| الكمية: | |
|---|---|
ذات صلة من الناحية المسببة – الناجم عن دخان السجائر، وهو السبب الرئيسي لمرض الانسداد الرئوي المزمن لدى الإنسان.
نقاط النهاية القابلة للترجمة سريريًا - اختبار وظائف الرئة، والتصوير المقطعي المحوسب للصدر، وعلم الخلايا BALF (العدلات)، ومراقبة وزن الجسم.
الالتهاب المزمن – كثرة العدلات في مجرى الهواء وتلف الرئة الهيكلي.
تقييم الأنظمة المتعددة – تقييم التأثيرات الرئوية والنظامية لمركبات الاختبار.
حزم البيانات الجاهزة لـ IND – يمكن إجراء الدراسات وفقًا لمبادئ GLP.
بيانات تمثيلية من نموذج NHP COPD الناتج عن دخان السجائر:
الدخان الناجم عن نموذج مرض الانسداد الرئوي المزمن في NHP
• اختبار فعالية الأدوية المضادة للالتهابات لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (مثل مثبطات PDE4، والكورتيكوستيرويدات، والمستحضرات البيولوجية)
• التحقق من صحة الهدف لأمراض مجرى الهواء بوساطة العدلات
• اكتشاف العلامات الحيوية (علم الخلايا BALF، السيتوكينات، تصوير المؤشرات الحيوية)
• دراسات آلية العمل (MOA).
• تمكين IND دراسات علم السموم وعلم الصيدلة السلامة
المعلمة |
مواصفة |
صِنف |
المكاك Cynomolgus ( المكاكا الحزمية ) |
طريقة الحث |
التعرض المزمن لكامل الجسم أو الأنف فقط لدخان السجائر (يوميًا، لمدة 3-6 أشهر) |
مدة الدراسة |
3-6 أشهر (مرحلة الحث) + مرحلة العلاج |
نقاط النهاية الرئيسية |
وزن الجسم، وظائف الرئة (قياس التنفس)، علم الخلايا BALF (العدلات)، التصوير المقطعي المحوسب للصدر، التشريح المرضي (اختياري) |
حزمة البيانات |
البيانات الأولية، تقارير التحليل، الصور المقطعية، تقارير علم الخلايا BALF، المعلوماتية الحيوية (اختياري) |
س: كيف يتم إحداث نموذج مرض الانسداد الرئوي المزمن في NHP؟
ج: عن طريق التعرض المزمن لدخان السجائر على مدى عدة أشهر، مما يحاكي المسببات البشرية الأولية لمرض الانسداد الرئوي المزمن.
س: ما هي السمات المرضية الرئيسية لهذا النموذج؟
ج: التهاب مجرى الهواء (العدلات في BALF)، والانخفاض التدريجي في وظائف الرئة، والتغيرات النفاخية المرئية في التصوير المقطعي المحوسب.
س: هل يمكن استخدام هذا النموذج في دراسات تمكين IND؟
ج: نعم. يمكن إجراء الدراسات وفقًا لمبادئ GLP الخاصة بالطلبات التنظيمية (FDA، EMA).
س: كم من الوقت تستغرق دراسة الفعالية النموذجية؟
ج: تبلغ مدة الدراسة الإجمالية بما في ذلك مرحلة تحريض مرض الانسداد الرئوي المزمن ومرحلة العلاج حوالي 4-8 أشهر، اعتمادًا على نقاط النهاية وتصميم الدراسة.
