Om oss

Du er her: Hjem » Om oss

SELSKAPSPROFIL

HkeyBio er en Kina-basert, globalt fokusert preklinisk CRO dedikert utelukkende til feltene autoimmune og allergiske sykdommer. Med en merittliste for å støtte over 500 vellykkede IND-innleveringer, har vi etablert oss som en pålitelig partner for bioteknologi- og farmasøytiske selskaper som navigerer den komplekse reisen fra legemiddeloppdagelse til kliniske utprøvinger.

Vårt oppdrag er å akselerere utviklingen av medikamenter ved å levere svært prediktive, IND-aktiverende prekliniske data. Dette er drevet av vår globalt ledende Non-Human Primate (NHP) modellplattform og verdens mest mangfoldige autoimmune modelldatamatrise.

Vårt vitenskapelige team bringer mer enn to tiår med spesialisert ekspertise innen utvikling av autoimmune legemidler, med medlemmer fra internasjonale farmasøytiske selskaper på toppnivå. Vi opererer fra strategisk plasserte FoU-baser i Suzhou Industrial Park og Guangxi, hvor våre in vivo-studier utføres i AAALAC International-akkrediterte anlegg, under et ISO 9001 kvalitetssystem og GLP-prinsipper – noe som lar oss kombinere dyp biologisk innsikt med operasjonell fortreffelighet.

Vi er mer enn en tjenesteleverandør; vi er en vitenskapsdrevet forlengelse av teamet ditt. Vi legger vekt på transparent kommunikasjon, streng dataintegritet og en urokkelig forpliktelse til å beskytte din intellektuelle eiendom – det essensielle grunnlaget for å bygge varige partnerskap innen global innovasjon.

Konsernstruktur og driftsenheter

HkeyBio opererer som en samlet gruppe. Alle enheter under merkevaren HkeyBio deler det samme faktiske kontrolleren og merkevaresystemet, og utfører henholdsvis R&D på gruppenivå, regional drift og lokal levering, med enhetlige kvalitetsstandarder og tjenesteprosesser på tvers av hele systemet.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Merkevareeiende enhet, konsernhovedkontor for kjerne FoU og drift.

Tjenester: utvikling av autoimmune og allergiske dyremodeller, NHP-sykdomsmodeller, preklinisk farmakologi og effektevaluering, one-stop IND-støtte, globalt prosjekttilsyn.

Registrert adresse: Rom 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou-området, Kina (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Business & Office Adresse: Rom 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou-
adresser tjener dette formålet med forskjellige formål en; bedriftskvalifikasjoner og bedriftsregistrering er basert på den registrerte adressen.

Tlf.: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | Øst-Kina operasjonssenter, tilknyttet enhet under samme faktiske kontroller.

Tjenester: Kundengasjement i Øst-Kina, levering av lokale CRO-prosjekter, teknisk støtte på stedet, forretningsutvikling.

Adresse: Rom 605, nr. 7, 489 Yunchuan Road, Baoshan-distriktet, Shanghai.

Tlf.: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Et heleid datterselskap av HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' er et dedikert regionalt handelsnavn for HkeyBio-merkefamilien.

Tjenester: preklinisk CRO for Sørvest-Kina, lokal levering av NHP-modellstudier, regional kundestøtte.

Adresse: Rom A403, fabrikkbygning, nr. 3, nordseksjonen av Fazhan Avenue, Xixiangtang-distriktet, Nanning, Guangxi.

Tlf.: +86-512-67485716.

FOKUS PÅ AUTOIMMUNITET

Bygge et svært oversettbart og fullt kompatibelt preklinisk modellsystem

HkeyBios kjernetilbud er bygget på et grunnlag av svært oversettbare sykdomsmodeller og et internasjonalt kompatibelt kvalitetssystem. Dette skaper en omfattende løsning for forskning på autoimmune og allergiske sykdommer. Vi leverer ikke bare dyremodeller, men den kritiske evnen til å generere data av høy kvalitet som støtter hele legemiddelutviklingssyklusen fra tidlig oppdagelse til IND-innlevering.

ISO 9001:2015-sertifikat fra Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — kvalitetsstyringssystem for ikke-kliniske medikamentevalueringsstudier

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. er sertifisert i henhold til ISO 9001:2015 (sertifikat nr. 04125Q30238R0S, utstedt av CTI Certification Co., Ltd., gyldig til og med 1. juli 2028). Sertifiseringsomfang: ikke-kliniske evalueringsstudier av legemidler.

