Misi kami adalah mempercepat pengembangan obat Anda dengan memberikan data praklinis yang sangat prediktif dan mendukung IND. Hal ini didukung oleh platform model Primata Non-Manusia (NHP) kami yang terdepan secara global dan matriks data model autoimun yang paling beragam di dunia.

Tim ilmiah kami memiliki keahlian khusus selama lebih dari dua dekade dalam pengembangan obat autoimun, dengan anggota yang berasal dari perusahaan farmasi internasional papan atas. Kami beroperasi dari basis R&D yang berlokasi strategis di Suzhou Industrial Park dan Guangxi. Fasilitas-fasilitas ini disertifikasi berdasarkan sistem mutu ISO 9001, mematuhi prinsip-prinsip GLP, dan memegang akreditasi AAALAC, memungkinkan kami menggabungkan wawasan biologis yang mendalam dengan keunggulan operasional.

Penawaran inti HKeyBio dibangun di atas landasan model penyakit yang dapat diterjemahkan dan sistem mutu yang sesuai secara internasional. Hal ini menciptakan rangkaian solusi komprehensif untuk penelitian penyakit autoimun dan alergi. Kami tidak hanya memberikan model hewan, namun juga kemampuan penting untuk menghasilkan data berkualitas tinggi yang mendukung seluruh siklus pengembangan obat mulai dari penemuan awal hingga pengajuan IND.

Dengan 50+ model Primata Non-Manusia (NHP) dan 300+ model hewan pengerat, kami secara tepat mencakup lebih dari 50 subtipe di enam bidang penyakit utama (dermatologi, reumatologi, gastroenterologi, pulmonologi, neurologi, endokrinologi), sehingga menyediakan alat yang paling sesuai untuk validasi target, penilaian kemanjuran, dan penelitian translasi.

Semua studi dilakukan di fasilitas terakreditasi AAALAC, sesuai dengan prinsip GLP, dan mematuhi sistem manajemen mutu ISO 9001. Hal ini memastikan data yang dihasilkan memenuhi standar tinjauan regulator global utama seperti FDA AS dan EMA.

Sistem produk kami pada akhirnya melayani 'pengambilan keputusan berdasarkan data'. Dengan mengintegrasikan pengembangan model, evaluasi kemanjuran, penemuan biomarker, dan dukungan pengarsipan IND, kami tidak hanya memberikan laporan eksperimental, namun juga rangkaian bukti penting yang mengurangi risiko penelitian dan pengembangan dan mempercepat penerjemahan klinis.

Memperoleh dua sertifikasi resmi (AAALAC, ISO9001) dan melakukan penelitian sesuai dengan prinsip GLP, dengan operasi eksperimental mengikuti pedoman FDA. Data yang dapat ditelusuri dan mematuhi persyaratan sepenuhnya memenuhi persyaratan tinjauan pengajuan IND dari otoritas pengatur global.

50+ model NHP + 300+ model hewan pengerat, mencakup 50+ subtipe di enam sistem penyakit (kulit, sendi, pencernaan, dll.), memenuhi kebutuhan seluruh siklus Penelitian dan Pengembangan mulai dari penyaringan target hingga pengajuan IND.

Berhasil mendukung lebih dari 500 pengajuan IND untuk obat baru autoimun, unggul dalam memecahkan tantangan seperti validasi model dan kepatuhan data selama pengajuan, sehingga secara signifikan meningkatkan tingkat persetujuan dan efisiensi.

Tim inti dengan lebih dari 20 tahun pengalaman pengembangan obat autoimun, semua pemimpin proyek memegang gelar master/PhD. Sebagian besar anggotanya berasal dari perusahaan farmasi internasional, yang memberikan dukungan teknis profesional dengan proses penuh.