| Kogus: | |
|---|---|
Etioloogiliselt seotud – põhjustatud sigaretisuitsust ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse peamine põhjus inimestel.
Kliiniliselt tõlgitavad lõpp-punktid – kopsufunktsiooni testimine, rindkere CT-kuvamine, BALF-i tsütoloogia (neutrofiilid), kehakaalu jälgimine.
Krooniline põletik – reprodutseeritav hingamisteede neutrofiilia ja struktuursed kopsukahjustused.
Multisüsteemne hindamine – hindab testitavate ühendite kopsu- ja süsteemset toimet.
IND Ready Packet – uuringuid saab läbi viia vastavalt GLP põhimõtetele.
Tüüpilised andmed meie sigaretisuitsust põhjustatud NHP KOK-i mudelist:
Suitsu põhjustatud KOK-i mudel NHP-s
• KOK-i põletikuvastaste ravimite (nt PDE4 inhibiitorid, kortikosteroidid, bioloogilised ravimid) efektiivsuse testimine
• Sihtmärgi kinnitamine neutrofiilide poolt vahendatud hingamisteede haiguste korral
• Biomarkerite avastamine (BALF-i tsütoloogia, tsütokiinid, pildistamise biomarkerid)
• Toimemehhanismi (MOA) uuringud
• Toksikoloogia ja ohutusfarmakoloogia uuringud IND toetamiseks
ulatus |
Spetsifikatsioon |
Liigid |
cynomolgus ahv ( Macaca fascicularis ) |
induktsiooni meetod |
Krooniline kogu keha või ainult nina kokkupuude sigaretisuitsuga (iga päev, 3-6 kuud) |
õppeaeg |
3-6 kuud (induktsiooniperiood) + raviperiood |
kriitiline lõpp-punkt |
Kaal, kopsufunktsioon (spiromeetria), BALF-i tsütoloogia (neutrofiilid), rindkere CT-kujutis, histopatoloogia (valikuline) |
pakett |
Toorandmed, analüüsiaruanded, CT-pildid, BALF-i tsütoloogia aruanded, bioinformaatika (valikuline) |
K: Kuidas KOK-i mudel NHP-s esile kutsutakse?
V: KOK-i peamise inimese põhjuse jäljendamine kuudepikkuse kroonilise sigaretisuitsuga kokkupuutumise kaudu.
K: Millised on selle mudeli peamised patoloogilised omadused?
V: Hingamisteede põletik (neutrofiilia BALF-is), progresseeruv kopsufunktsiooni langus ja CT-pildil nähtavad emfüsematoossed muutused.
K: Kas seda mudelit saab kasutada IND tugiuuringute jaoks?
Vastus: Jah. Uuringuid saab läbi viia vastavalt GLP põhimõtetele regulatiivsete esitamiste jaoks (FDA, EMA).
K: Kui kaua võtab tüüpiline efektiivsusuuring aega?
V: Uuringu kogukestus, sealhulgas KOK-i esilekutsumis- ja ravifaasid, on ligikaudu 4–8 kuud, olenevalt tulemusnäitajast ja uuringu ülesehitusest.
