| Adet: | |
|---|---|
Etiyolojik olarak ilişkili – sigara dumanından kaynaklanır ve insanlarda kronik obstrüktif akciğer hastalığının önde gelen nedenidir.
Klinik olarak çevrilebilir son noktalar – Solunum fonksiyon testi, göğüs BT görüntüleme, BAL sitolojisi (nötrofiller), kilo takibi.
Kronik inflamasyon — tekrarlanabilir hava yolu nötrofili ve yapısal akciğer hasarı.
Çoklu sistem değerlendirmesi – test bileşiklerinin pulmoner ve sistemik etkilerini değerlendirir.
IND Hazır Paket – GLP ilkelerine uygun olarak araştırma yapılabilir.
Sigara dumanının neden olduğu NHP KOAH modelimizden temsili veriler:
NHP'de dumanın neden olduğu KOAH modeli
• KOAH'a yönelik antiinflamatuar ilaçların (örn. PDE4 inhibitörleri, kortikosteroidler, biyolojikler) etkinlik testi
• Nötrofil aracılı hava yolu hastalığında hedef doğrulama
• Biyobelirteç keşfi (BALF sitolojisi, sitokinler, görüntüleme biyobelirteçleri)
• Etki mekanizması (MOA) çalışmaları
• IND'yi destekleyecek toksikoloji ve güvenlik farmakolojisi çalışmaları
kapsam |
Şartname |
Türler |
sinomolgus maymunu ( Macaca fascicularis ) |
tümevarım yöntemi |
Kronik olarak tüm vücudun veya yalnızca burnun sigara dumanına maruz kalması (günlük, 3-6 ay) |
çalışma zamanı |
3-6 ay (başlangıç dönemi) + tedavi süresi |
kritik uç nokta |
Ağırlık, akciğer fonksiyonu (spirometri), BALF sitolojisi (nötrofiller), göğüs BT görüntülemesi, histopatoloji (isteğe bağlı) |
paket |
Ham veriler, analiz raporları, CT görüntüleri, BALF sitoloji raporları, biyoinformatik (isteğe bağlı) |
S: NHP'de KOAH modeli nasıl tetiklenir?
C: Sigara dumanına aylarca kronik maruz kalma yoluyla KOAH'ın başlıca insan nedenini taklit etmek.
S: Bu modelin ana patolojik özellikleri nelerdir?
C: Hava yolu iltihabı (BALF'de nötrofili), ilerleyici akciğer fonksiyonunda azalma ve BT görüntülemede görülen amfizematöz değişiklikler.
S: Bu model IND destek çalışmaları için kullanılabilir mi?
Cevap: Evet. Düzenleyici başvurular için GLP ilkelerine (FDA, EMA) göre çalışmalar yapılabilir.
S: Tipik bir etkililik çalışması ne kadar sürer?
C: KOAH indüksiyonu ve tedavi aşamaları da dahil olmak üzere toplam çalışma süresi, son nokta ve çalışma tasarımına bağlı olarak yaklaşık 4-8 aydır.
