私たちについて

現在位置: 家 » 私たちについて

会社概要

HkeyBio は、中国に拠点を置き、自己免疫疾患およびアレルギー疾患の分野に特化した世界的に重点を置いた前臨床 CRO です。 500 件を超える IND 申請の成功をサポートしてきた実績により、当社は創薬から臨床試験までの複雑な行程をナビゲートするバイオテクノロジー企業や製薬企業にとって信頼できるパートナーとしての地位を確立しています。

私たちの使命は、予測性の高い IND を可能にする前臨床データを提供することで、貴社の医薬品開発を加速することです。これは、世界をリードする当社の非ヒト霊長類 (NHP) モデルプラットフォームと世界で最も多様な自己免疫モデルデータマトリックスによって強化されています。

当社の科学チームは、自己免疫薬開発における 20 年以上の専門知識をもたらしており、メンバーは一流の国際製薬会社の出身です。当社は蘇州工業団地と広西チワン族自治区に戦略的に位置する研究開発拠点を拠点に運営しており、そこでの生体内研究は、ISO 9001 品質システムと GLP 原則に基づいて、AAALAC 国際認定施設で実施されており、生物学的な深い洞察と卓越した運用を組み合わせることができます。

私たちは単なるサービスプロバイダーではありません。私たちはあなたのチームの科学主導の拡張です。当社は、透明性の高いコミュニケーション、厳格なデータの整合性、およびグローバルイノベーションにおける永続的なパートナーシップを構築するための重要な基盤である知的財産の保護に対する揺るぎない取り組みを重視しています。

グループ構成と運営主体

HkeyBio は統一グループとして運営されています。 HkeyBio ブランドのすべての組織は、同じ実際のコントローラーとブランドシステムを共有し、システム全体で統一された品質基準とサービスプロセスを使用して、それぞれグループレベルの研究開発、地域運営、地域納品を行っています。

HkeyBio (蘇州) バイオテクノロジー株式会社 |ブランド所有組織であり、中核的な研究開発と運営を行うグループ本社。

サービス: 自己免疫およびアレルギー動物モデル開発、NHP 疾患モデル、前臨床薬理および有効性評価、ワンストップ IND サポート、グローバルプロジェクト監視。

登録住所: Room 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Business & Office Address: Room 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*このエンティティの 2 つの住所は異なる目的に使用されます。法人資格および事業登録記録は登録住所に基づいています。

電話番号: +86-512-67485716。

HkeyBio (上海) バイオテック株式会社 |中国東部のオペレーションセンター。同じ実際の管理者の下にある関連組織。

サービス: 中国東部の顧客エンゲージメント、現地 CRO プロジェクトの実施、オンサイト技術サポート、ビジネス開発。

住所： 上海市宝山区雲川路489号7号605号室。

電話番号: +86-512-67485716。

南寧 HkeyBio Biotech Co., Ltd. | HkeyBio (蘇州) の完全子会社。「HkeyBio」は、HkeyBio ブランドファミリーの地域専用の商標名です。

サービス: 中国南西部の前臨床 CRO、NHP モデル研究の現地提供、地域クライアントサポート。

住所: 広西チワン族自治区南寧市西郷塘区法山街北段3号工場棟A403号室。

電話番号: +86-512-67485716。

焦点を当てる自己免疫に

高度に翻訳可能で完全に準拠した前臨床モデルシステムの構築

HkeyBio の中核となる製品は、高度に変換可能な疾患モデルと国際的に準拠した品質システムの基盤に基づいて構築されています。これにより、自己免疫疾患およびアレルギー疾患の研究のための包括的なソリューションスイートが作成されます。当社は動物モデルだけでなく、早期の発見から IND 申請までの医薬品開発サイクル全体をサポートする高品質のデータを生成する重要な機能も提供します。

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd.の ISO 9001:2015 認証 — 非臨床医薬品評価研究の品質管理システム

