Meie missioon on kiirendada teie ravimite väljatöötamist, edastades väga ennustavaid ja IND-i võimaldavaid prekliinilisi andmeid. Selle toiteallikaks on meie ülemaailmselt juhtiv ahviliste (NHP) mudeliplatvorm ja maailma kõige mitmekesiseim autoimmuunmudeli andmemaatriks.

Meie teadusmeeskond toob endaga kaasa enam kui kahe aastakümne pikkune eriteadmised autoimmuunravimite väljatöötamisel ning liikmed on pärit tipptasemel rahvusvahelistest farmaatsiaettevõtetest. Tegutseme Suzhou tööstuspargis ja Guangxis strateegiliselt paiknevates teadus- ja arendustegevuse baasides. Need rajatised on sertifitseeritud ISO 9001 kvaliteedisüsteemi alusel, järgivad GLP põhimõtteid ja omavad AAALAC-i akrediteeringut, mis võimaldab meil ühendada põhjaliku bioloogilise teadmise ja tipptasemel töö.

HKeyBio põhipakkumised on üles ehitatud hästi tõlgitavatele haigusmudelitele ja rahvusvaheliselt nõuetele vastavale kvaliteedisüsteemile. See loob tervikliku lahenduskomplekti autoimmuun- ja allergiliste haiguste uurimiseks. Pakume mitte ainult loommudeleid, vaid ka kriitilist võimet luua kvaliteetseid andmeid, mis toetavad kogu ravimiarenduse tsüklit varasest avastamisest IND-i esitamiseni.

Üle 50 ahvilise (NHP) mudeli ja 300+ närilise mudeliga katame täpselt üle 50 alatüübi kuues peamises haigusvaldkonnas (dermatoloogia, reumatoloogia, gastroenteroloogia, pulmonoloogia, neuroloogia, endokrinoloogia), pakkudes kõige sobivamaid tööriistu sihtmärkide kinnitamiseks, tõhususe hindamiseks ja translatsiooniuuringuteks.

Kõik uuringud viiakse läbi AAALAC-i akrediteeritud rajatistes vastavalt GLP põhimõtetele ja järgivad ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi. See tagab, et loodud andmed vastavad suurte ülemaailmsete reguleerivate asutuste, nagu USA FDA ja EMA, läbivaatamisstandarditele.

Meie tootesüsteem teenib lõppkokkuvõttes 'andmepõhist otsuste tegemist'. Integreerides mudeli väljatöötamise, tõhususe hindamise, biomarkerite avastamise ja IND-failide esitamise toe, ei esita me pelgalt eksperimentaalseid aruandeid, vaid kriitilist tõendusahelat, mis vähendab teadus- ja arendustegevuse riske ning kiirendab kliinilist tõlkimist.

Omandanud kaks autoriteetset sertifikaati (AAALAC, ISO9001) ja läbi viinud uuringuid GLP põhimõtete kohaselt ning katsetoiminguid järgides FDA juhiseid. Jälgitavad ja nõuetele vastavad andmed vastavad täielikult ülemaailmsete reguleerivate asutuste IND esitamise läbivaatamise nõuetele.

50+ NHP mudelit + 300+ näriliste mudelit, mis hõlmavad 50+ alatüüpi kuues haigussüsteemis (nahk, liigesed, seedimine jne), mis vastavad kogu uurimis- ja arendustegevuse tsükli vajadustele alates sihtmärgi sõeluuringust kuni IND registreerimiseni.

Edukalt toetatud üle 500 IND-taotluse uute autoimmuunravimite kohta, mis on suurepärased selliste väljakutsete lahendamisel nagu mudelite valideerimine ja andmete järgimine esitamise ajal, parandades oluliselt heakskiitmise määra ja tõhusust.

Põhimeeskond, kellel on üle 20-aastane autoimmuunravimite arendamise kogemus, kõigil projektijuhtidel on magistri-/doktorikraad. Enamik liikmeid on rahvusvahelistest farmaatsiaettevõtetest, kes pakuvad kogu protsessi professionaalset tehnilist tuge.