| כמות: | |
|---|---|
קשור אטיולוגית - נגרמת מעשן סיגריות והגורם המוביל למחלת ריאות חסימתית כרונית בבני אדם.
נקודות קצה הניתנות לתרגום קליני - בדיקת תפקוד ריאתי, הדמיית CT חזה, ציטולוגיה של BALF (נויטרופילים), ניטור משקל.
דלקת כרונית - נויטרופיליה ניתנת לשחזור בדרכי הנשימה ונזק מבני לריאות.
הערכה רב מערכתית - מעריכה את ההשפעות הריאתיות והסיסטמיות של תרכובות הבדיקה.
חבילה מוכנה של IND - ניתן לבצע מחקר בהתאם לעקרונות GLP.
נתונים מייצגים ממודל NHP COPD שנגרם עשן סיגריות שלנו:
מודל COPD הנגרם עשן ב-NHP
• בדיקת יעילות של תרופות אנטי דלקתיות ל-COPD (למשל מעכבי PDE4, קורטיקוסטרואידים, תרופות ביולוגיות)
• אימות מטרה במחלת דרכי אוויר בתיווך נויטרופילים
• גילוי סמנים ביולוגיים (ציטולוגיה של BALF, ציטוקינים, סמנים ביולוגיים להדמיה)
• לימודי מנגנון פעולה (MOA).
• לימודי טוקסיקולוגיה ובטיחות פרמקולוגיה לתמיכה ב-IND
תְחוּם |
מִפרָט |
מִין |
קוף cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
שיטת אינדוקציה |
חשיפה כרונית של כל הגוף או האף בלבד לעשן סיגריות (יומי, 3-6 חודשים) |
זמן לימוד |
3-6 חודשים (תקופת זירוז) + תקופת טיפול |
נקודת קצה קריטית |
משקל, תפקודי ריאות (ספירומטריה), ציטולוגיה של BALF (נויטרופילים), הדמיית CT חזה, היסטופתולוגיה (אופציונלי) |
חֲבִילָה |
נתונים גולמיים, דוחות ניתוח, תמונות CT, דוחות ציטולוגיה של BALF, ביואינפורמטיקה (אופציונלי) |
ש: כיצד מושרה מודל ה-COPD ב-NHP?
ת: חיקוי הגורם האנושי העיקרי ל-COPD דרך חודשים של חשיפה כרונית לעשן סיגריות.
ש: מהם המאפיינים הפתולוגיים העיקריים של מודל זה?
ת: דלקת בדרכי הנשימה (נויטרופיליה ב-BALF), ירידה מתקדמת בתפקודי ריאות ושינויים אמפיזמטיים הנראים בהדמיית CT.
ש: האם ניתן להשתמש במודל זה למחקרי תמיכה ב-IND?
תשובה: כן. ניתן לערוך מחקרים על פי עקרונות GLP להגשות רגולטוריות (FDA, EMA).
ש: כמה זמן לוקח מחקר יעילות טיפוסי?
ת: משך המחקר הכולל, כולל שלבי השראת COPD ושלבי הטיפול, הוא כ-4-8 חודשים, תלוי בנקודת הסיום ובתכנון המחקר.
