HKeyBio är en Kina-baserad, globalt fokuserad preklinisk CRO dedikerad exklusivt till områdena autoimmuna och allergiska sjukdomar. Med en meritlista av att stödja över 500 framgångsrika IND-ansökningar har vi etablerat oss som en pålitlig partner för bioteknik- och läkemedelsföretag som navigerar den komplexa resan från läkemedelsupptäckt till kliniska prövningar.
Vårt uppdrag är att påskynda din läkemedelsutveckling genom att leverera mycket prediktiva, IND-aktiverande prekliniska data. Detta drivs av vår globalt ledande modellplattform för icke-mänskliga primater (NHP) och världens mest mångsidiga datamatris för autoimmuna modeller.
Vårt forskarteam har mer än två decennier av specialiserad expertis inom utveckling av autoimmuna läkemedel, med medlemmar som kommer från internationella läkemedelsföretag av högsta klass. Vi arbetar från strategiskt belägna FoU-baser i Suzhou Industrial Park och Guangxi. Dessa anläggningar är certifierade enligt ISO 9001-kvalitetssystemet, följer GLP-principerna och har AAALAC-ackreditering, vilket gör att vi kan kombinera djupgående biologisk insikt med operativ excellens.
Vi är mer än en tjänsteleverantör; vi är en vetenskapsdriven förlängning av ditt team. Vi betonar transparent kommunikation, rigorös dataintegritet och ett orubbligt engagemang för att skydda din immateriella egendom – den väsentliga grunden för att bygga varaktiga partnerskap inom global innovation.
FOKUS PÅ AUTOIMMUNITET
Bygga ett mycket översättbart och helt kompatibelt prekliniskt modellsystem
HKeyBios kärnerbjudanden bygger på en grund av mycket översättbara sjukdomsmodeller och ett internationellt kompatibelt kvalitetssystem. Detta skapar en heltäckande lösning för forskning om autoimmuna och allergiska sjukdomar. Vi levererar inte bara djurmodeller, utan den kritiska förmågan att generera högkvalitativa data som stödjer hela läkemedelsutvecklingscykeln från tidig upptäckt till IND-anmälan.
Modellplattformar med dubbla spår
Med 50+ Non-Human Primate (NHP)-modeller och 300+ gnagarmodeller täcker vi exakt över 50 subtyper inom sex stora sjukdomsområden (dermatologi, reumatologi, gastroenterologi, pulmonologi, neurologi, endokrinologi), vilket ger de mest lämpliga verktygen för målvalidering, bedömning av effektivitetsforskning och translationsforskning.
Kompatibel datakärna
Alla studier utförs i AAALAC-ackrediterade anläggningar, i enlighet med GLP-principer, och följer ISO 9001 kvalitetsledningssystem. Detta säkerställer att data som genereras uppfyller granskningsstandarderna från stora globala tillsynsmyndigheter som amerikanska FDA och EMA.
Translationell värdecykel
Vårt produktsystem tjänar i slutändan 'datadrivet beslutsfattande'. Genom att integrera modellutveckling, effektivitetsutvärdering, upptäckt av biomarkörer och IND-arkiveringsstöd levererar vi inte bara experimentella rapporter, utan en kritisk kedja av bevis som minskar riskerna för FoU och påskyndar klinisk översättning.
MED EN STOP AUTOIMMUNA PREKLINISKA TJÄNSTER
Vårt erfarna tekniska team förstår djupt de centrala smärtpunkterna i forskning och utveckling av autoimmuna läkemedel, och tillhandahåller skräddarsydda lösningar i hela processen som täcker hela kedjan av 'sjukdomsmodellkonstruktion → målvalidering → effektivitetsutvärdering → biomarkördetektering → IND-arkiveringsstöd'.
Uppbackad av dubbel testbaslayout och tredubbla internationella certifieringar uppnår vi:
Anpassade modeller: Utveckla exklusiva NHP-/gnagarmodeller baserade på läkemedelsmål och mekanismer.
Överensstämmande data: Säkerställ dataintegritet och processstandardisering under ISO 9001 kvalitetssystemet för att möta globala regulatoriska granskningar.
Effektiva ansökningar: Utnyttja 500+ IND-arkiveringsupplevelser för att snabbt lösa applikationsutmaningar.
Integrerade tjänster: Teknisk support i hela processen från projektstart till rapportleverans. Transparent värde: Tydlig projektbaserad prissättning som utnyttjar Kinas FoU-ekosystem för betydande kostnadsoptimering.
FÖRDELAR
Tredubbla internationella certifieringar, efterlevnad säkerställd
Erhöll två auktoritativa certifieringar (AAALAC, ISO9001) och genomför studier i enlighet med GLP-principer, med experimentell verksamhet enligt FDA:s riktlinjer. Spårbara och överensstämmande data uppfyller till fullo kraven för granskning av IND-ansökningar från globala tillsynsmyndigheter.
Helcykelmodellportfölj, bred täckning
50+ NHP-modeller + 300+ gnagarmodeller, som täcker 50+ subtyper över sex sjukdomssystem (hud, leder, matsmältningsorgan, etc.), som uppfyller behoven för hela FoU-cykeln från målscreening till IND-anmälan.
Har framgångsrikt stöttat över 500 IND-ansökningar för nya autoimmuna läkemedel, utmärkta när det gäller att lösa utmaningar som modellvalidering och dataöverensstämmelse under ansökan, vilket avsevärt förbättrade godkännandefrekvensen och effektiviteten.
Master/PhD-ledd team, stark expertis
Kärnteam med över 20 års erfarenhet av autoimmun läkemedelsutveckling, alla projektledare innehar magister-/PhD-grader. De flesta medlemmarna är från internationella läkemedelsföretag, som tillhandahåller professionell teknisk support under hela processen.
HKeyBio är en Kina-baserad, globalt fokuserad preklinisk CRO dedikerad exklusivt till områdena autoimmuna och allergiska sjukdomar.
KONTAKTA OSS
Telefon: +1 2396821165
E-post:
tech@hkeybio.com Lägg till:
Boston webbplats 「134 Coolidge Ave, Suite 2, Watertown, MA 02472」
Kina webbplats 「Rum 205, Building B, Ascendas iHub Suzhou, Singapore Industrial Park, Jiangsu」
