| Саны: | |
|---|---|
Этиологиялық байланысты – темекі түтінінен туындаған және адамдардағы созылмалы обструктивті өкпе ауруларының негізгі себебі.
Клиникалық аударылатын соңғы нүктелер – Өкпе функциясын сынау, кеуде қуысының КТ бейнелеуі, BALF цитологиясы (нейтрофилдер), салмақ мониторингі.
Созылмалы қабыну - тыныс алу жолдарының қайталанатын нейтрофилиясы және өкпенің құрылымдық зақымдануы.
Көпжүйелік бағалау – сынақ қосылыстарының өкпе және жүйелік әсерін бағалайды.
IND дайын пакеті – Зерттеу GLP принциптеріне сәйкес жүргізілуі мүмкін.
Темекі түтінінен туындаған NHP COPD үлгісінің репрезентативті деректері:
NHP-дегі түтіннен туындаған COPD моделі
• ӨСОА үшін қабынуға қарсы препараттардың тиімділігін сынау (мысалы, PDE4 тежегіштері, кортикостероидтар, биологиялық препараттар)
• Нейтрофилдер арқылы жүретін тыныс жолдары ауруында мақсатты валидация
• Биомакерлерді ашу (BALF цитологиясы, цитокиндер, бейнелеу биомаркерлері)
• Әсер ету механизмін (MOA) зерттеу
• IND қолдауы үшін токсикология және қауіпсіздік фармакологиясы зерттеулері
ауқымы |
Техникалық сипаттама |
Түрлер |
синомолгус маймыл ( Macaca fascicularis ) |
индукция әдісі |
Созылмалы жалпы дене немесе тек мұрынға темекі түтініне әсер ету (күн сайын, 3-6 ай) |
оқу уақыты |
3-6 ай (индукция кезеңі) + емдеу кезеңі |
критикалық соңғы нүкте |
Салмақ, өкпе функциясы (спирометрия), BALF цитологиясы (нейтрофилдер), кеуде қуысының КТ суреті, гистопатология (міндетті емес) |
пакет |
Шикі деректер, талдау есептері, КТ кескіндері, BALF цитология есептері, биоинформатика (міндетті емес) |
С: NHP-де COPD моделі қалай индукцияланады?
A: Темекі түтінінің бірнеше ай бойы созылмалы әсер ету арқылы ӨСОА-ның негізгі адамдық себебін имитациялау.
С: Бұл модельдің негізгі патологиялық сипаттамалары қандай?
A: Тыныс алу жолдарының қабынуы (BALF кезінде нейтрофилия), өкпе функциясының үдемелі төмендеуі және КТ-да көрінетін эмфизематозды өзгерістер.
С: Бұл үлгіні IND қолдау зерттеулері үшін пайдалануға бола ма?
Жауап: Иә. Зерттеулер нормативтік құжаттарға (FDA, EMA) арналған GLP принциптеріне сәйкес жүргізілуі мүмкін.
С: Тиімділікті әдеттегі зерттеу қанша уақытты алады?
A: ӨСОА индукциясы мен емдеу фазаларын қоса алғанда, зерттеудің жалпы ұзақтығы соңғы нүктеге және зерттеу дизайнына байланысты шамамен 4-8 айды құрайды.