AAALAC akkreditert anlegg Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Suzhou Xishan avlsbase, AAALAC International akkreditert (Akkreditert enhet: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Kina).

AAALAC akkreditert anlegg i Nanning - Wincon TheraCells Biotechnologies

Nanning-anlegg, AAALAC International akkreditert (Akkreditert enhet: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Kina). HkeyBios NHP-studier utføres ved dette akkrediterte anlegget.

Modellplattformer med to spor

Med 50+ Non-Human Primate (NHP)-modeller og 500+ gnagermodeller, dekker vi nøyaktig over 50 undertyper på tvers av seks hovedsykdomsområder (dermatologi, revmatologi, gastroenterologi, pulmonologi, nevrologi, endokrinologi), og gir de best egnede verktøyene for målvalidering, vurdering av effektivitetsforskning og translasjonsforskning.

Kompatibel datakjerne

Alle studier er utført i AAALAC-akkrediterte anlegg, i samsvar med GLP-prinsipper, og overholder ISO 9001 kvalitetsstyringssystemet. Dette sikrer at dataene som genereres oppfyller gjennomgangsstandardene til store globale regulatorer som US FDA og EMA.

Translasjonsverdisyklus

Vårt produktsystem tjener til syvende og sist 'datadrevet beslutningstaking'. Ved å integrere modellutvikling, effektivitetsevaluering, oppdagelse av biomarkører og IND-arkivstøtte, leverer vi ikke bare eksperimentelle rapporter, men en kritisk kjede av bevis som reduserer risikoen for FoU og akselererer klinisk oversettelse.

ONE-STOP AUTOIMMUNE PREKLINISKE TJENESTER

Vårt erfarne tekniske team forstår dypt de viktigste smertepunktene i forskning og utvikling av autoimmune medikamenter, og gir fullprosess tilpassede løsninger som dekker hele kjeden av 'sykdomsmodellkonstruksjon → målvalidering → effektivitetsevaluering → biomarkørdeteksjon → IND-arkivstøtte'.

Støttet av dobbel testbaselayout og trippel internasjonale sertifiseringer oppnår vi:

Tilpassede modeller: Utvikle eksklusive NHP/gnagermodeller basert på medisinmål og mekanismer.

Overensstemmende data: Sikre dataintegritet og prosessstandardisering under ISO 9001-kvalitetssystemet for å møte globale regulatoriske vurderinger.

Effektive arkiveringer: Utnytt 500+ IND arkiveringsopplevelser for raskt å løse applikasjonsutfordringer.

Integrerte tjenester: Teknisk støtte i hele prosessen fra prosjektstart til rapportlevering. Transparent verdi: Tydelig prosjektbasert prissetting som utnytter Kinas FoU-økosystem for betydelig kostnadsoptimalisering.

FORDELER

Trippel internasjonale sertifiseringer, overholdelse sikret

Studier utføres i AAALAC International-akkrediterte anlegg, under vårt ISO 9001-sertifiserte kvalitetssystem og GLP-prinsipper, med eksperimentelle operasjoner etter FDA-retningslinjer. Sporbare, kompatible data oppfyller fullt ut kravene til IND-arkiveringsgjennomgang fra globale reguleringsmyndigheter.

Helsyklus modellportefølje, bred dekning

50+ NHP-modeller + 500+ gnagermodeller, som dekker 50+ undertyper på tvers av seks sykdomssystemer (hud, ledd, fordøyelse osv.), og oppfyller behovene til hele FoU-syklusen fra målscreening til IND-arkivering.

500+ IND-arkiverfaringer, effektiv empowerment

Støttet med suksess over 500 IND-registreringer for autoimmune nye legemidler, og utmerket seg med å løse utfordringer som modellvalidering og dataoverholdelse under innlevering, noe som betydelig forbedret godkjenningsrater og effektivitet.

Master/PhD-ledet team, sterk kompetanse

Kjerneteam med over 20 års erfaring med utvikling av autoimmune medikamenter, alle prosjektledere har master-/PhD-grader. De fleste medlemmene er fra internasjonale farmasøytiske selskaper, og gir profesjonell teknisk støtte i hele prosessen.

SELSKAPSPROFIL

Konsernstruktur og driftsenheter

FOKUS PÅ AUTOIMMUNITET