La nostra missione è accelerare lo sviluppo dei vostri farmaci fornendo dati preclinici altamente predittivi e abilitanti l'IND. Questo si basa sulla nostra piattaforma di modelli di primati non umani (NHP) leader a livello globale e sulla matrice di dati dei modelli autoimmuni più diversificata al mondo.

Il nostro team scientifico vanta oltre due decenni di esperienza specializzata nello sviluppo di farmaci autoimmuni, con membri provenienti da aziende farmaceutiche internazionali di alto livello. Operiamo da basi di ricerca e sviluppo strategicamente posizionate nel parco industriale di Suzhou e nel Guangxi. Queste strutture sono certificate secondo il sistema di qualità ISO 9001, aderiscono ai principi GLP e detengono l'accreditamento AAALAC, consentendoci di combinare una profonda conoscenza biologica con l'eccellenza operativa.

Le offerte principali di HKeyBio si basano su modelli di malattie altamente traducibili e su un sistema di qualità conforme a livello internazionale. Ciò crea una suite di soluzioni completa per la ricerca sulle malattie autoimmuni e allergiche. Forniamo non solo modelli animali, ma anche la capacità fondamentale di generare dati di alta qualità che supportino l'intero ciclo di sviluppo del farmaco, dalla scoperta iniziale alla presentazione dell'IND.

Con oltre 50 modelli di primati non umani (NHP) e oltre 300 modelli di roditori, copriamo con precisione oltre 50 sottotipi in sei principali aree patologiche (dermatologia, reumatologia, gastroenterologia, pneumologia, neurologia, endocrinologia), fornendo gli strumenti più adatti per la convalida del target, la valutazione dell'efficacia e la ricerca traslazionale.

Tutti gli studi sono condotti in strutture accreditate AAALAC, in conformità con i principi GLP e aderiscono al sistema di gestione della qualità ISO 9001. Ciò garantisce che i dati generati soddisfino gli standard di revisione dei principali enti regolatori globali come la FDA e l’EMA statunitensi.

Il nostro sistema di prodotti serve in definitiva al 'processo decisionale basato sui dati'. Integrando lo sviluppo del modello, la valutazione dell'efficacia, la scoperta di biomarcatori e il supporto per l'archiviazione IND, forniamo non semplicemente rapporti sperimentali, ma una catena critica di prove che riduce i rischi di ricerca e sviluppo e accelera la traduzione clinica.

Ottenute due autorevoli certificazioni (AAALAC, ISO9001) e conduciamo studi in conformità ai principi GLP, con operazioni sperimentali seguendo le linee guida FDA. I dati tracciabili e conformi soddisfano pienamente i requisiti di revisione della presentazione IND delle autorità di regolamentazione globali.

Oltre 50 modelli NHP + oltre 300 modelli di roditori, che coprono oltre 50 sottotipi in sei sistemi di malattie (pelle, articolazioni, digestione, ecc.), soddisfacendo le esigenze dell'intero ciclo di ricerca e sviluppo, dallo screening dei target all'archiviazione IND.

Ha supportato con successo oltre 500 richieste IND di nuovi farmaci autoimmuni, eccellendo nel risolvere sfide come la convalida del modello e la conformità dei dati durante la presentazione, migliorando significativamente i tassi di approvazione e l'efficienza.

Team principale con oltre 20 anni di esperienza nello sviluppo di farmaci autoimmuni, tutti i leader di progetto hanno conseguito un master/dottorato. La maggior parte dei membri proviene da aziende farmaceutiche internazionali e forniscono supporto tecnico professionale per l'intero processo.