| Množstvo: | |
|---|---|
Klinicky relevantné – Rekapituluje patofyziológiu ľudskej astmy: hyperreaktivita dýchacích ciest, eozinofilný zápal, zvýšenie Th2 cytokínov.
Viaceré možnosti alergénov – dostupné sú modely indukované proteínom A.Suum a HDM.
Komplexné koncové body – Zahŕňa funkciu pľúc (rezistenciu dýchacích ciest), počet buniek BALF, hladiny IgE/IgG1, histopatológiu a profilovanie cytokínov.
Dátové balíky pripravené na IND – Štúdie sa môžu vykonávať v súlade so zásadami SLP.
Prispôsobiteľné protokoly – Režimy senzibilizácie, harmonogramy výziev a analýzy koncových bodov prispôsobené vášmu kandidátovi na liek.
Reprezentatívne údaje z nášho modelu astmy NHP：
Model astmy NHP indukovanej A. Suumom
•
Model astmy NHP indukovanej HDM
• Testovanie účinnosti liekov na liečbu astmy (biologické látky, malé molekuly, inhalačné lieky)
• Cieľová validácia zápalu vyvolaného Th2
• Objav a validácia biomarkerov (eozinofily, IgE, cytokíny)
• Toxikologické a farmakologické štúdie umožňujúce IND
• Vyšetrovanie mechanizmu činnosti (MOA).
Parameter |
Model indukovaný A. Suumom |
Model s indukciou HDM |
Druhy |
Makak Cynomolgus (Macaca fascicularis) |
Makak Cynomolgus (Macaca fascicularis) |
Indukčná metóda |
Proteín A.Suum + Alum adjuvans (systémová senzibilizácia) + aerosólová expozícia A.Suum |
Extrakt z roztočov domáceho prachu (HDM), intratracheálna alebo aerosólová senzibilizácia a provokácia |
Dĺžka štúdia |
8-12 týždňov |
6-10 týždňov |
Kľúčové koncové body |
Hyperreaktivita dýchacích ciest, eozinofily BALF, IgE, IL-4/5/13, histopatológia pľúc |
Hyperreaktivita dýchacích ciest, eozinofily BALF, celkové a HDM špecifické IgE, Th2 cytokíny, pľúcna histopatológia |
Dátový balík |
Nespracované údaje, analytické správy, histologické sklíčka, bioinformatika (voliteľné) |
Otázka: Ako sa indukujú modely astmy NHP?
Odpoveď: K dispozícii sú dva modely: A. Suum proteín s alum adjuvans (systémová senzibilizácia nasledovaná aerosólovou expozíciou) a HDM (intratracheálna alebo aerosólová senzibilizácia/provokácia). Obidve vyvolávajú eozinofilný zápal dýchacích ciest a hyperreaktivitu.
Otázka: Môžu byť tieto modely použité pre štúdie umožňujúce IND?
A: Áno. Môžeme vykonávať štúdie v súlade so zásadami SLP; dátové balíky sú navrhnuté na podporu regulačných podaní (FDA, EMA).
Otázka: Ponúkate prispôsobené študijné protokoly?
A: Absolútne. Náš vedecký tím prispôsobuje režimy senzibilizácie, dávkovacie schémy a analýzy koncových bodov vášmu kandidátovi na liek a MOA.
Otázka: Aký je typický časový plán pre pilotnú štúdiu účinnosti?
A: Pilotné štúdie (n=4-6/skupina) môžu byť dokončené za 10-12 týždňov, vrátane senzibilizácie, provokačnej expozície, liečby a analýzy koncového bodu.
