| Množstvo: | |
|---|---|
Etiologicky relevantné – indukované cigaretovým dymom, primárnou príčinou ľudskej CHOCHP.
Klinicky preložiteľné koncové body – vyšetrenie funkcie pľúc, CT zobrazenie hrudníka, cytológia BALF (neutrofily), sledovanie telesnej hmotnosti.
Chronický zápal – reprodukovateľná neutrofília dýchacích ciest a štrukturálne poškodenie pľúc.
Multisystémové hodnotenie – Posúďte pľúcne aj systémové účinky testovaných zlúčenín.
Dátové balíky pripravené na IND – Štúdie sa môžu vykonávať v súlade so zásadami SLP.
Reprezentatívne údaje z nášho modelu NHP CHOCHP vyvolaného cigaretovým dymom:
Model CHOCHP vyvolaný dymom v NHP
• Testovanie účinnosti protizápalových liekov na CHOCHP (napr. inhibítory PDE4, kortikosteroidy, biologické lieky)
• Cieľová validácia pre choroby dýchacích ciest sprostredkované neutrofilmi
• Objav biomarkerov (cytológia BALF, cytokíny, zobrazovacie biomarkery)
• Štúdie mechanizmu účinku (MOA).
• Toxikologické a farmakologické štúdie umožňujúce IND
Parameter |
Špecifikácia |
Druhy |
Makak Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Indukčná metóda |
Chronické vystavenie celého tela alebo len nosu cigaretovému dymu (denne, 3-6 mesiacov) |
Dĺžka štúdia |
3–6 mesiacov (indukčná fáza) + fáza liečby |
Kľúčové koncové body |
Telesná hmotnosť, funkcia pľúc (spirometria), cytológia BALF (neutrofily), CT zobrazenie hrudníka, histopatológia (voliteľné) |
Dátový balík |
Nespracované údaje, analytické správy, CT snímky, cytologické správy BALF, bioinformatika (voliteľné) |
Otázka: Ako sa model CHOCHP indukuje pri NHP?
Odpoveď: Chronickým vystavením cigaretovému dymu počas niekoľkých mesiacov napodobňujúcim primárnu ľudskú etiológiu CHOCHP.
Otázka: Aké sú kľúčové patologické znaky tohto modelu?
Odpoveď: Zápal dýchacích ciest (neutrofília v BALF), progresívny pokles funkcie pľúc a emfyzematózne zmeny viditeľné na CT zobrazení.
Otázka: Môže byť tento model použitý pre štúdie umožňujúce IND?
A: Áno. Štúdie sa môžu vykonávať v súlade so zásadami SLP pre regulačné predloženia (FDA, EMA).
Otázka: Ako dlho trvá typická štúdia účinnosti?
Odpoveď: Celkové trvanie štúdie vrátane indukčnej fázy CHOCHP a fázy liečby je približne 4–8 mesiacov v závislosti od cieľových parametrov a dizajnu štúdie.
