Компанія HKeybio Tech., світовий лідер у дослідженні та розробці експериментальних моделей приматів (NHP), сьогодні оголосила про офіційний запуск першої в світі моделі NHP Hidradenitis Suppurativa (HS), заснованої на десятирічних дослідженнях і розробках за участю понад 200 суб’єктів NHP . Ця модель демонструє клінічні характеристики, які дуже відповідають пацієнтам-людям , із рівнем клінічної кореляції, що перевищує 95% , заповнюючи критичну прогалину в галузі досліджень дерматології та хронічних запальних захворювань . Згідно з нещодавнім аналізом ринку, проведеним Grand View Research, прогнозується, що світовий ринок терапевтичних препаратів ГС досягне 1,8 мільярда доларів США до 2030 року, однак показники успішності клінічних випробувань залишаються нижче 15% через неадекватні доклінічні моделі . Очікується, що цей прорив значно підвищить рівень клінічного успіху інноваційної терапії ГС.

Подолання розриву: чому моделі гризунів зазнають невдачі в дослідженнях HS

Гнійний гідраденіт (HS) — це хронічне, хворобливе та спотворююче запальне захворювання шкіри, яке вражає приблизно 1-4% населення світу, причому понад 50 мільйонів пацієнтів у всьому світі характеризуються рецидивуючими абсцесами, вузликами та рубцями . Хвороба несе значний соціально-економічний тягар, щорічні витрати на охорону здоров’я оцінюються в 8 000-15 000 доларів США на пацієнта в розвинених країнах . Основною перешкодою у відкритті ліків HS була відсутність відповідних тваринних моделей.

Історично дослідники покладалися на моделі гризунів (мишей і щурів). Однак у гризунів відсутні потові залози , які є центральними в патогенезі ГС із залученням фолікулярно-інтерстиціального блоку та апокринних залоз. Ця фундаментальна біологічна відмінність означає, що моделі гризунів не можуть відтворити складну патологічну прогресію ГС людини, що призводить до «трансляційної щілини», коли препарати, ефективні на мишах, не виявляють ефективності в випробуваннях на людях.

Звернення до точки болю: корінь клінічних невдач

Останніми роками кілька перспективних кандидатів на ліки від ГС, націлених на такі шляхи, як IL-17 і TNF-α, зіткнулися з невдачами у фазах II або III клінічних випробувань . Галузеві дані за 2018-2024 рр. показують, що понад 60% препаратів-кандидатів HS зазнали невдачі на останніх стадіях клінічних випробувань, що означає мільярди доларів втрачених інвестицій у дослідження та розробки..

'Високий рівень невдач HS-препаратів на клінічних стадіях значною мірою пояснюється відсутністю моделей на тваринах з високою клінічною трансляційною цінністю', - заявив головний науковий співробітник HKeybio. Доктор Шу, головний дослідник із понад п’ятнадцятирічним досвідом дослідження аутоімунних захворювань. «Без моделі, яка точно відображає анатомію шкіри людини та імунну реакцію, розробники не можуть точно оцінити, як препарат взаємодіє з певними структурами, такими як дермальні тунелі або складне цитокінове мікрооточення, перш ніж потрапити в організм людини».

Проривна модель: висока клінічна та патологічна послідовність

HKeybio's Модель NHP HS , розроблена на основі строгих запатентованих протоколів, забезпечує безпрецедентне узгодження з клінічними особливостями людини в багатьох вимірах:

• Клінічна картина: модельні тварини демонструють шкірні ураження, пустули та запальні показники, які точно відображають стадії Херлі, що спостерігаються у пацієнтів із ГС у людей , досягаючи 90% узгодженості в клінічних системах оцінки.

• Патологічні ознаки: гістологічний аналіз підтверджує наявність дермальних тунелів, присутніх у 100% модельних суб’єктів , характерної ознаки ГС людини, яка керує трансепітеліальною міграцією нейтрофілів і хронічним запаленням.

• Молекулярне вирівнювання: профіль експресії мРНК показує значне підвищення регуляції ключових генів, пов’язаних із HS , таких як IL-1A: збільшення в 15,3 раза, IL-17B: збільшення в 12,7 раза, TNF: збільшення в 8,9 раза порівняно зі здоровими особами контролю , включаючи IL-1A, IL-1B, IL-17B, IL-23A, TNF, IL-6 і сімейство IL-36 , що ідеально відповідають цитокіновим штормам, які спостерігаються в клінічних випадках.

• Імунне мікрооточення: проточна цитометрія виявляє складну інфільтрацію активованих Т-клітин, макрофагів М2, нейтрофілів і тучних клітин , що узгоджується з висновками, опублікованими в Journal of Investigative Dermatology (2023) і British Journal of Dermatology (2024) , відтворюючи складний імунний ландшафт людських уражень ГС.

Про HKeк радіаційного дерматиту (RD) - HkeyBio

HKeybio Tech. є провідною контрактною дослідницькою організацією (CRO) з акредитацією ISO 9001 і AAALAC, яка займається наданням високостандартних моделей NHP і послуг доклінічної оцінки для розробки інноваційних ліків. Маючи два центри NHP у Гуансі та Сучжоу, а також найсучасніший аналітичний центр і центр гризунів у Сучжоу , які обслуговують понад 1000 фармацевтичних та біотехнологічних клієнтів , HKeybio прагне надавати глобальній біофармацевтичній промисловості найбільш клінічно відповідні моделі захворювань.

Завдяки постійним інноваціям HKeybio забезпечує фундаментальну підтримку для відкриття ліків у таких сферах, як запалення, імунологія, дерматологія та метаболічні захворювання.