| Քանակ: | |
|---|---|
Էթիոլոգիապես կապված – առաջացել է ծխախոտի ծխի հետևանքով և մարդկանց մոտ քրոնիկական խանգարիչ թոքային հիվանդության հիմնական պատճառը:
Կլինիկորեն թարգմանվող վերջնակետեր – Թոքերի ֆունկցիայի թեստավորում, կրծքավանդակի CT պատկերացում, BALF բջջաբանություն (նեյտրոֆիլներ), քաշի մոնիտորինգ:
Քրոնիկ բորբոքում - վերարտադրվող շնչուղիների նեյտրոֆիլիա և թոքերի կառուցվածքային վնաս:
Բազմահամակարգային գնահատում – գնահատում է փորձարկման միացությունների թոքային և համակարգային ազդեցությունները:
IND Ready Packet – Հետազոտությունը կարող է իրականացվել GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան:
Ներկայացուցչական տվյալներ մեր ծխախոտի ծխից առաջացած NHP COPD մոդելից.
Ծխից առաջացած COPD մոդելը NHP-ում
• Հակաբորբոքային դեղամիջոցների արդյունավետության փորձարկում COPD-ի համար (օրինակ՝ PDE4 ինհիբիտորներ, կորտիկոստերոիդներ, կենսաբանական միջոցներ)
• Թիրախային վավերացում նեյտրոֆիլների միջնորդությամբ շնչուղիների հիվանդության դեպքում
• Կենսամարկերի հայտնաբերում (BALF բջջաբանություն, ցիտոկիններ, պատկերավորման կենսամարկերներ)
• Գործողության մեխանիզմի (MOA) ուսումնասիրություններ
• Թունաբանական և անվտանգության դեղաբանական ուսումնասիրություններ՝ աջակցելու IND-ին
շրջանակը |
Հստակեցում |
Տեսակ |
cynomolgus կապիկ ( Macaca fascicularis ) |
ինդուկցիոն մեթոդ |
Ծխախոտի ծխի քրոնիկ ազդեցությունը մարմնի կամ միայն քթի վրա (օրական, 3-6 ամիս) |
ուսումնասիրության ժամանակը |
3-6 ամիս (ինդուկցիոն շրջան) + բուժման ժամկետ |
կրիտիկական վերջնակետ |
Քաշ, թոքերի ֆունկցիա (սպիրոմետրիա), BALF բջջաբանություն (նեյտրոֆիլներ), կրծքավանդակի CT պատկերացում, հիստոպաթոլոգիա (ըստ ցանկության) |
փաթեթ |
Հում տվյալներ, վերլուծության հաշվետվություններ, CT պատկերներ, BALF բջջաբանական հաշվետվություններ, բիոինֆորմատիկա (ըստ ցանկության) |
Հարց. Ինչպե՞ս է COPD մոդելը առաջանում NHP-ում:
A. Ընդօրինակում է COPD-ի հիմնական մարդկային պատճառը ծխախոտի ծխի ամիսների խրոնիկ ազդեցության միջոցով:
Հարց: Որո՞նք են այս մոդելի հիմնական պաթոլոգիական բնութագրերը:
A. Շնչուղիների բորբոքում (նեյտրոֆիլիա BALF-ում), թոքերի ֆունկցիայի առաջանցիկ անկում և էմֆիզեմատոզ փոփոխություններ, որոնք տեսանելի են CT պատկերում:
Հարց. Կարո՞ղ է այս մոդելը օգտագործվել IND-ի աջակցության ուսումնասիրությունների համար:
Պատասխան՝ Այո։ Ուսումնասիրությունները կարող են իրականացվել GLP սկզբունքների համաձայն կարգավորող փաստաթղթերի (FDA, EMA):
Հարց. Որքա՞ն ժամանակ է տևում տիպիկ արդյունավետության ուսումնասիրությունը:
Ա. Ուսումնասիրության ընդհանուր տևողությունը, ներառյալ COPD-ի ինդուկցիան և բուժման փուլերը, մոտավորապես 4-8 ամիս է՝ կախված վերջնական կետից և ուսումնասիրության նախագծումից:
