Chi siamo

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PROFILO AZIENDALE

HkeyBio è una CRO preclinica con sede in Cina, focalizzata a livello globale, dedicata esclusivamente ai campi delle malattie autoimmuni e allergiche. Con una comprovata esperienza nel supportare oltre 500 richieste IND di successo, ci siamo affermati come partner di fiducia per le aziende biotecnologiche e farmaceutiche che affrontano il complesso viaggio dalla scoperta di farmaci alla sperimentazione clinica.

La nostra missione è accelerare lo sviluppo dei vostri farmaci fornendo dati preclinici altamente predittivi e abilitanti l'IND. Questo si basa sulla nostra piattaforma di modelli di primati non umani (NHP) leader a livello globale e sulla matrice di dati dei modelli autoimmuni più diversificata al mondo.

Il nostro team scientifico vanta oltre due decenni di esperienza specializzata nello sviluppo di farmaci autoimmuni, con membri provenienti da aziende farmaceutiche internazionali di alto livello. Operiamo da basi di ricerca e sviluppo strategicamente posizionate nel parco industriale di Suzhou e nel Guangxi, dove i nostri studi in vivo sono condotti in strutture accreditate AAALAC International, secondo un sistema di qualità ISO 9001 e principi GLP, che ci consentono di combinare profonde conoscenze biologiche con eccellenza operativa.

Siamo più di un fornitore di servizi; siamo un'estensione scientifica del tuo team. Sottolineiamo la comunicazione trasparente, la rigorosa integrità dei dati e un impegno costante nella protezione della proprietà intellettuale: la base essenziale per costruire partnership durature nell'innovazione globale.

del Gruppo ed entità operative Struttura

HkeyBio opera come un gruppo unificato. Tutte le entità sotto il marchio HkeyBio condividono lo stesso controller effettivo e il sistema di marchio, rispettivamente intraprendendo ricerca e sviluppo a livello di gruppo, operazioni regionali e consegna locale, con standard di qualità e processi di servizio unificati nell'intero sistema.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Entità proprietaria del marchio, quartier generale del gruppo per le operazioni e la ricerca e sviluppo principali.

Servizi: sviluppo di modelli animali autoimmuni e allergici, modelli di malattie NHP, farmacologia preclinica e valutazione dell'efficacia, supporto IND unico, supervisione del progetto globale.

Indirizzo registrato: Room 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Indirizzo aziendale e ufficio: Room 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*I due indirizzi di questa entità hanno scopi diversi; le qualifiche aziendali e i registri di registrazione delle imprese si basano sull'indirizzo registrato.

Tel: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | Centro operativo della Cina orientale, entità affiliata sotto lo stesso controllore effettivo.

Servizi: coinvolgimento dei clienti della Cina orientale, consegna di progetti CRO locali, supporto tecnico in loco, sviluppo del business.

Indirizzo: Stanza 605, n. 7, 489 Yunchuan Road, distretto di Baoshan, Shanghai.

Tel: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Una consociata interamente controllata da HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' è un nome commerciale regionale dedicato della famiglia di marchi HkeyBio.

Servizi: CRO preclinico per la Cina sudoccidentale, fornitura locale di studi sui modelli NHP, supporto clienti regionale.

Indirizzo: stanza A403, edificio della fabbrica, n. 3, sezione nord di Fazhan Avenue, distretto di Xixiangtang, Nanning, Guangxi.

Tel: +86-512-67485716.

FOCUS SULL'AUTOIMMUNITÀ

Costruire un sistema di modelli preclinici altamente traducibile e pienamente conforme

Le offerte principali di HkeyBio si basano su modelli di malattie altamente traducibili e su un sistema di qualità conforme a livello internazionale. Ciò crea una suite di soluzioni completa per la ricerca sulle malattie autoimmuni e allergiche. Forniamo non solo modelli animali, ma anche la capacità fondamentale di generare dati di alta qualità che supportino l'intero ciclo di sviluppo dei farmaci, dalla scoperta iniziale alla presentazione dell'IND.

Certificato ISO 9001:2015 di Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — sistema di gestione della qualità per studi di valutazione non clinica dei farmaci

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. è certificata ISO 9001:2015 (certificato n. 04125Q30238R0S, rilasciato da CTI Certification Co., Ltd., valido fino al 1 luglio 2028). Ambito di certificazione: studi di valutazione non clinica di farmaci.

Struttura accreditata AAALAC Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Base di allevamento di Suzhou Xishan, accreditata AAALAC International (entità accreditata: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Cina).

Struttura accreditata AAALAC a Nanning - Wincon TheraCells Biotechnologies

Struttura di Nanning, accreditata AAALAC International (entità accreditata: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Cina). Gli studi NHP di HkeyBio sono condotti presso questa struttura accreditata.

Piattaforme modello a doppio binario

Con oltre 50 modelli di primati non umani (NHP) e oltre 300 modelli di roditori, copriamo con precisione oltre 50 sottotipi in sei principali aree patologiche (dermatologia, reumatologia, gastroenterologia, pneumologia, neurologia, endocrinologia), fornendo gli strumenti più adatti per la convalida del target, la valutazione dell'efficacia e la ricerca traslazionale.

Nucleo dati conforme

Tutti gli studi sono condotti in strutture accreditate AAALAC, in conformità con i principi GLP e aderiscono al sistema di gestione della qualità ISO 9001. Ciò garantisce che i dati generati soddisfino gli standard di revisione dei principali enti regolatori globali come la FDA e l’EMA statunitensi.

Ciclo del valore traslazionale

Il nostro sistema di prodotti serve in definitiva al 'processo decisionale basato sui dati'. Integrando lo sviluppo del modello, la valutazione dell'efficacia, la scoperta di biomarcatori e il supporto per l'archiviazione IND, forniamo non semplicemente rapporti sperimentali, ma una catena critica di prove che riduce i rischi di ricerca e sviluppo e accelera la traduzione clinica.

UNICI SERVIZI PRECLINICI AUTOIMMUNI

Il nostro team tecnico esperto comprende profondamente i principali punti critici nella ricerca e sviluppo di farmaci autoimmuni, fornendo soluzioni personalizzate per l'intero processo che coprono l'intera catena di 'costruzione di modelli di malattia → convalida del target → valutazione dell'efficacia → rilevamento di biomarcatori → supporto per l'archiviazione IND'.

Supportati da un doppio layout di base di test e da triple certificazioni internazionali, otteniamo:

Modelli personalizzati: sviluppa esclusivi modelli NHP/roditori basati su bersagli e meccanismi farmacologici.

Dati conformi: garantisci l'integrità dei dati e la standardizzazione dei processi secondo il sistema di qualità ISO 9001 per soddisfare le revisioni normative globali.

Archiviazioni efficienti: sfrutta oltre 500 esperienze di archiviazione IND per risolvere rapidamente le sfide relative alle richieste.

Servizi integrati: supporto tecnico per l'intero processo, dall'avvio del progetto alla consegna del report. Valore trasparente: prezzi chiari basati sui progetti, sfruttando l'ecosistema di ricerca e sviluppo cinese per una significativa ottimizzazione dei costi.

VANTAGGI

Triple certificazioni internazionali, conformità assicurata

Gli studi sono condotti in strutture accreditate da AAALAC International, secondo il nostro sistema di qualità certificato ISO 9001 e i principi GLP, con operazioni sperimentali seguendo le linee guida della FDA. I dati tracciabili e conformi soddisfano pienamente i requisiti di revisione della presentazione IND delle autorità di regolamentazione globali.

Portafoglio di modelli a ciclo completo, ampia copertura

Oltre 50 modelli NHP + oltre 300 modelli di roditori, che coprono oltre 50 sottotipi in sei sistemi di malattie (pelle, articolazioni, digestione, ecc.), soddisfacendo le esigenze dell'intero ciclo di ricerca e sviluppo, dallo screening dei target all'archiviazione IND.

Oltre 500 esperienze di archiviazione IND, empowerment efficiente

Ha supportato con successo oltre 500 richieste IND di nuovi farmaci autoimmuni, eccellendo nel risolvere sfide come la convalida del modello e la conformità dei dati durante la presentazione, migliorando significativamente i tassi di approvazione e l'efficienza.

Team guidato da master/dottorato, forte competenza

Team principale con oltre 20 anni di esperienza nello sviluppo di farmaci autoimmuni, tutti i leader di progetto hanno conseguito un master/dottorato. La maggior parte dei membri proviene da aziende farmaceutiche internazionali e forniscono supporto tecnico professionale per l'intero processo.

PROFILO AZIENDALE

del Gruppo ed entità operative Struttura

FOCUS SULL'AUTOIMMUNITÀ

Costruire un sistema di modelli preclinici altamente traducibile e pienamente conforme

Piattaforme modello a doppio binario

Nucleo dati conforme

Ciclo del valore traslazionale

UNICI SERVIZI PRECLINICI AUTOIMMUNI

Supportati da un doppio layout di base di test e da triple certificazioni internazionali, otteniamo:

VANTAGGI

Triple certificazioni internazionali, conformità assicurata

Portafoglio di modelli a ciclo completo, ampia copertura

Oltre 500 esperienze di archiviazione IND, empowerment efficiente

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