HKeybio Tech., מובילה עולמית במחקר ופיתוח מודלים ניסיוניים של פרימטים לא אנושיים (NHP), הודיעה היום על ההשקה הרשמית של מודל ה- הראשון בעולם NHP Hidradenitis Suppurativa (HS) , המבוסס על למעלה מעשר שנים של מחקר ופיתוח הכוללים יותר מ-200 נבדקי NHP . מודל זה מציג מאפיינים קליניים עקביים מאוד עם מטופלים אנושיים , עם שיעור מתאם קליני העולה על 95% , וממלא פער קריטי בתחום של דרמטולוגיה וחקר מחלות דלקתיות כרוניות . על פי ניתוח שוק אחרון של Grand View Research, שוק הטיפולים ב-HS העולמי צפוי להגיע ל-1.8 מיליארד דולר עד 2030, אך שיעורי ההצלחה של הניסויים הקליניים נשארים מתחת ל-15% בגלל מודלים פרה-קליניים לא מספקים . פריצת הדרך צפויה לשפר משמעותית את שיעור ההצלחה הקלינית של טיפולי HS חדשניים.

גישור על הפער: מדוע דגמי מכרסמים נכשלים במחקר HS

Hidradenitis Suppurativa (HS) היא מחלת עור דלקתית כרונית, כואבת ומעוותת הפוגעת בכ-1-4% מהאוכלוסייה העולמית, עם למעלה מ-50 מיליון חולים ברחבי העולם המאופיינים במורסות חוזרות, גושים וצלקות . המחלה נושאת נטל סוציו-אקונומי משמעותי, עם עלויות בריאות שנתיות המוערכות ב-8,000-15,000 דולר לחולה במדינות מפותחות . מכשול עיקרי בגילוי תרופות HS היה היעדר מודלים מתאימים של בעלי חיים.

מבחינה היסטורית, החוקרים הסתמכו על מודלים של מכרסמים (עכברים וחולדות). עם זאת, למכרסמים אין בלוטות זיעה , שהן מרכזיות בפתוגנזה של HS הכוללות את היחידה הזקיקית-בין-סטילית ובלוטות האפוקריניות. ההבדל הביולוגי הבסיסי הזה אומר שמודלים של מכרסמים אינם יכולים לשחזר את ההתקדמות הפתולוגית המורכבת של HS אנושי, מה שמוביל ל'פער תרגום' שבו תרופות יעילות בעכברים לא מצליחות להראות יעילות בניסויים בבני אדם.

טיפול בנקודת הכאב: שורש הכשלים הקליניים

בשנים האחרונות, כמה מועמדים מבטיחים לתרופות HS המתמקדות במסלולים כגון IL-17 ו-TNF-α התמודדו עם כישלונות בניסויים קליניים שלב II או שלב III . נתוני התעשייה מ-2018-2024 מראים כי למעלה מ-60% מהמועמדים לתרופות HS נכשלו בשלבים מאוחרים של ניסויים קליניים, המייצגים מיליארדי דולרים בהשקעה אבודה במחקר ופיתוח.

'שיעור הכישלון הגבוה של תרופות HS בשלבים קליניים מיוחס במידה רבה להיעדר מודלים של בעלי חיים בעלי ערך תרגום קליני גבוה', קבע המדען הראשי ב-HKeybio. ד'ר ז'או, חוקר ראשי עם למעלה מחמש עשרה שנות ניסיון בחקר מחלות אוטואימוניות. 'ללא מודל המשקף במדויק את האנטומיה של העור האנושי ואת התגובות החיסוניות, מפתחים לא יכולים להעריך במדויק כיצד תרופה מקיימת אינטראקציה עם מבנים ספציפיים כמו מנהרות עוריות או מיקרו-סביבה ציטוקינים מורכבת לפני שהם עוברים לנבדקים אנושיים.'

מודל פורץ דרך: עקביות קלינית ופתולוגית גבוהה

של HKeybio מודל NHP HS , שפותח באמצעות פרוטוקולים קנייניים קפדניים, משיג התאמה חסרת תקדים עם מאפיינים קליניים אנושיים על פני מימדים מרובים:

• מצגת קלינית: חיות מודל מציגות נגעים בעור, פצעונים וציונים דלקתיים המשקפים מקרוב את שלבי הארלי שנצפו בחולי HS אנושיים , ומשיגים התאמה של 90% במערכות ניקוד קליניות.

• סימני היכר פתולוגיים: ניתוח היסטולוגי מאשר את נוכחותן של מנהרות עוריות, הקיימות ב-100% מהנבדקים במודל , מאפיין מובהק של HS אנושי המניע נדידת נויטרופילים טרנספיתל ודלקת כרונית.

• יישור מולקולרי: פרופיל ביטוי mRNA מראה על ויסות משמעותי של גנים מרכזיים הקשורים ל-HS , כגון IL-1A: עלייה של פי 15.3, IL-17B: עלייה של פי 12.7, TNF: עלייה של פי 8.9 בהשוואה לבקרים בריאים , כולל IL-1A, IL-1B, IL-23, IL-23, IL-23, IL-23, IL, משפחת IL-36 , תואמת באופן מושלם את סערות הציטוקינים שנצפו במקרים קליניים.

• מיקרו-סביבה חיסונית: ציטומטריית זרימה חושפת חדירה מתוחכמת של תאי T פעילים, מקרופאגים M2, נויטרופילים ותאי פיטום , בהתאם לממצאים שפורסמו ב-Journal of Investigative Dermatology (2023) וב-British Journal of Dermatology (2024) , המשכפלת את נוף החיסון המורכב של נגעי HS אנושיים.

על HKeybio

HKeybio Tech. הוא ארגון מחקר חוזים מוביל (CRO) עם הסמכת ISO 9001 ו-AAALAC המוקדש לאספקת מודלים NHP ברמה גבוהה ושירותי הערכה פרה-קלינית לפיתוח תרופות חדשניות. עם שני מרכזי ה-NHP שלה בגואנגשי ובסוז'ו, ומרכז ניתוח חדיש ומתקן מכרסמים בסוג'ואו , המשרתים למעלה מ-1000 לקוחות תרופות וביוטכנולוגיה , HKeybio מחויבת לספק לתעשיית הביו-פרמצבטיקה העולמית את מודל המחלות הרלוונטיות ביותר מבחינה קלינית.

באמצעות חדשנות מתמשכת, HKeybio מספקת תמיכה בסיסית לגילוי תרופות בתחומים הכוללים דלקת, אימונולוגיה, דרמטולוגיה ומחלות מטבוליות.