулись с неудачами в клинических испытаниях фазы II или фазы III . Отраслевые данные за 2018–2024 годы показывают, что более 60% кандидатов на препараты HS потерпели неудачу на поздних стадиях клинических испытаний, что представляет собой потерю миллиардов долларов инвестиций в исследования и разработки..

«Высокий уровень неудач при применении препаратов ГС на клинических стадиях во многом объясняется отсутствием животных моделей с высокой клинической трансляционной ценностью», — заявил главный научный сотрудник HKeybio. Доктор Шу, главный исследователь с более чем пятнадцатилетним опытом исследований аутоиммунных заболеваний. «Без модели, которая точно отражает анатомию кожи человека и иммунные реакции, разработчики не могут точно оценить, как лекарство взаимодействует с конкретными структурами, такими как кожные туннели или сложное цитокиновое микроокружение, прежде чем попасть в организм человека».

Прорывная модель: высокая клиническая и патологическая согласованность

HKeybio's Модель NHP HS , разработанная на основе строгих запатентованных протоколов, обеспечивает беспрецедентное соответствие клиническим особенностям человека во многих измерениях:

• Клиническая картина: у модельных животных наблюдаются поражения кожи, пустулы и показатели воспаления, которые точно отражают стадии Херли, наблюдаемые у пациентов с HS , достигая 90% соответствия в системах клинической оценки..

• Патологические признаки: гистологический анализ подтверждает наличие кожных туннелей, присутствующих у 100% модельных субъектов , что является характерным признаком человеческого ГС, который стимулирует трансэпителиальную миграцию нейтрофилов и хроническое воспаление.

• Молекулярное выравнивание: профилирование экспрессии мРНК показывает значительную активацию ключевых генов , связанных с HS, таких как IL-1A: увеличение в 15,3 раза, IL-17B: увеличение в 12,7 раза, TNF: увеличение в 8,9 раза по сравнению со здоровым контролем , включая IL-1A, IL-1B, IL-17B, IL-23A, TNF, IL-6 и Семейство IL-36 , идеально соответствующее цитокиновым бурям, наблюдаемым в клинических случаях.

• Иммунное микроокружение: проточная цитометрия выявляет сложную инфильтрацию активированными Т-клетками, макрофагами М2, нейтрофилами и тучными клетками , что согласуется с результатами, опубликованными в Журнале Investigative Dermatology (2023) и Британском журнале дерматологии (2024) , воспроизводя сложный иммунный ландшафт поражений HS у человека.

О HKeybio

HKeybio Tech. — ведущая контрактная исследовательская организация (CRO) с аккредитацией ISO 9001 и AAALAC , предоставляющая высококачественные модели NHP и услуги по доклинической оценке для разработки инновационных лекарств. Имея два центра NHP в Гуанси и Сучжоу, а также современный аналитический центр и центр по изучению грызунов в Сучжоу , обслуживающий более 1000 клиентов в области фармацевтики и биотехнологий , HKeybio стремится предоставлять мировой биофармацевтической промышленности наиболее клинически значимые модели заболеваний.

Благодаря постоянным инновациям HKeybio обеспечивает фундаментальную поддержку в разработке лекарств в таких областях, как воспаления, иммунология, дерматология и метаболические заболевания.