| Ποσότητα: | |
|---|---|
Κλινική συνάφεια – Επισκόπηση της παθοφυσιολογίας του ανθρώπινου άσθματος: υπερανταπόκριση των αεραγωγών, ηωσινοφιλική φλεγμονή, αυξημένες κυτοκίνες Th2.
Πολλαπλές επιλογές αλλεργιογόνων – Διατίθενται μοντέλα επαγωγής πρωτεΐνης A.Suum και HDM.
Σύνθετο τελικό σημείο – περιλαμβάνει τη λειτουργία των πνευμόνων (αντίσταση των αεραγωγών), τον αριθμό των κυττάρων BALF, τα επίπεδα IgE/IgG1, την ιστοπαθολογία και την ανάλυση κυτοκίνης.
IND Ready Packet – Η έρευνα μπορεί να διεξαχθεί σύμφωνα με τις αρχές της GLP.
Προσαρμόσιμα πρωτόκολλα – Προσαρμόστε πρωτόκολλα ευαισθητοποίησης, σχέδια πρόκλησης και αναλύσεις τελικού σημείου στους υποψήφιους φαρμάκους σας.
Αντιπροσωπευτικά δεδομένα από το μοντέλο άσθματος NHP:
Α. Μοντέλο άσθματος NHP που προκαλείται από το Suum
•
Μοντέλο άσθματος NHP που προκαλείται από HDM
• Δοκιμή αποτελεσματικότητας θεραπειών για το άσθμα (βιολογικά, μικρά μόρια, εισπνεόμενα φάρμακα)
• Επικύρωση στόχων στην Th2-οδηγούμενη φλεγμονή
• Ανακάλυψη και επικύρωση βιοδεικτών (ηωσινόφιλα, IgE, κυτοκίνες)
• Τοξικολογικές και φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας για την υποστήριξη της IND
• Διερεύνηση Μηχανισμού Δράσης (MOA).
έκταση |
A.Suum επαγωγικό μοντέλο |
Μοντέλο με επαγωγή HDM |
Είδος |
Macaca fascicularis |
Macaca fascicularis |
μέθοδος επαγωγής |
A. Πρωτεΐνη Suum + ανοσοενισχυτικό στυπτηρίας (συστημική ευαισθητοποίηση) + πρόκληση αερολύματος A. Suum |
Εκχύλισμα οικιακής σκόνης (HDM), ευαισθητοποίηση και πρόκληση ενδοτραχειακής ή αεροζόλ |
χρόνος μελέτης |
8-12 εβδομάδες |
6-10 εβδομάδες |
κρίσιμο τελικό σημείο |
Υπερανταπόκριση αεραγωγών, ηωσινόφιλα BALF, IgE, IL-4/5/13, ιστοπαθολογία πνευμόνων |
Υπεραπόκριση αεραγωγών, ηωσινόφιλα BALF, ολική IgE και HDM ειδική IgE, Th2 κυτοκίνες, ιστοπαθολογία πνευμόνων |
πακέτο |
Ακατέργαστα δεδομένα, αναφορές ανάλυσης, ιστολογικές διαφάνειες, βιοπληροφορική (προαιρετικά) |
Ε: Πώς προκαλείται το μοντέλο άσθματος NHP;
Α: Υπάρχουν δύο διαθέσιμα μοντέλα: Πρωτεΐνη A.Suum με ανοσοενισχυτικό στυπτηρίας (συστημική ευαισθητοποίηση ακολουθούμενη από πρόκληση αερολύματος) και HDM (ενδοτραχειακή ευαισθητοποίηση/πρόκληση με αεροζόλ). Και τα δύο προκαλούν ηωσινόφιλη φλεγμονή των αεραγωγών και υπερανταπόκριση.
Ε: Μπορούν αυτά τα μοντέλα να χρησιμοποιηθούν για μελέτες υποστήριξης IND;
Απάντηση: Ναι. Μπορούμε να διεξάγουμε μελέτες σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ. Τα πακέτα δεδομένων έχουν σχεδιαστεί για να υποστηρίζουν ρυθμιστικές υποβολές (FDA, EMA).
Ε: Προσφέρετε προσαρμοσμένα ερευνητικά σχέδια;
Απάντηση: Φυσικά. Η επιστημονική μας ομάδα προσαρμόζει πρωτόκολλα ευαισθητοποίησης, δοσολογικά σχήματα και αναλύσεις τελικού σημείου για το υποψήφιο φάρμακο και το MOA.
Ε: Ποιο είναι το τυπικό χρονοδιάγραμμα για μια πιλοτική μελέτη αποτελεσματικότητας;
ΕΝΑ: Οι πιλοτικές μελέτες (n=4-6/ομάδα) μπορούν να ολοκληρωθούν σε 10-12 εβδομάδες και περιλαμβάνουν ευαισθητοποίηση, πρόκληση, θεραπεία και ανάλυση τελικού σημείου.
