| Mennyiség: | |
|---|---|
Etiológiailag összefüggő – a cigarettafüst okozza, és a krónikus obstruktív tüdőbetegség vezető oka emberben.
Klinikailag lefordítható végpontok – Tüdőfunkciós vizsgálat, mellkasi CT képalkotás, BALF citológia (neutrofilek), testsúly monitorozás.
Krónikus gyulladás – reprodukálható légúti neutrophilia és strukturális tüdőkárosodás.
Többrendszerű kiértékelés – értékeli a tesztvegyületek pulmonális és szisztémás hatásait.
IND Ready Packet – A kutatás a GLP elveinek megfelelően végezhető.
Reprezentatív adatok a cigarettafüst által kiváltott NHP COPD modellünkből:
Füst által kiváltott COPD modell NHP-ben
• Gyulladáscsökkentő gyógyszerek COPD (pl. PDE4 inhibitorok, kortikoszteroidok, biológiai szerek) hatékonyságának vizsgálata
• Cél validálás neutrofil-mediált légúti betegségekben
• Biomarkerek felfedezése (BALF citológia, citokinek, képalkotó biomarkerek)
• Hatásmechanizmus (MOA) tanulmányok
• Toxikológiai és biztonságossági farmakológiai tanulmányok az IND támogatására
hatálya |
Specifikáció |
Faj |
cynomolgus majom ( Macaca fascicularis ) |
indukciós módszer |
A teljes testet vagy csak az orrát érintő krónikus cigarettafüstnek való kitettség (naponta, 3-6 hónapig) |
tanulási idő |
3-6 hónap (indukciós időszak) + kezelési időszak |
kritikus végpont |
Súly, tüdőfunkció (spirometria), BALF citológia (neutrofilek), mellkasi CT képalkotás, kórszövettan (opcionális) |
csomag |
Nyers adatok, elemzési jelentések, CT képek, BALF citológiai jelentések, bioinformatika (opcionális) |
K: Hogyan indukálódik a COPD modell NHP-ben?
V: A COPD fő emberi okának utánzása hónapokig tartó krónikus cigarettafüstnek való kitettség során.
K: Melyek ennek a modellnek a fő kóros jellemzői?
V: Légúti gyulladás (neutrofília BALF-ban), progresszív tüdőfunkció-csökkenés és CT-képalkotáson látható emphysemás változások.
K: Használható ez a modell IND támogatási tanulmányokhoz?
Válasz: Igen. A vizsgálatok a GLP-elvek szerint végezhetők a hatósági beadványokra (FDA, EMA).
K: Mennyi ideig tart egy tipikus hatékonysági vizsgálat?
V: A vizsgálat teljes időtartama, beleértve a COPD indukciós és kezelési szakaszát, körülbelül 4-8 hónap, a végponttól és a vizsgálati tervtől függően.
