Tentang Kami

Anda di sini: Rumah » Tentang Kami

PERUSAHAAN PROFIL

HkeyBio adalah CRO praklinis yang berbasis di Tiongkok dan berfokus secara global yang didedikasikan khusus untuk bidang penyakit autoimun dan alergi. Dengan rekam jejak dalam mendukung lebih dari 500 pengajuan IND yang sukses, kami telah memantapkan diri sebagai mitra tepercaya bagi perusahaan bioteknologi dan farmasi yang menavigasi perjalanan kompleks mulai dari penemuan obat hingga uji klinis.

Misi kami adalah mempercepat pengembangan obat Anda dengan memberikan data praklinis yang sangat prediktif dan mendukung IND. Hal ini didukung oleh platform model Primata Non-Manusia (NHP) kami yang terdepan secara global dan matriks data model autoimun yang paling beragam di dunia.

Tim ilmiah kami memiliki keahlian khusus selama lebih dari dua dekade dalam pengembangan obat autoimun, dengan anggota yang berasal dari perusahaan farmasi internasional papan atas. Kami beroperasi dari basis penelitian dan pengembangan yang berlokasi strategis di Suzhou Industrial Park dan Guangxi, tempat studi in vivo kami dilakukan di fasilitas terakreditasi Internasional AAALAC, berdasarkan sistem mutu ISO 9001 dan prinsip GLP — memungkinkan kami menggabungkan wawasan biologis mendalam dengan keunggulan operasional.

Kami lebih dari sekedar penyedia layanan; kami adalah perpanjangan tim Anda yang berbasis sains. Kami menekankan komunikasi yang transparan, integritas data yang ketat, dan komitmen teguh untuk melindungi kekayaan intelektual Anda—fondasi penting untuk membangun kemitraan jangka panjang dalam inovasi global.

Struktur Grup & Entitas Operasi

HkeyBio beroperasi sebagai grup terpadu. Semua entitas di bawah merek HkeyBio berbagi pengontrol dan sistem merek aktual yang sama, masing-masing melakukan penelitian dan pengembangan tingkat grup, operasi regional, dan pengiriman lokal, dengan standar kualitas dan proses layanan terpadu di seluruh sistem.

HkeyBio (Suzhou) Bioteknologi Co., Ltd. | Entitas pemilik merek, kantor pusat grup untuk penelitian dan pengembangan dan operasi inti.

Layanan: pengembangan model hewan autoimun & alergi, model penyakit NHP, farmakologi praklinis & evaluasi kemanjuran, dukungan terpadu IND, pengawasan proyek global.

Alamat Terdaftar: Room 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Alamat Bisnis & Kantor: Room 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*Kedua alamat entitas ini memiliki tujuan yang berbeda; kualifikasi perusahaan dan catatan pendaftaran bisnis didasarkan pada alamat terdaftar.

Telp: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | Pusat operasi Tiongkok Timur, entitas terafiliasi di bawah pengendali aktual yang sama.

Layanan: Keterlibatan klien Tiongkok Timur, penyampaian proyek CRO lokal, dukungan teknis di tempat, pengembangan bisnis.

Alamat: Kamar 605, No. 7, 489 Jalan Yunchuan, Distrik Baoshan, Shanghai.

Telp: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya oleh HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' adalah nama dagang regional khusus dari keluarga merek HkeyBio.

Layanan: CRO praklinis untuk Tiongkok Barat Daya, pengiriman studi model NHP secara lokal, dukungan klien regional.

Alamat: Kamar A403, Gedung Pabrik, No. 3, Bagian Utara Jalan Fazhan, Distrik Xixiangtang, Nanning, Guangxi.

Telp: +86-512-67485716.

FOKUS PADA AUTOImunitas

Membangun Sistem Model Praklinis yang Sangat Dapat Diterjemahkan dan Sesuai Sepenuhnya

Penawaran inti HkeyBio dibangun berdasarkan model penyakit yang dapat diterjemahkan dan sistem mutu yang sesuai secara internasional. Hal ini menciptakan rangkaian solusi komprehensif untuk penelitian penyakit autoimun dan alergi. Kami tidak hanya memberikan model hewan, namun juga kemampuan penting untuk menghasilkan data berkualitas tinggi yang mendukung seluruh siklus pengembangan obat mulai dari penemuan awal hingga pengajuan IND.

Sertifikat ISO 9001:2015 dari Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — sistem manajemen mutu untuk studi evaluasi obat non-klinis

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. disertifikasi ISO 9001:2015 (Sertifikat No. 04125Q30238R0S, dikeluarkan oleh CTI Certification Co., Ltd., berlaku hingga 1 Juli 2028). Ruang lingkup sertifikasi: studi evaluasi obat non-klinis.

Fasilitas terakreditasi AAALAC Suzhou Xishan - Hewan Laboratorium Xishan Zhongke

Basis pembiakan Suzhou Xishan, terakreditasi AAALAC Internasional (Entitas terakreditasi: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Cina).

Fasilitas terakreditasi AAALAC di Nanning - Wincon TheraCells Biotechnologies

Fasilitas Nanning, terakreditasi AAALAC Internasional (Entitas terakreditasi: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Cina). Studi NHP HkeyBio dilakukan di fasilitas terakreditasi ini.

