| Količina: | |
|---|---|
Etiološki povezan – uzrokovan dimom cigareta i vodeći je uzrok kronične opstruktivne plućne bolesti u ljudi.
Klinički prevedive krajnje točke – ispitivanje plućne funkcije, CT slika prsnog koša, citologija BALF-a (neutrofili), praćenje težine.
Kronična upala — reproducibilna neutrofilija dišnih putova i strukturno oštećenje pluća.
Multisustavna procjena – ocjenjuje plućne i sistemske učinke ispitivanih spojeva.
IND Ready Packet – istraživanje se može provesti u skladu s načelima GLP-a.
Reprezentativni podaci iz našeg modela NHP KOPB izazvanog dimom cigareta:
Model KOPB izazvan dimom u NHP
• Ispitivanje učinkovitosti protuupalnih lijekova za KOPB (npr. PDE4 inhibitori, kortikosteroidi, biološki lijekovi)
• Validacija cilja u bolesti dišnih putova posredovanoj neutrofilima
• Otkrivanje biomarkera (BALF citologija, citokini, slikovni biomarkeri)
• Studije mehanizma djelovanja (MOA).
• Toksikološke i sigurnosne farmakološke studije za podršku IND-u
djelokrug |
Specifikacija |
Vrsta |
cynomolgus majmun ( Macaca fascicularis ) |
indukcijska metoda |
Kronična izloženost cijelog tijela ili samo nosa dimu cigareta (svakodnevno, 3-6 mjeseci) |
vrijeme studija |
3-6 mjeseci (razdoblje indukcije) + razdoblje liječenja |
kritična krajnja točka |
Težina, funkcija pluća (spirometrija), citologija BALF-a (neutrofili), CT prsnog koša, histopatologija (izborno) |
paket |
Neobrađeni podaci, izvješća o analizi, CT slike, citološka izvješća BALF-a, bioinformatika (izborno) |
P: Kako je model KOPB induciran u NHP?
O: Oponašanje glavnog ljudskog uzroka KOPB-a kroz višemjesečnu kroničnu izloženost dimu cigareta.
P: Koje su glavne patološke karakteristike ovog modela?
O: Upala dišnih putova (neutrofilija u BALF-u), progresivno opadanje funkcije pluća i emfizematozne promjene vidljive na CT snimci.
P: Može li se ovaj model koristiti za studije podrške IND-u?
Odgovor: Da. Studije se mogu provoditi prema načelima GLP-a za regulatorne podneske (FDA, EMA).
P: Koliko dugo traje tipična studija učinkovitosti?
O: Ukupno trajanje studije, uključujući faze indukcije i liječenja KOPB-a, je otprilike 4-8 mjeseci, ovisno o krajnjoj točki i dizajnu studije.