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. は ISO 9001:2015 の認証を取得しています (認証番号 04125Q30238R0S、CTI Certification Co., Ltd.発行、有効期限は 2028 年 7 月 1 日まで)。認定範囲：医薬品の非臨床評価研究。

蘇州西山繁殖基地、AAALAC International認定（認定機関：蘇州西山中科実験動物有限公司、蘇州、中国）。

南寧市のAAALAC認定施設 - Wincon TheraCells Biotechnologies

南寧施設、AAALAC International 認定 (認定事業体: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd.、南寧、中国)。 HkeyBio の NHP 研究は、この認定施設で実施されます。

複線モデルプラットフォーム

50 を超える非ヒト霊長類 (NHP) モデルと 300 を超える齧歯類モデルを使用して、6 つの主要な疾患領域 (皮膚科、リウマチ科、消化器科、呼吸器科、神経科、内分泌学) にわたる 50 を超えるサブタイプを正確にカバーし、標的の検証、有効性評価、トランスレーショナルリサーチに最適なツールを提供します。

準拠したデータコア

すべての研究は、GLP 原則に従って、AAALAC 認定施設で実施され、ISO 9001 品質管理システムに準拠しています。これにより、生成されたデータが米国 FDA や EMA などの主要な世界的規制当局の審査基準を確実に満たすことが保証されます。

トランスレーショナルバリューサイクル

当社の製品システムは最終的には「データ主導の意思決定」に役立ちます。モデル開発、有効性評価、バイオマーカー発見、IND申請サポートを統合することで、当社は単なる実験報告ではなく、研究開発のリスクを軽減し、臨床応用を加速する重要な一連の証拠を提供します。

ワンストップの自己免疫前臨床サービス

当社の経験豊富な技術チームは、自己免疫薬の研究開発における中核的な問題点を深く理解しており、「疾患モデル構築→標的検証→有効性評価→バイオマーカー検出→IND申請サポート」の一連のプロセス全体をカバーするフルプロセスのカスタマイズされたソリューションを提供します。

二重のテストベースレイアウトと三重の国際認証に裏付けられ、次のことを達成します。

カスタマイズされたモデル: 薬物の標的とメカニズムに基づいて独自の NHP/げっ歯類モデルを開発します。

準拠データ: ISO 9001 品質システムに基づいてデータの整合性を確保し、プロセスの標準化を行い、世界的な規制レビューに適合します。

効率的な出願: 500 を超える IND 出願経験を活用して、出願の課題を迅速に解決します。

統合サービス: プロジェクトの開始からレポートの提供までの全プロセスの技術サポート。透明性のある価値: 明確なプロジェクトベースの価格設定で、中国の研究開発エコシステムを活用してコストを大幅に最適化します。

利点

三重の国際認証、コンプライアンスの保証

研究は、ISO 9001 認定の品質システムと GLP 原則に基づいて、AAALAC 国際認定施設で行われ、FDA ガイドラインに準拠した実験操作が行われます。追跡可能な準拠データは、世界的な規制当局の IND 申請審査要件を完全に満たしています。

フルサイクルモデルのポートフォリオ、幅広いカバレッジ

50 以上の NHP モデル + 300 以上の齧歯動物モデルで、6 つの疾患系 (皮膚、関節、消化器など) にわたる 50 以上のサブタイプをカバーし、ターゲットスクリーニングから IND 申請までの研究開発サイクル全体のニーズを満たします。

500以上のIND申請経験、効率的な権限付与

自己免疫新薬の 500 件を超える IND 申請をサポートし、申請中のモデル検証やデータコンプライアンスなどの課題の解決に優れ、承認率と効率を大幅に向上させました。

修士/博士主導のチーム、強力な専門知識

20年以上の自己免疫薬開発経験を持つコアチームであり、プロジェクトリーダー全員が修士号/博士号を取得しています。メンバーのほとんどは国際的な製薬会社の出身者であり、全プロセスの専門的な技術サポートを提供しています。

会社概要

グループ構成と運営主体