| Množství: | |
|---|---|
Klinický význam – Přehled patofyziologie lidského astmatu: hyperreaktivita dýchacích cest, eozinofilní zánět, zvýšené Th2 cytokiny.
Více možností alergenu – k dispozici jsou modely A.Suum protein a HDM.
Složený cílový parametr – zahrnuje funkci plic (rezistence dýchacích cest), počet buněk BALF, hladiny IgE/IgG1, histopatologii a analýzu cytokinů.
IND Ready Packet – Výzkum lze provádět podle zásad GLP.
Přizpůsobitelné protokoly – Přizpůsobte senzibilizační protokoly, plány výzev a analýzy koncových bodů svým kandidátům na léky.
Reprezentativní údaje z našeho modelu astmatu NHP:
A. Model astmatu NHP vyvolaného Suumem
•
Model astmatu NHP indukovaný HDM
• Testování účinnosti léčby astmatu (biologická léčiva, malé molekuly, inhalační léky)
• Validace cílů u Th2-řízených zánětů
• Objev a validace biomarkerů (eozinofily, IgE, cytokiny)
• Toxikologické a bezpečnostní farmakologické studie na podporu IND
• Vyšetřování mechanismu působení (MOA).
rozsah |
A. Suumův indukční model |
Model indukovaný HDM |
Druh |
Macaca fascicularis |
Macaca fascicularis |
indukční metoda |
Protein A.Suum + adjuvans kamence (systémová senzibilizace) + provokace aerosolem A.Suum |
Extrakt roztoče domácího prachu (HDM), intratracheální nebo aerosolová senzibilizace a provokace |
studijní čas |
8–12 týdnů |
6–10 týdnů |
kritický koncový bod |
Hyperreaktivita dýchacích cest, eozinofily BALF, IgE, IL-4/5/13, histopatologie plic |
Hyperreaktivita dýchacích cest, eozinofily BALF, celkové IgE a HDM-specifické IgE, Th2 cytokiny, plicní histopatologie |
paket |
Nezpracovaná data, analytické zprávy, histologické preparáty, bioinformatika (volitelné) |
Otázka: Jak je indukován model astmatu NHP?
Odpověď: K dispozici jsou dva modely: protein A. Suum s adjuvans kamencem (systémová senzibilizace následovaná aerosolovou expozicí) a HDM (intratracheální nebo aerosolová senzibilizace/provokace). Oba indukují eozinofilní zánět dýchacích cest a hyperreaktivitu.
Otázka: Lze tyto modely použít pro studie podpory IND?
Odpověď: Ano. Můžeme provádět studie v souladu se zásadami SLP; datové balíčky jsou navrženy tak, aby podporovaly regulační podání (FDA, EMA).
Otázka: Nabízíte vlastní výzkumné plány?
Odpověď: Samozřejmě. Náš vědecký tým přizpůsobí senzibilizační protokoly, dávkovací režimy a analýzy koncových bodů pro vašeho kandidáta na lék a MOA.
Otázka: Jaká je typická časová osa pro pilotní studii účinnosti?
A: Pilotní studie (n=4-6/skupina) mohou být dokončeny za 10-12 týdnů a zahrnují senzibilizaci, provokační expozici, léčbu a analýzu koncových bodů.
