HKeybio Tech., מובילה עולמית במחקר ופיתוח מודלים ניסיוניים של פרימטים לא אנושיים (NHP), הודיעה היום על ההשקה הרשמית של מודל ה-NHP Hidradenitis Suppurativa (HS) הראשון בעולם, המבוסס על למעלה מעשר שנים של מחקר ופיתוח הכוללים יותר מ-200 נבדקי NHP . מודל זה מציג מאפיינים קליניים עקביים מאוד עם חולים אנושיים , עם שיעור מתאם קליני העולה על 95% , וממלא פער קריטי בתחום מחקר העור ומחלות דלקתיות כרוניות . על פי ניתוח שוק אחרון על ידי Grand View Research, שוק הטיפולים ב-HS העולמי צפוי להגיע ל-1.8 מיליארד דולר עד 2030, אך אחוזי ההצלחה של ניסויים קליניים נשארים מתחת ל-15% בגלל מודלים פרה-קליניים לא מספקים . פריצת הדרך צפויה לשפר משמעותית את שיעור ההצלחה הקלינית של טיפולי HS חדשניים.

גישור על הפער: מדוע דגמי מכרסמים נכשלים במחקר HS

Hidradenitis Suppurativa (HS) היא מחלת עור דלקתית כרונית, כואבת ומעוותת הפוגעת בכ-1-4% מהאוכלוסייה העולמית, עם למעלה מ-50 מיליון חולים ברחבי העולם המאופיינים במורסות חוזרות, גושים וצלקות . המחלה נושאת נטל סוציו-אקונומי משמעותי, עם עלויות בריאות שנתיות מוערכות ב-8,000-15,000 דולר לחולה במדינות מפותחות . מכשול מרכזי בגילוי תרופות HS היה היעדר מודלים מתאימים של בעלי חיים.

מבחינה היסטורית, החוקרים הסתמכו על מודלים של מכרסמים (עכברים וחולדות). עם זאת, למכרסמים אין בלוטות זיעה , שהן מרכזיות בפתוגנזה של HS הכוללת את היחידה הפוליקולרית-בין-סטיציאלית ובלוטות האפוקריניות. ההבדל הביולוגי הבסיסי הזה אומר שמודלים של מכרסמים אינם יכולים לשחזר את ההתקדמות הפתולוגית המורכבת של HS אנושי, מה שמוביל ל'פער תרגום' שבו תרופות יעילות בעכברים לא מצליחות להראות יעילות בניסויים בבני אדם.

טיפול בנקודת הכאב: שורש הכשלים הקליניים

בשנים האחרונות, מספר מועמדים מבטיחים לתרופות HS המתמקדות במסלולים כגון IL-17 ו-TNF-α התמודדו עם כישלונות בניסויים הקליניים של שלב II או שלב III . נתוני התעשייה מ-2018-2024 מראים כי למעלה מ-60% מהמועמדים לתרופות HS נכשלו בשלבים מאוחרים של ניסויים קליניים, המייצגים מיליארדי דולרים בהשקעה אבודה במחקר ופיתוח.

'שיעור הכישלון הגבוה של תרופות HS בשלבים קליניים מיוחס במידה רבה להיעדר מודלים של בעלי חיים בעלי ערך תרגום קליני גבוה', קבע המדען הראשי ב-HKeybio. ד'ר שו, חוקר ראשי עם למעלה מחמש עשרה שנות ניסיון בחקר מחלות אוטואימוניות. 'ללא מודל המשקף במדויק את האנטומיה של העור האנושי ואת התגובות החיסוניות, מפתחים אינם יכולים להעריך במדויק כיצד תרופה מקיימת אינטראקציה עם מבנים ספציפיים כמו מנהרות עוריות או המיקרו-סביבה המורכבת של הציטוקינים לפני מעבר לנבדקים אנושיים.'

מודל פורץ דרך: עקביות קלינית ופתולוגית גבוהה

של HKeybio מודל NHP HS , שפותח באמצעות פרוטוקולים קנייניים קפדניים, משיג התאמה חסרת תקדים עם מאפיינים קליניים אנושיים על פני מימדים מרובים:

• מצגת קלינית: חיות מודל מציגות נגעים בעור, פצעונים וציונים דלקתיים המשקפים מקרוב את שלבי הארלי שנצפו בחולי HS אנושיים , ומשיגות התאמה של 90% במערכות ניקוד קליניות.

• סימני היכר פתולוגיים: ניתוח היסטולוגי מאשר את נוכחותן של מנהרות עוריות, הקיימות ב-100% מהנבדקים במודל , תכונה חותמת של HS אנושי המניעה נדידת ניוטרופילים טרנספיתל ודלקת כרונית.

• יישור מולקולרי: פרופיל ביטוי mRNA מראה על ויסות משמעותי של גנים מרכזיים הקשורים ל-HS , כגון IL-1A: עלייה של פי 15.3, IL-17B: עלייה של פי 12.7, TNF: עלייה של פי 8.9 בהשוואה לביקורות בריאים , כולל IL-1A, IL-1B, IL-23, IL-23, IL-23, IL-23, IL, משפחת IL-36 , תואמת באופן מושלם את סערות הציטוקינים שנצפו במקרים קליניים.

• מיקרו-סביבה חיסונית: ציטומטריית זרימה חושפת חדירה מתוחכמת של תאי T פעילים, מקרופאגים M2, נויטרופילים ותאי פיטום , בהתאם לממצאים שפורסמו ב-Journal of Investigative Dermatology (2023) וב-British Journal of Dermatology (2024) , המשכפלת את נוף החיסון המורכב של נגעי HS אנושיים.

על HKeybio

HKeybio Tech. הוא ארגון מחקר חוזים מוביל (CRO) עם הסמכת ISO 9001 ו-AAALAC המוקדש לאספקת מודלים NHP ברמה גבוהה ושירותי הערכה פרה-קלינית לפיתוח תרופות חדשניות. עם שני מרכזי ה-NHP שלה בגואנגשי ובסוז'ו, ומרכז ניתוח מתקדם ומתקן מכרסמים בסוג'ואו , המשרתים למעלה מ-1000 לקוחות תרופות וביוטכנולוגיה , HKeybio מחויבת לספק לתעשיית הביו-פרמצבטיקה העולמית את מודל המחלות הרלוונטיות ביותר מבחינה קלינית.

באמצעות חדשנות מתמשכת, HKeybio מספקת תמיכה בסיסית לגילוי תרופות בתחומים הכוללים דלקת, אימונולוגיה, דרמטולוגיה ומחלות מטבוליות.