| Количина: | |
|---|---|
Етиолошки повезан – узрокован димом цигарета и водећи узрок хроничне опструктивне болести плућа код људи.
Клинички преносиве крајње тачке – тестирање плућне функције, ЦТ снимање грудног коша, БАЛФ цитологија (неутрофили), праћење тежине.
Хронична упала — поновљива неутрофилија дисајних путева и структурно оштећење плућа.
Мултисистемска евалуација – процењује плућне и системске ефекте тест једињења.
ИНД Реади Пацкет – Истраживање се може спровести у складу са ГЛП принципима.
Репрезентативни подаци из нашег модела НХП ЦОПД изазваног димом цигарета:
Модел ХОБП изазван димом у НХП
• Тестирање ефикасности антиинфламаторних лекова за ХОБП (нпр. инхибитори ПДЕ4, кортикостероиди, биолошки лекови)
• Валидација циља код болести дисајних путева посредованих неутрофилима
• Откривање биомаркера (БАЛФ цитологија, цитокини, биомаркери за снимање)
• Студије механизма деловања (МОА).
• Токсиколошке и безбедносне фармаколошке студије које подржавају ИНД
обим |
Спецификација |
Врсте |
циномолгус мајмун ( Мацаца фасцицуларис ) |
индукциона метода |
Хронична изложеност целог тела или само носа диму цигарета (свакодневно, 3-6 месеци) |
време учења |
3-6 месеци (уводни период) + период лечења |
критична крајња тачка |
Тежина, функција плућа (спирометрија), БАЛФ цитологија (неутрофили), ЦТ снимање грудног коша, хистопатологија (опционо) |
пакет |
Необрађени подаци, извештаји о анализама, ЦТ слике, БАЛФ цитолошки извештаји, биоинформатика (опционо) |
П: Како се модел ХОБП индукује у НХП?
О: Опонашање главног људског узрока ХОБП кроз месеци хроничне изложености диму цигарета.
П: Које су главне патолошке карактеристике овог модела?
О: Упала дисајних путева (неутрофилија у БАЛФ), прогресивни пад функције плућа и емфизематозне промене видљиве на ЦТ снимку.
П: Може ли се овај модел користити за студије подршке ИНД?
Одговор: Да. Студије се могу спроводити у складу са ГЛП принципима за регулаторне поднеске (ФДА, ЕМА).
П: Колико дуго траје типична студија ефикасности?
О: Укупно трајање студије, укључујући фазе индукције и лечења ХОБП, је приближно 4-8 месеци, у зависности од крајње тачке и дизајна студије.