Platform Model Jalur Ganda

Dengan 50+ model Primata Non-Manusia (NHP) dan 500+ model hewan pengerat, kami secara tepat mencakup lebih dari 50 subtipe di enam bidang penyakit utama (dermatologi, reumatologi, gastroenterologi, pulmonologi, neurologi, endokrinologi), sehingga menyediakan alat yang paling sesuai untuk validasi target, penilaian kemanjuran, dan penelitian translasi.

Inti Data yang Sesuai

Semua studi dilakukan di fasilitas terakreditasi AAALAC, sesuai dengan prinsip GLP, dan mematuhi sistem manajemen mutu ISO 9001. Hal ini memastikan data yang dihasilkan memenuhi standar tinjauan regulator global utama seperti FDA AS dan EMA.

Siklus Nilai Translasi

Sistem produk kami pada akhirnya melayani 'pengambilan keputusan berdasarkan data'. Dengan mengintegrasikan pengembangan model, evaluasi kemanjuran, penemuan biomarker, dan dukungan pengarsipan IND, kami tidak hanya memberikan laporan eksperimental, namun juga rangkaian bukti penting yang mengurangi risiko penelitian dan pengembangan dan mempercepat penerjemahan klinis.

TERPADU PELAYANAN PRAKLINIK OTOIMUN

Tim teknis kami yang berpengalaman sangat memahami permasalahan inti dalam penelitian dan pengembangan obat autoimun, memberikan solusi proses lengkap yang disesuaikan yang mencakup seluruh rantai 'konstruksi model penyakit → validasi target → evaluasi kemanjuran → deteksi biomarker → dukungan pengarsipan IND'.

Didukung oleh tata letak basis pengujian ganda dan tiga sertifikasi internasional, kami mencapai:

Model yang Disesuaikan: Kembangkan model NHP/hewan pengerat eksklusif berdasarkan target dan mekanisme obat.

Data yang Sesuai: Memastikan integritas data dan standarisasi proses berdasarkan sistem mutu ISO 9001 untuk memenuhi tinjauan peraturan global.

Pengajuan yang Efisien: Manfaatkan 500+ pengalaman pengarsipan IND untuk menyelesaikan tantangan pengajuan dengan cepat.

Layanan Terpadu: Dukungan teknis proses penuh mulai dari inisiasi proyek hingga pengiriman laporan. Nilai Transparan: Penetapan harga berbasis proyek yang jelas, memanfaatkan ekosistem Penelitian dan Pengembangan Tiongkok untuk optimalisasi biaya yang signifikan.

KEUNTUNGAN

Sertifikasi Internasional Tiga Kali Lipat, Kepatuhan Terjamin

Studi dilakukan di fasilitas terakreditasi Internasional AAALAC, berdasarkan sistem mutu bersertifikat ISO 9001 dan prinsip GLP, dengan operasi eksperimental mengikuti pedoman FDA. Data yang dapat ditelusuri dan mematuhi persyaratan sepenuhnya memenuhi persyaratan tinjauan pengajuan IND dari otoritas pengatur global.

Portofolio Model Siklus Penuh, Cakupan Luas

50+ model NHP + 500+ model hewan pengerat, mencakup 50+ subtipe di enam sistem penyakit (kulit, sendi, pencernaan, dll.), memenuhi kebutuhan seluruh siklus Penelitian dan Pengembangan mulai dari penyaringan target hingga pengajuan IND.

500+ Pengalaman Pengarsipan IND, Pemberdayaan yang Efisien

Berhasil mendukung lebih dari 500 pengajuan IND untuk obat baru autoimun, unggul dalam memecahkan tantangan seperti validasi model dan kepatuhan data selama pengajuan, sehingga secara signifikan meningkatkan tingkat persetujuan dan efisiensi.

Tim yang Dipimpin Master/PhD, Keahlian yang Kuat

Tim inti dengan lebih dari 20 tahun pengalaman pengembangan obat autoimun, semua pemimpin proyek memegang gelar master/PhD. Sebagian besar anggotanya berasal dari perusahaan farmasi internasional, yang memberikan dukungan teknis profesional dengan proses penuh.

PERUSAHAAN PROFIL

Struktur Grup & Entitas Operasi

FOKUS PADA AUTOImunitas

Membangun Sistem Model Praklinis yang Sangat Dapat Diterjemahkan dan Sesuai Sepenuhnya

Platform Model Jalur Ganda

Inti Data yang Sesuai

Siklus Nilai Translasi

TERPADU PELAYANAN PRAKLINIK OTOIMUN

Didukung oleh tata letak basis pengujian ganda dan tiga sertifikasi internasional, kami mencapai:

KEUNTUNGAN

Sertifikasi Internasional Tiga Kali Lipat, Kepatuhan Terjamin

Portofolio Model Siklus Penuh, Cakupan Luas

500+ Pengalaman Pengarsipan IND, Pemberdayaan yang Efisien

Tim yang Dipimpin Master/PhD, Keahlian yang Kuat

HUBUNGI KAMI

LINK CEPAT

KATEGORI PRODUK

DAFTAR UNTUK NEWSLETTER KAMI