| Množstvo: | |
|---|---|
Klinický význam – Prehľad patofyziológie astmy u ľudí: hyperreaktivita dýchacích ciest, eozinofilný zápal, zvýšené Th2 cytokíny.
Viaceré možnosti alergénov – k dispozícii sú modely s A.Suum proteínom a HDM.
Zložený koncový ukazovateľ – zahŕňa funkciu pľúc (rezistenciu dýchacích ciest), počet buniek BALF, hladiny IgE/IgG1, histopatológiu a analýzu cytokínov.
IND Ready Packet – Výskum možno vykonávať podľa zásad SLP.
Prispôsobiteľné protokoly – Prispôsobte senzibilizačné protokoly, plány výziev a analýzy koncových bodov svojim kandidátom na lieky.
Reprezentatívne údaje z nášho modelu astmy NHP:
A. Model astmy NHP vyvolanej Suumom
•
Model astmy NHP vyvolanej HDM
• Testovanie účinnosti liečby astmy (biologické látky, malé molekuly, inhalačné lieky)
• Validácia cieľov pri zápale vyvolanom Th2
• Objav a validácia biomarkerov (eozinofily, IgE, cytokíny)
• Toxikologické a bezpečnostné farmakologické štúdie na podporu IND
• Vyšetrovanie mechanizmu účinku (MOA).
rozsah |
Indukčný model A.Suum |
Model indukovaný HDM |
Druhy |
Macaca fascicularis |
Macaca fascicularis |
indukčná metóda |
Proteín A.Suum + adjuvans kamenca (systémová senzibilizácia) + provokačná dávka aerosólu A.Suum |
Extrakt z roztočov domáceho prachu (HDM), intratracheálna alebo aerosólová senzibilizácia a provokácia |
čas na štúdium |
8-12 týždňov |
6-10 týždňov |
kritický koncový bod |
Hyperreaktivita dýchacích ciest, eozinofily BALF, IgE, IL-4/5/13, histopatológia pľúc |
Hyperreaktivita dýchacích ciest, eozinofily BALF, celkový IgE a HDM špecifický IgE, Th2 cytokíny, pľúcna histopatológia |
paket |
Nespracované údaje, analytické správy, histologické sklíčka, bioinformatika (voliteľné) |
Otázka: Ako sa indukuje model astmy NHP?
Odpoveď: K dispozícii sú dva modely: A. Suum proteín s alum adjuvans (systémová senzibilizácia nasledovaná aerosólovou expozíciou) a HDM (intratracheálna alebo aerosólová senzibilizácia/provokácia). Obidve vyvolávajú eozinofilný zápal dýchacích ciest a hyperreaktivitu.
Otázka: Môžu byť tieto modely použité pre štúdie podpory IND?
Odpoveď: Áno. Môžeme vykonávať štúdie v súlade so zásadami SLP; dátové balíky sú navrhnuté na podporu regulačných podaní (FDA, EMA).
Otázka: Ponúkate prispôsobené výskumné plány?
odpoveď: Samozrejme. Náš vedecký tím prispôsobuje senzibilizačné protokoly, dávkovacie režimy a analýzy koncových bodov pre vášho kandidáta na liek a MOA.
Otázka: Aký je typický časový plán pre pilotnú štúdiu účinnosti?
A: Pilotné štúdie (n=4-6/skupina) môžu byť ukončené za 10-12 týždňov a zahŕňajú senzibilizáciu, provokáciu, liečbu a analýzu koncového bodu.
