| Sasia: | |
|---|---|
Etiologjikisht e lidhur – e shkaktuar nga tymi i cigares dhe shkaku kryesor i sëmundjes pulmonare obstruktive kronike tek njerëzit.
Pikat përfundimtare të përkthyeshme klinikisht – Testimi i funksionit pulmonar, imazheria CT e gjoksit, citologjia BALF (neutrofile), monitorimi i peshës.
Inflamacion kronik - neutrofilia e riprodhueshme e rrugëve të frymëmarrjes dhe dëmtimi strukturor i mushkërive.
Vlerësimi multisistem – vlerëson efektet pulmonare dhe sistemike të komponimeve të testimit.
IND Ready Packet – Hulumtimi mund të kryhet në përputhje me parimet GLP.
Të dhënat përfaqësuese nga modeli ynë NHP COPD i shkaktuar nga tymi i cigares:
Modeli COPD i shkaktuar nga tymi në NHP
• Testimi i efikasitetit të barnave anti-inflamatore për COPD (p.sh. frenuesit PDE4, kortikosteroide, biologjikë)
• Vlefshmëria e synuar në sëmundjen e rrugëve ajrore të ndërmjetësuara nga neutrofile
• Zbulimi i biomarkerëve (citologjia BALF, citokina, biomarkera imazherike)
• Studimet e Mekanizmit të Veprimit (MOA).
• Studime farmakologjike toksikologjike dhe të sigurisë për të mbështetur IND
fushëveprimi |
Specifikimi |
Llojet |
majmuni cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
metoda e induksionit |
Ekspozimi kronik i përgjithshëm i trupit ose vetëm hundës ndaj tymit të cigares (ditë, 3-6 muaj) |
koha e studimit |
3-6 muaj (periudha e induksionit) + periudha e trajtimit |
pika përfundimtare kritike |
Pesha, funksioni i mushkërive (spirometria), citologjia BALF (neutrofile), CT e gjoksit, histopatologjia (opsionale) |
pako |
Të dhëna të papërpunuara, raporte analizash, imazhe CT, raporte citologjike BALF, bioinformatikë (opsionale) |
Pyetje: Si induktohet modeli i COPD në NHP?
Përgjigje: Imitimi i shkakut kryesor njerëzor të COPD gjatë muajve të tëra ekspozimi kronik ndaj tymit të cigares.
Pyetje: Cilat janë karakteristikat kryesore patologjike të këtij modeli?
A: Inflamacioni i rrugëve të frymëmarrjes (neutrofilia në BALF), rënie progresive e funksionit të mushkërive dhe ndryshime emfizematoze të dukshme në imazhet CT.
Pyetje: A mund të përdoret ky model për studime mbështetëse IND?
Përgjigje: Po. Studimet mund të kryhen sipas parimeve të GLP për paraqitjet rregullatore (FDA, EMA).
Pyetje: Sa kohë zgjat një studim tipik i efikasitetit?
Përgjigje: Kohëzgjatja totale e studimit, duke përfshirë fazat e induksionit dhe trajtimit të COPD, është afërsisht 4-8 muaj, në varësi të pikës përfundimtare dhe modelit të studimit.
