| Količina: | |
|---|---|
Etiološko povezano – povzroča ga cigaretni dim in je glavni vzrok kronične obstruktivne pljučne bolezni pri ljudeh.
Klinično prevedljive končne točke – testiranje pljučne funkcije, CT slikanje prsnega koša, citologija BALF (nevtrofilci), spremljanje telesne mase.
Kronično vnetje — ponovljiva nevtrofilija dihalnih poti in strukturna poškodba pljuč.
Večsistemsko vrednotenje – ocenjuje pljučne in sistemske učinke preskusnih spojin.
IND Ready Packet – raziskave se lahko izvajajo v skladu z načeli GLP.
Reprezentativni podatki iz našega modela KOPB NHP, ki ga povzroča cigaretni dim:
Model KOPB, ki ga povzroča dim, pri NHP
• Testiranje učinkovitosti protivnetnih zdravil za KOPB (npr. zaviralci PDE4, kortikosteroidi, biološka zdravila)
• Ciljna validacija bolezni dihalnih poti, ki jo povzročajo nevtrofilci
• Odkrivanje biomarkerjev (citologija BALF, citokini, slikovni biomarkerji)
• Študije mehanizma delovanja (MOA).
• Toksikološke in varnostne farmakološke študije za podporo IND
obseg |
Specifikacija |
Vrsta |
opica Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
indukcijska metoda |
Kronična izpostavljenost celotnega telesa ali samo nosu cigaretnemu dimu (dnevno, 3-6 mesecev) |
študijski čas |
3-6 mesecev (uvajalno obdobje) + obdobje zdravljenja |
kritična končna točka |
Teža, pljučna funkcija (spirometrija), citologija BALF (nevtrofilci), CT slikanje prsnega koša, histopatologija (neobvezno) |
paket |
Neobdelani podatki, poročila o analizah, slike CT, citološka poročila BALF, bioinformatika (neobvezno) |
V: Kako je model KOPB induciran pri NHP?
O: Posnemanje glavnega človeškega vzroka KOPB z večmesečno kronično izpostavljenostjo cigaretnemu dimu.
V: Katere so glavne patološke značilnosti tega modela?
O: Vnetje dihalnih poti (nevtrofilija v BALF), progresivno upadanje pljučne funkcije in emfizematozne spremembe, vidne na CT slikanju.
V: Ali je mogoče ta model uporabiti za podporne študije IND?
Odgovor: Da. Študije se lahko izvajajo v skladu z načeli GLP za regulativne predložitve (FDA, EMA).
V: Kako dolgo traja tipična študija učinkovitosti?
O: Skupno trajanje študije, vključno s fazo indukcije in zdravljenja KOPB, je približno 4-8 mesecev, odvisno od končne točke in načrta študije.
