| Քանակ: | |
|---|---|
Մարդու SLE-ի պաթոգենեզի կլինիկական համապատասխան մոդելավորում. աուտոհակամարմիններ, ինտերֆերոնի ստորագրություն, գլոմերուլոնեֆրիտ:
TLR-7 ագոնիստները առաջացնում են հուսալի, վերարտադրվող մոդելներ՝ լավ սահմանված կինետիկայով (anti-dsDNA, IFN-α):
Բազմակի վերջնակետային վերլուծությունը ներառում էր հակա-dsDNA, IFN-α, կոմպլեմենտ, երիկամային հյուսվածքաբանություն և տրանսկրիպտոմիկա:
IND-ի պատրաստ փաթեթների ուսումնասիրությունները կարող են իրականացվել GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան:
Ապահովում է կարգավորելի ռեժիմի դոզայի օպտիմալացում, համակցված թերապիա և բիոմարկերների ուսումնասիրություն:
Ներկայացուցչական տվյալներ մեր NHP SLE մոդելի համար.
TLR-7 ագոնիստներով պայմանավորված NHP SLE մոդել
• Իմունոմոդուլացնող դեղամիջոցների արդյունավետության ստուգում (կենսաբանական, փոքր մոլեկուլներ, նուկլեինաթթվային թերապիաներ)
• Թիրախային վավերացում SLE և lupus nephritis-ի դեպքում
• Կենսամարկերի հայտնաբերում և վավերացում (anti-dsDNA, IFN ստորագրություն, լրացնող գործոններ)
• Թունաբանական և անվտանգության դեղաբանական ուսումնասիրություններ՝ աջակցելու IND-ին
• Գործողության մեխանիզմի (MOA) հետաքննություն
շրջանակը |
Հստակեցում |
Տեսակ |
cynomolgus կապիկ ( Macaca fascicularis ) |
ինդուկցիոն մեթոդ |
TLR-7 ագոնիստ (իմիկիմոդ) տեղական + կրկնակի ընդունում |
ուսումնասիրության ժամանակը |
4–12 շաբաթ (կախված վերջնական կետից) |
կրիտիկական վերջնակետ |
Anti-dsDNA, ANA, IFN-α, կոմպլեմենտ C3/C4, երիկամային հյուսվածքաբանություն (H&E, IF), RNA-seq |
փաթեթ |
Հում տվյալներ, վերլուծության հաշվետվություններ, IHC սլայդներ, բիոինֆորմատիկա (ըստ ցանկության) |
Հարց. Ինչպե՞ս է առաջանում SLE մոդելը:
Պատասխան. Համակարգային աուտոիմունիտետը, աուտոհակամարմինների արտադրությունը և երիկամների ախտահարումը տեղի են ունենում TLR-7 ագոնիստների կրկնակի տեղային կիրառման միջոցով, ինչպիսին է իմիկիմոդը:
Հարց. Կարո՞ղ է այս մոդելը օգտագործվել IND-ի աջակցության ուսումնասիրությունների համար:
Պատասխան՝ Այո։ Մենք կարող ենք ուսումնասիրություններ կատարել GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան. Տվյալների փաթեթները նախատեսված են կարգավորող փաստաթղթերին աջակցելու համար (FDA, EMA):
Հարց: Դուք առաջարկում եք անհատականացված հետազոտական պլաններ:
Պատասխան. Իհարկե: Մեր գիտական թիմը հարմարեցնում է ինդուկցիոն ռեժիմները, դոզավորման ռեժիմները և վերջնակետի վերլուծությունները՝ հիմնվելով ձեր դեղամիջոցի թեկնածուի և MOA-ի վրա:
Հարց. Ո՞րն է պիլոտային արդյունավետության ուսումնասիրության բնորոշ ժամանակացույցը:
Պիլոտային ուսումնասիրությունները (n=3-4/խմբ) կարող են ավարտվել 8-10 շաբաթվա ընթացքում, ներառյալ մոդելի ինդուկցիան, բուժումը և նախնական տվյալների վերլուծությունը:
