| Količina: | |
|---|---|
Klinično pomembno – Rekapitulira patofiziologijo človeške astme: hiperodzivnost dihalnih poti, eozinofilno vnetje, zvišanje citokinov Th2.
Več možnosti alergenov – na voljo so modeli z beljakovinami A.Suum in HDM.
Obsežne končne točke – Vključuje pljučno funkcijo (upor v dihalnih poteh), število celic BALF, ravni IgE/IgG1, histopatologijo in profiliranje citokinov.
Paketi podatkov, pripravljeni za IND – Študije se lahko izvajajo v skladu z načeli GLP.
Prilagodljivi protokoli – režimi senzibilizacije, urniki izzivov in analize končnih točk, prilagojene vašemu kandidatu za zdravilo.
Reprezentativni podatki iz našega modela astme NHP:
Model astme, povzročene z A. Suumom
•
Model NHP astme, ki jo povzroča HDM
• Testiranje učinkovitosti terapevtikov za astmo (biološka zdravila, majhne molekule, zdravila za inhaliranje)
• Ciljna validacija vnetja, ki ga povzroča Th2
• Odkrivanje in validacija biomarkerjev (eozinofili, IgE, citokini)
• Toksikološke in varnostne farmakološke študije, ki omogočajo IND
• Preiskave mehanizma delovanja (MOA).
Parameter |
A.Suum induciran model |
HDM induciran model |
Vrsta |
Cynomolgus makak (Macaca fascicularis) |
Cynomolgus makak (Macaca fascicularis) |
Indukcijska metoda |
A.Suum protein + Alum adjuvans (sistemska senzibilizacija) + aerosolni izziv z A.Suum |
Ekstrakt hišne pršice (HDM), intratrahealna ali aerosolna preobčutljivost in izziv |
Trajanje študija |
8–12 tednov |
6–10 tednov |
Ključne končne točke |
Hiperodzivnost dihalnih poti, eozinofili BALF, IgE, IL-4/5/13, histopatologija pljuč |
Hiperodzivnost dihalnih poti, eozinofili BALF, skupni in HDM specifični IgE, citokini Th2, histopatologija pljuč |
Podatkovni paket |
Neobdelani podatki, poročila o analizah, histološki diapozitivi, bioinformatika (neobvezno) |
V: Kako nastanejo modeli astme NHP?
O: Na voljo sta dva modela: protein A.Suum z dodatkom alum (sistemska senzibilizacija, ki ji sledi aerosolni izziv) in HDM (intratrahealna ali aerosolna senzibilizacija/izziv). Oba povzročita eozinofilno vnetje dihalnih poti in hiperodzivnost.
V: Ali je mogoče te modele uporabiti za študije, ki omogočajo IND?
O: Da. Študije lahko izvajamo v skladu z načeli GLP; podatkovni paketi so zasnovani za podporo regulativnim predložitvam (FDA, EMA).
V: Ali ponujate prilagojene študijske protokole?
O: Vsekakor. Naša znanstvena ekipa prilagodi režime preobčutljivosti, urnike odmerjanja in analize končnih točk vašemu kandidatu za zdravilo in MOA.
V: Kakšna je tipična časovnica za pilotno študijo učinkovitosti?
A: Pilotne študije (n=4–6/skupino) je mogoče zaključiti v 10–12 tednih, vključno s senzibilizacijo, izzivom, zdravljenjem in analizo končne točke.
