| Тоо хэмжээ: | |
|---|---|
Этиологийн хувьд хамааралтай - Тамхины утаанаас үүдэлтэй, хүний COPD-ийн үндсэн шалтгаан.
Эмнэлзүйн хувьд орчуулагдах боломжтой төгсгөлийн цэгүүд - Уушигны үйл ажиллагааны шинжилгээ, цээжний CT дүрслэл, BALF цитологи (нейтрофил), биеийн жингийн хяналт.
Архаг үрэвсэл - Амьсгалын замын нөхөн үржихүйн нейтрофили ба уушигны бүтцийн гэмтэл.
Олон системийн үнэлгээ - Туршилтын нэгдлүүдийн уушигны болон системийн үр нөлөөг үнэлэх.
IND-д бэлэн өгөгдлийн багц – Судалгааг GLP зарчмын дагуу явуулж болно.
Манай тамхины утаанаас үүдэлтэй NHP COPD загвараас авсан төлөөллийн өгөгдөл:
NHP дахь утаанаас үүдэлтэй COPD загвар
• COPD-ийн үрэвслийн эсрэг эмийн үр дүнтэй байдлын туршилт (жишээ нь, PDE4 дарангуйлагч, кортикостероид, биологийн эм)
• Нейтрофилоор дамждаг амьсгалын замын өвчний зорилтот баталгаажуулалт
• Биомаркерын нээлт (BALF цитологи, цитокин, дүрслэлийн биомаркер)
• Үйл ажиллагааны механизм (MOA) судалгаа
• IND-ийг идэвхжүүлэх хор судлал, аюулгүй байдлын фармакологийн судалгаа
Параметр |
Тодорхойлолт |
Төрөл зүйл |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Индукцийн арга |
Тамхины утаанд бүх бие эсвэл зөвхөн хамар байнга өртөх (өдөр бүр, 3-6 сар) |
Суралцах хугацаа |
3-6 сар (индукцийн үе шат) + эмчилгээний үе шат |
Гол төгсгөлийн цэгүүд |
Биеийн жин, уушигны үйл ажиллагаа (спирометр), BALF цитологи (нейтрофил), цээжний томографи, гистопатологи (заавал биш) |
Өгөгдлийн багц |
Түүхий өгөгдөл, шинжилгээний тайлан, CT зураг, BALF цитологийн тайлан, биоинформатик (заавал биш) |
А: COPD загвар нь NHP-д хэрхэн үүсдэг вэ?
Хариулт: Тамхины утаанд хэдэн сарын турш удаан хугацаагаар өртөх нь COPD-ийн үндсэн шалтгааныг дуурайдаг.
А: Энэ загварын гол эмгэгийн шинж чанарууд юу вэ?
Хариулт: Амьсгалын замын үрэвсэл (BALF-ийн нейтрофили), уушигны үйл ажиллагаа аажмаар буурч, CT дүрслэлд харагдах эмфиземийн өөрчлөлтүүд.
Асуулт: Энэ загварыг IND-ийг идэвхжүүлэх судалгаанд ашиглаж болох уу?
Х: Тийм ээ. Судалгааг зохицуулалтын материалд (FDA, EMA) GLP зарчмын дагуу явуулж болно.
А: Ердийн үр дүнтэй судалгаа хэр удаан үргэлжлэх вэ?
Х: COPD-ийн индукц ба эмчилгээний үе шатыг багтаасан судалгааны нийт хугацаа нь эцсийн цэг болон судалгааны загвараас хамааран ойролцоогоор 4-8 сар байна.
