| Քանակ: | |
|---|---|
Կլինիկական նշանակություն – Մարդկային ասթմայի պաթոֆիզիոլոգիայի ակնարկ. շնչուղիների գերարագ արձագանքում, էոզինոֆիլային բորբոքում, բարձրացված Th2 ցիտոկիններ:
Բազմաթիվ ալերգենների տարբերակներ – հասանելի են A.Suum սպիտակուցը և HDM ինդուկցիոն մոդելները:
Կոմպոզիտային վերջնակետ – ներառում է թոքերի ֆունկցիան (շնչուղիների դիմադրություն), BALF բջիջների քանակը, IgE/IgG1 մակարդակները, հիստոպաթոլոգիան և ցիտոկինների անալիզը:
IND Ready Packet – Հետազոտությունը կարող է իրականացվել GLP սկզբունքների համաձայն:
Անհատականացվող արձանագրություններ – Ձեր դեղերի թեկնածուներին հարմարեցրեք զգայունացման արձանագրությունները, մարտահրավերների պլանները և վերջնական կետի վերլուծությունները:
Ներկայացուցչական տվյալներ մեր NHP ասթմայի մոդելից.
A. Suum-induced NHP ասթմայի մոդել
•
HDM-ով առաջացած NHP ասթմայի մոդել
• Ասթմայի բուժման արդյունավետության ստուգում (կենսաբանական, փոքր մոլեկուլներ, ինհալացիոն դեղամիջոցներ)
• Թիրախների վավերացում Th2-ով պայմանավորված բորբոքման ժամանակ
• Կենսամարկերի հայտնաբերում և վավերացում (էոզինոֆիլներ, IgE, ցիտոկիններ)
• Թունաբանական և անվտանգության դեղաբանական ուսումնասիրություններ՝ աջակցելու IND-ին
• Գործողության մեխանիզմի (MOA) հետաքննություն
շրջանակը |
A.Suum ինդուկցիոն մոդել |
HDM-ով պայմանավորված մոդել |
Տեսակ |
Macaca fascicularis |
Macaca fascicularis |
ինդուկցիոն մեթոդ |
A.Suum protein + alum adjuvant (համակարգային զգայունացում) + A.Suum աերոզոլային մարտահրավեր |
Տնային փոշու մատի (HDM) էքստրակտ, ներերակային կամ աերոզոլային զգայունացում և մարտահրավեր |
ուսումնասիրության ժամանակը |
8-12 շաբաթ |
6-10 շաբաթ |
կրիտիկական վերջնակետ |
Շնչուղիների գերարձագանքողականություն, BALF էոզինոֆիլներ, IgE, IL-4/5/13, թոքերի հիստոպաթոլոգիա |
Շնչուղիների գերարձագանքողականություն, BALF էոզինոֆիլներ, ընդհանուր IgE և HDM հատուկ IgE, Th2 ցիտոկիններ, թոքերի հիստոպաթոլոգիա |
փաթեթ |
Հում տվյալներ, վերլուծության հաշվետվություններ, հյուսվածաբանական սլայդներ, բիոինֆորմատիկա (ըստ ցանկության) |
Հարց. Ինչպե՞ս է առաջանում NHP ասթմայի մոդելը:
A. Առկա է երկու մոդել՝ A.Suum սպիտակուց՝ շիբ ադյուվանտով (համակարգային զգայունացում, որին հաջորդում է աերոզոլային մարտահրավերը) և HDM (ներուղղակի կամ աերոզոլային զգայունացում/մարտահրավեր): Երկուսն էլ հրահրում են էոզինոֆիլ շնչուղիների բորբոքում և գերարձագանքողականություն:
Հարց. Կարո՞ղ են այս մոդելները օգտագործվել IND-ի աջակցության ուսումնասիրությունների համար:
Պատասխան՝ Այո։ Մենք կարող ենք ուսումնասիրություններ կատարել GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան. Տվյալների փաթեթները նախատեսված են կարգավորող փաստաթղթերին աջակցելու համար (FDA, EMA):
Հարց: Դուք առաջարկում եք անհատականացված հետազոտական ծրագրեր:
Պատասխան. Իհարկե: Մեր գիտական թիմը հարմարեցնում է զգայունացման արձանագրությունները, դոզավորման ռեժիմները և վերջնական կետի վերլուծությունները ձեր դեղամիջոցի թեկնածուի և MOA-ի համար:
Հարց. Ո՞րն է պիլոտային արդյունավետության ուսումնասիրության բնորոշ ժամանակացույցը:
A: Պիլոտային ուսումնասիրությունները (n=4-6/խմբ) կարող են ավարտվել 10-12 շաբաթվա ընթացքում և ներառում են զգայունացում, մարտահրավեր, բուժում և վերջնական կետի վերլուծություն:
