Ang aming misyon ay pabilisin ang pagbuo ng iyong gamot sa pamamagitan ng paghahatid ng lubos na predictive, IND-enable na preclinical na data. Pinapatakbo ito ng aming nangungunang Non-Human Primate (NHP) model platform at ang pinaka-magkakaibang autoimmune model data matrix sa buong mundo.

Ang aming pangkat na siyentipiko ay nagdadala ng higit sa dalawang dekada ng dalubhasang kadalubhasaan sa pagbuo ng autoimmune na gamot, na may mga miyembrong nagmula sa mga nangungunang internasyonal na kumpanya ng parmasyutiko. Kami ay nagpapatakbo mula sa estratehikong lokasyon ng R&D base sa Suzhou Industrial Park at Guangxi. Ang mga pasilidad na ito ay na-certify sa ilalim ng sistema ng kalidad ng ISO 9001, sumusunod sa mga prinsipyo ng GLP, at may hawak na akreditasyon ng AAALAC, na nagpapahintulot sa amin na pagsamahin ang malalim na biological na pananaw sa kahusayan sa pagpapatakbo.

Ang mga pangunahing handog ng HKeyBio ay itinayo sa pundasyon ng lubos na naisasalin na mga modelo ng sakit at isang sistema ng kalidad na sumusunod sa buong mundo. Lumilikha ito ng isang komprehensibong suite ng solusyon para sa pagsasaliksik ng autoimmune at allergic na sakit. Naghahatid kami hindi lamang ng mga modelo ng hayop, ngunit ang kritikal na kakayahang bumuo ng mataas na kalidad na data na sumusuporta sa buong yugto ng pagbuo ng gamot mula sa maagang pagtuklas hanggang sa pag-file ng IND.

Sa 50+ Non-Human Primate (NHP) na modelo at 300+ rodent na modelo, tiyak na sinasaklaw namin ang mahigit 50 subtype sa anim na pangunahing lugar ng sakit (dermatology, rheumatology, gastroenterology, pulmonology, neurology, endocrinology), na nagbibigay ng mga pinakaangkop na tool para sa target na validation, efficacy assessment, at translational research.

Ang lahat ng pag-aaral ay isinasagawa sa mga pasilidad na kinikilala ng AAALAC, alinsunod sa mga prinsipyo ng GLP, at sumusunod sa sistema ng pamamahala ng kalidad ng ISO 9001. Tinitiyak nito na ang data na nabuo ay nakakatugon sa mga pamantayan sa pagsusuri ng mga pangunahing pandaigdigang regulator tulad ng US FDA at EMA.

Ang aming system ng produkto sa huli ay naghahatid ng 'paggawa ng desisyon na batay sa data'. Sa pamamagitan ng pagsasama-sama ng pag-develop ng modelo, pagsusuri sa pagiging epektibo, pagtuklas ng biomarker, at suporta sa pag-file ng IND, naghahatid kami hindi lamang ng mga pang-eksperimentong ulat, ngunit isang kritikal na hanay ng ebidensya na nag-aalis ng panganib sa R&D at nagpapabilis ng klinikal na pagsasalin.

Nakakuha ng dalawang authoritative certification (AAALAC, ISO9001) at nagsagawa ng mga pag-aaral alinsunod sa mga prinsipyo ng GLP, na may mga eksperimentong operasyon na sumusunod sa mga alituntunin ng FDA. Ang nasusubaybayan at sumusunod na data ay ganap na nakakatugon sa mga kinakailangan sa pagsusuri ng pag-file ng IND ng mga pandaigdigang awtoridad sa regulasyon.

50+ NHP models + 300+ rodent model, na sumasaklaw sa 50+ subtype sa anim na sistema ng sakit (balat, joint, digestive, atbp.), na tumutugon sa mga pangangailangan ng buong R&D cycle mula sa target na screening hanggang sa pag-file ng IND.

Matagumpay na nasuportahan ang higit sa 500 IND filing para sa mga bagong gamot na autoimmune, mahusay sa paglutas ng mga hamon gaya ng validation ng modelo at pagsunod sa data sa panahon ng pag-file, makabuluhang pagpapabuti ng mga rate ng pag-apruba at kahusayan.

Core team na may higit sa 20 taon ng autoimmune na karanasan sa pagbuo ng gamot, lahat ng mga pinuno ng proyekto ay may hawak na master's/PhD degree. Karamihan sa mga miyembro ay mula sa mga internasyonal na kumpanya ng parmasyutiko, na nagbibigay ng full-process na propesyonal na teknikal na suporta.