| Aantal: | |
|---|---|
Klinische relevantie – Overzicht van de pathofysiologie van astma bij de mens: hyperreactiviteit van de luchtwegen, eosinofiele ontsteking, verhoogde Th2-cytokines.
Meerdere allergeenopties – A.Suum-eiwit- en HDM-inductiemodellen beschikbaar.
Samengesteld eindpunt – omvat longfunctie (luchtwegweerstand), BALF-celtelling, IgE/IgG1-niveaus, histopathologie en cytokine-analyse.
IND Ready Packet – Onderzoek kan worden uitgevoerd volgens GLP-principes.
Aanpasbare protocollen – Pas sensibiliseringsprotocollen, uitdagingsplannen en eindpuntanalyses aan uw kandidaat-geneesmiddelen aan.
Representatieve gegevens uit ons NHP-astmamodel:
A. Suum-geïnduceerd NHP-astmamodel
•
HDM-geïnduceerd NHP-astmamodel
• Werkzaamheidstesten van astmabehandelingen (biologische geneesmiddelen, kleine moleculen, inhalatiemedicijnen)
• Validatie van doelwitten bij Th2-aangedreven ontstekingen
• Ontdekking en validatie van biomarkers (eosinofielen, IgE, cytokines)
• Toxicologische en veiligheidsfarmacologische onderzoeken ter ondersteuning van de IND
• Onderzoek naar werkingsmechanisme (MOA).
domein |
A.Suum-inductiemodel |
HDM-geïnduceerd model |
Soort |
Macaca fascicularis |
Macaca fascicularis |
inductie methode |
A.Suum-eiwit + aluin-adjuvans (systemische sensibilisatie) + A.Suum-aerosol-uitdaging |
Huisstofmijt (HDM) extract, intratracheale of aerosol sensibilisatie en uitdaging |
studie tijd |
8–12 weken |
6–10 weken |
kritisch eindpunt |
Hyperreactiviteit van de luchtwegen, BALF-eosinofielen, IgE, IL-4/5/13, longhistopathologie |
Hyperreactiviteit van de luchtwegen, BALF-eosinofielen, totaal IgE en HDM-specifiek IgE, Th2-cytokinen, longhistopathologie |
pakket |
Ruwe gegevens, analyserapporten, histologiedia's, bio-informatica (optioneel) |
Vraag: Hoe wordt het NHP-astmamodel geïnduceerd?
A: Er zijn twee modellen beschikbaar: A.Suum-eiwit met aluin-adjuvans (systemische sensibilisatie gevolgd door aërosolprovocatie) en HDM (intratracheale of aerosolsensibilisatie/provocatie). Beide veroorzaken eosinofiele luchtwegontsteking en hyperreactiviteit.
Vraag: Kunnen deze modellen worden gebruikt voor IND-ondersteuningsonderzoeken?
Antwoord: Ja. We kunnen onderzoeken uitvoeren in overeenstemming met de GLP-principes; datapakketten zijn ontworpen ter ondersteuning van indieningen bij de regelgevende instanties (FDA, EMA).
Vraag: Bieden jullie op maat gemaakte onderzoeksplannen aan?
Antwoord: Natuurlijk. Ons wetenschappelijk team past sensibiliseringsprotocollen, doseringsregimes en eindpuntanalyses aan voor uw kandidaat-geneesmiddel en MOA.
Vraag: Wat is de typische tijdlijn voor een pilotstudie naar de werkzaamheid?
A: Pilotstudies (n=4-6/groep) kunnen binnen 10-12 weken worden afgerond en omvatten sensibilisatie, challenge, behandeling en eindpuntanalyse.
