| Քանակ: | |
|---|---|
Կլինիկական նշանակություն – ամփոփում է մարդու ասթմայի պաթոֆիզիոլոգիան.
Բազմաթիվ ալերգենների ընտրանքներ – հասանելի են A.Suum սպիտակուցը և HDM-ի առաջացրած մոդելները:
Համապարփակ վերջնակետեր – Ներառում է թոքերի ֆունկցիան (շնչուղիների դիմադրություն), BALF բջիջների քանակը, IgE/IgG1 մակարդակները, հիստոպաթոլոգիան և ցիտոկինային պրոֆիլավորումը:
IND-ի համար պատրաստ տվյալների փաթեթներ – Ուսումնասիրությունները կարող են իրականացվել GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան:
Անհատականացվող արձանագրություններ – Զգայունացման ռեժիմներ, մարտահրավերների ժամանակացույցեր և վերջնական կետի վերլուծություններ՝ հարմարեցված ձեր դեղի թեկնածուին:
Ներկայացուցչական տվյալներ մեր NHP ասթմայի մոդելից.
A.Suum-ի պատճառած NHP ասթմայի մոդելը
•
HDM-ի առաջացրած NHP ասթմայի մոդելը
• Ասթմայի թերապևտիկ միջոցների արդյունավետության ստուգում (կենսաբանական, փոքր մոլեկուլներ, ինհալացիոն դեղամիջոցներ)
• Թիրախային վավերացում Th2-ով պայմանավորված բորբոքման համար
• Կենսամարկերի հայտնաբերում և վավերացում (էոզինոֆիլներ, IgE, ցիտոկիններ)
• IND-ը նպաստող թունաբանական և անվտանգության դեղաբանական ուսումնասիրություններ
• Գործողության մեխանիզմի (MOA) հետաքննություն
Պարամետր |
A.Suum induced Model |
HDM-ի ազդեցությամբ մոդել |
Տեսակ |
Cynomolgus macaque (Macaca fascicularis) |
Cynomolgus macaque (Macaca fascicularis) |
Ինդուկցիոն մեթոդ |
A.Suum protein + Alum adjuvant (համակարգային զգայունացում) + աերոզոլային մարտահրավեր A.Suum-ի հետ |
Տնային փոշու տիզ (HDM) քաղվածք, ներտրախային կամ աերոզոլային զգայունացում և մարտահրավեր |
Ուսման տևողությունը |
8-12 շաբաթ |
6-10 շաբաթ |
Հիմնական վերջնակետեր |
Շնչուղիների գերարձագանքողականություն, BALF էոզինոֆիլներ, IgE, IL-4/5/13, թոքերի հիստոպաթոլոգիա |
Շնչուղիների գերարձագանքողականություն, BALF էոզինոֆիլներ, ընդհանուր և HDM հատուկ IgE, Th2 ցիտոկիններ, թոքերի հիստոպաթոլոգիա |
Տվյալների փաթեթ |
Հում տվյալներ, վերլուծության հաշվետվություններ, հյուսվածաբանական սլայդներ, բիոինֆորմատիկա (ըստ ցանկության) |
Հարց. Ինչպե՞ս են առաջանում NHP ասթմայի մոդելները:
Առկա է երկու մոդել ՝ A.Suum սպիտակուց՝ շիբ ադյուվանտով (համակարգային զգայունացում, որին հաջորդում է աերոզոլային մարտահրավերը) և HDM (ներուղղակի կամ աերոզոլային զգայունացում/մարտահրավեր): Երկուսն էլ հրահրում են էոզինոֆիլ շնչուղիների բորբոքում և գերարձագանքողականություն:
Հարց. Կարո՞ղ են այս մոդելները օգտագործվել IND-ը թույլատրող ուսումնասիրությունների համար:
A: Այո: Մենք կարող ենք ուսումնասիրություններ կատարել GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան. Տվյալների փաթեթները նախատեսված են կարգավորող փաստաթղթերին աջակցելու համար (FDA, EMA):
Հարց: Դուք առաջարկում եք հարմարեցված ուսումնասիրության արձանագրություններ:
A: Բացարձակապես: Մեր գիտական թիմը հարմարեցնում է զգայունացման սխեմաները, դոզավորման գրաֆիկները և վերջնական կետի վերլուծությունները ձեր դեղամիջոցի թեկնածուի և MOA-ի համար:
Հարց. Ո՞րն է պիլոտային արդյունավետության ուսումնասիրության բնորոշ ժամանակացույցը:
A: Պիլոտային ուսումնասիրությունները (n=4-6/խմբ) կարող են ավարտվել 10-12 շաբաթվա ընթացքում, ներառյալ զգայունացումը, մարտահրավերը, բուժումը և վերջնական կետի վերլուծությունը:
