| Količina: | |
|---|---|
Klinično pomembno – posnema človeški SjS: zmanjšan pretok sline, protitelesa proti slinavki, žlezna limfocitna infiltracija.
Merljive končne točke – Merjenje pretoka sline, titri avtoprotiteles, histopatologija žlez slinavk in solznih žlez.
Prevodna vrednost – idealno za testiranje bioloških zdravil, zaviralcev JAK in imunomodulatorjev, ki ciljajo na avtoimunsko eksokrinopatijo.
Večsistemsko vrednotenje – ocenite žlezne in zunajžlezne manifestacije (artritis, lupusu podobne značilnosti, če so prisotne).
Paketi podatkov, pripravljeni za IND – Študije se lahko izvajajo v skladu z načeli DLP.
Reprezentativni podatki iz našega modela NHP SjS:
Model NHP SjS, povzročen s proteini slinavke
• Testiranje učinkovitosti bioloških zdravil (anti-CD20, anti-BAFF, anti-IL-6), zaviralcev JAK in imunomodulatorjev
• Ciljna validacija za poti avtoimunske eksokrinopatije
• Odkritje biomarkerjev (avtoprotitelesa, proteini v slini, vnetni mediatorji)
• Študije mehanizma delovanja (MOA).
• Toksikološke in varnostne farmakološke študije, ki omogočajo IND
Parameter |
Specifikacija |
Vrsta |
Cynomolgus makak ( Macaca fascicularis ) |
Indukcijska metoda |
Imunizacija z izvlečkom beljakovin žleze slinavke, emulgiranim v adjuvansu (npr. CFA/IFA), s poživitvenimi injekcijami |
Trajanje študija |
8–14 tednov (faza indukcije + zdravljenja) |
Ključne končne točke |
Stopnja pretoka sline, protitelesa proti beljakovinam žlez slinavk (IgG), histopatologija žlez slinavk/solznih žlez (ocena fokusa), proizvodnja solz (Schirmerjev test), neobvezno: profiliranje citokinov, fenotipizacija imunskih celic |
Podatkovni paket |
Neobdelani podatki, poročila o analizah, histološki diapozitivi, bioinformatika (neobvezno) |
V: Kako je induciran model NHP SjS?
O: Z imunizacijo z izvlečkom proteina žleze slinavke v adjuvansu, ki sproži avtoimunski odziv proti žlezam slinavki in solznim žlezam, kar vodi do zmanjšane sekretorne funkcije.
V: Kakšne so ključne podobnosti s človeškim Sjögrenovim sindromom?
O: Model kaže zmanjšan pretok sline, povišana avtoprotitelesa proti antigenom žlez slinavk in limfocitno infiltracijo žlez slinavk, kar je zelo podobno človeški patologiji SjS.
V: Ali je mogoče ta model uporabiti za študije, ki omogočajo IND?
O: Da. Študije se lahko izvajajo v skladu z načeli GLP za regulativne predložitve (FDA, EMA).
V: Ali ponujate prilagojene študijske protokole (npr. različne adjuvanse, režime odmerjanja)?
O: Vsekakor. Naša znanstvena ekipa prilagodi imunizacijske protokole, urnike zdravljenja in analize končnih točk vašemu specifičnemu kandidatu za zdravilo.