Is é an misean atá againn ná d’fhorbairt drugaí a bhrostú trí shonraí réamhchliniciúla atá thar a bheith tuarthach agus a chumasaíonn IND a sheachadadh. Tá sé seo á thiomáint ag ár n-ardán samhail um Phríomhaí Neamhdhuine (NHP) atá ar thús cadhnaíochta ar fud an domhain agus ag an maitrís sonraí samhail uath-imdhíonachta is éagsúla ar domhan.

Tugann ár bhfoireann eolaíochta níos mó ná fiche bliain de shaineolas speisialaithe i bhforbairt drugaí uath-imdhíonachta, agus is ó chuideachtaí cógaisíochta idirnáisiúnta den scoth na baill. Oibrímid ó bhunáiteanna T&F atá lonnaithe go straitéiseach i bPáirc Thionsclaíoch Suzhou agus Guangxi. Tá na háiseanna seo deimhnithe faoi chóras cáilíochta ISO 9001, cloíonn siad le prionsabail GLP, agus tá creidiúnú AAALAC acu, rud a ligeann dúinn léargas bitheolaíoch domhain a chomhcheangal le sármhaitheas oibriúcháin.

Tá croí-thairiscintí HKeyBio bunaithe ar mhúnlaí galair an-aistrithe agus ar chóras cáilíochta a chomhlíonann go hidirnáisiúnta. Cruthaíonn sé seo sraith réitigh chuimsitheach le haghaidh taighde ar ghalair uath-imdhíonachta agus ailléirgeacha. Ní hamháin go ndéanaimid samhlacha ainmhithe a sheachadadh, ach an cumas ríthábhachtach sonraí ardcháilíochta a ghiniúint a thacaíonn leis an timthriall iomlán forbartha drugaí ó fhionnachtain luath go comhdú IND.

Le níos mó ná 50 múnla Príomháit Neamhdhaonna (NHP) agus 300+ múnla creimire, clúdaímid go beacht níos mó ná 50 subtypes thar sé phríomhréimse galair (dermatology, rheumatology, gaistreintreolaíocht, pulmonology, néareolaíocht, inchríneolaíocht), ag soláthar na n-uirlisí is oiriúnaí do bhailíochtú sprice, measúnú éifeachtúlachta, agus taighde aistritheach.

Déantar na staidéir go léir in áiseanna creidiúnaithe AAALAC, i gcomhréir le prionsabail GLP, agus cloíonn siad le córas bainistíochta cáilíochta ISO 9001. Cinntíonn sé seo go gcomhlíonann na sonraí a ghintear caighdeáin athbhreithnithe na rialtóirí domhanda móra ar nós FDA na SA agus EMA.

Sa deireadh feidhmíonn ár gcóras táirgí “cinnteoireacht bunaithe ar shonraí”. Trí fhorbairt múnla, meastóireacht éifeachtúlachta, fionnachtain bithmharcála, agus tacaíocht comhdaithe IND a chomhtháthú, ní hamháin go seachadaimid tuarascálacha turgnamhacha, ach cuireann slabhra ríthábhachtach fianaise a dhí-riosca T&F agus a luathaíonn aistriúchán cliniciúil.

Fuarthas dhá dheimhniú údarásacha (AAALAC, ISO9001) agus rinne staidéir de réir phrionsabail GLP, le hoibríochtaí turgnamhacha de réir threoirlínte FDA. Comhlíonann sonraí inrianaithe agus comhlíonta go hiomlán riachtanais athbhreithnithe comhdaithe IND na n-údarás rialála domhanda.

50+ samhlacha NHP + 300+ samhlacha creimire, a chlúdaíonn 50+ fochineál thar sé chóras galair (craiceann, comhpháirteacha, díleácha, etc.), ag freastal ar riachtanais an timthrialla T&F ar fad ó scagadh sprice go comhdú IND.

Tacaíodh go rathúil le breis is 500 comhdú IND do dhrugaí uath-imdhíonta nua, ag barr feabhais maidir le réiteach a fháil ar dhúshláin cosúil le bailíochtú múnla agus comhlíonadh sonraí le linn comhdaithe, ag feabhsú rátaí ceadaithe agus éifeachtúlacht go suntasach.

Foireann lárnach le breis agus 20 bliain de thaithí forbartha drugaí uath-imdhíonachta, gach ceannaire tionscadail ag a bhfuil céim mháistreachta/PhD. Is ó chuideachtaí cógaisíochta idirnáisiúnta formhór na gcomhaltaí, a sholáthraíonn tacaíocht theicniúil ghairmiúil lánphróisis.