| Тоо хэмжээ: | |
|---|---|
Этиологийн хамааралтай - тамхины утаанаас үүдэлтэй бөгөөд хүний уушигны архаг бөглөрөлт өвчний тэргүүлэх шалтгаан болдог.
Эмнэлзүйн хувьд орчуулагдах боломжтой төгсгөлийн цэгүүд - Уушигны үйл ажиллагааны шинжилгээ, цээжний CT дүрслэл, BALF цитологи (нейтрофил), жингийн хяналт.
Архаг үрэвсэл - амьсгалын замын нөхөн үржихүйн нейтрофили ба уушигны бүтцийн гэмтэл.
Олон системийн үнэлгээ - Туршилтын нэгдлүүдийн уушигны болон системийн үр нөлөөг үнэлдэг.
IND Бэлэн пакет – Судалгааг GLP зарчмын дагуу хийж болно.
Манай тамхины утаанаас үүдэлтэй NHP COPD загварын төлөөллийн өгөгдөл:
NHP дахь утаанаас үүдэлтэй COPD загвар
• COPD-ийн үрэвслийн эсрэг эмийн үр дүнтэй байдлын туршилт (жишээ нь PDE4 дарангуйлагчид, кортикостероидууд, биологийн эмүүд)
• Нейтрофилоор дамждаг амьсгалын замын өвчний зорилтот баталгаажуулалт
• Биомаркерын нээлт (BALF цитологи, цитокин, дүрслэлийн биомаркер)
• Үйл ажиллагааны механизм (MOA) судалгаа
• IND-ийг дэмжих хор судлал ба аюулгүй байдлын фармакологийн судалгаа
хамрах хүрээ |
Тодорхойлолт |
Төрөл зүйл |
cynomolgus сармагчин ( Macaca fascicularis ) |
индукцийн арга |
Тамхины утаанд зөвхөн хамар эсвэл бие махбодид байнга өртөх (өдөрт 3-6 сар) |
суралцах цаг |
3-6 сар (индукцийн хугацаа) + эмчилгээний хугацаа |
чухал төгсгөлийн цэг |
Жин, уушигны үйл ажиллагаа (спирометр), BALF цитологи (нейтрофил), цээжний томографи, гистопатологи (заавал биш) |
багц |
Түүхий өгөгдөл, шинжилгээний тайлан, CT зураг, BALF цитологийн тайлан, биоинформатик (заавал биш) |
А: COPD загвар нь NHP-д хэрхэн үүсдэг вэ?
Х: Тамхины утаанд удаан хугацаагаар өртсөний улмаас хүний COPD-ийн гол шалтгааныг дуурайж байна.
А: Энэ загварын гол эмгэгийн шинж чанарууд юу вэ?
Хариулт: Амьсгалын замын үрэвсэл (BALF-ийн нейтрофили), уушигны үйл ажиллагаа аажмаар буурч, CT дүрслэлд харагдах эмфиземийн өөрчлөлтүүд.
А: Энэ загварыг IND-ийн дэмжлэгийн судалгаанд ашиглаж болох уу?
Хариулт: Тийм ээ. Судалгааг зохицуулалтын баримт бичгүүдэд (FDA, EMA) GLP зарчмын дагуу явуулж болно.
А: Ердийн үр ашгийн судалгаа хэр удаан үргэлжлэх вэ?
Х: Судалгааны нийт хугацаа, түүний дотор COPD-ийн эхлэл ба эмчилгээний үе шатууд нь эцсийн цэг болон судалгааны загвараас хамааран ойролцоогоор 4-8 сар байна.
