تتمثل مهمتنا في تسريع عملية تطوير أدويتك من خلال تقديم بيانات ما قبل السريرية شديدة التنبؤ وتمكين IND. ويتم تشغيل ذلك من خلال منصة نماذج الرئيسيات غير البشرية (NHP) الرائدة عالميًا ومصفوفة بيانات نماذج المناعة الذاتية الأكثر تنوعًا في العالم.

يتمتع فريقنا العلمي بأكثر من عقدين من الخبرة المتخصصة في تطوير أدوية المناعة الذاتية، وينحدر أعضاؤه من شركات الأدوية العالمية رفيعة المستوى. نحن نعمل من قواعد البحث والتطوير ذات الموقع الاستراتيجي في منطقة Suzhou الصناعية وGuangxi. تم اعتماد هذه المرافق بموجب نظام الجودة ISO 9001، وتلتزم بمبادئ GLP، كما حصلت على اعتماد AAALAC، مما يسمح لنا بالجمع بين الرؤية البيولوجية العميقة والتميز التشغيلي.

تم بناء عروض HKeyBio الأساسية على أساس نماذج الأمراض القابلة للترجمة بدرجة كبيرة ونظام الجودة المتوافق دوليًا. يؤدي هذا إلى إنشاء مجموعة حلول شاملة لأبحاث أمراض المناعة الذاتية والحساسية. نحن لا نقدم نماذج حيوانية فحسب، بل نقدم أيضًا القدرة الحاسمة على توليد بيانات عالية الجودة تدعم دورة تطوير الأدوية بأكملها بدءًا من الاكتشاف المبكر وحتى تقديم IND.

من خلال أكثر من 50 نموذجًا من الرئيسيات غير البشرية (NHP) وأكثر من 300 نموذج من القوارض، فإننا نغطي بدقة أكثر من 50 نوعًا فرعيًا عبر ستة مجالات مرضية رئيسية (الأمراض الجلدية، وأمراض الروماتيزم، وأمراض الجهاز الهضمي، وأمراض الرئة، وأمراض الأعصاب، وأمراض الغدد الصماء)، مما يوفر الأدوات الأكثر ملاءمة للتحقق من صحة الهدف، وتقييم الفعالية، والأبحاث الانتقالية.

يتم إجراء جميع الدراسات في مرافق معتمدة من AAALAC، وفقًا لمبادئ GLP، والالتزام بنظام إدارة الجودة ISO 9001. وهذا يضمن أن البيانات التي تم إنشاؤها تلبي معايير المراجعة للجهات التنظيمية العالمية الكبرى مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية.

يخدم نظام منتجاتنا في النهاية 'اتخاذ القرارات المستندة إلى البيانات'. ومن خلال دمج تطوير النماذج وتقييم الفعالية واكتشاف العلامات الحيوية ودعم ملفات IND، فإننا لا نقدم تقارير تجريبية فحسب، بل نقدم سلسلة مهمة من الأدلة التي تقلل من مخاطر البحث والتطوير وتسرع الترجمة السريرية.

حصل على شهادتين موثوقتين (AAALAC، ISO9001) وقام بإجراء الدراسات وفقًا لمبادئ GLP، مع اتباع العمليات التجريبية لإرشادات إدارة الغذاء والدواء. تتوافق البيانات القابلة للتتبع والمتوافقة تمامًا مع متطلبات مراجعة ملفات IND الخاصة بالسلطات التنظيمية العالمية.

أكثر من 50 نموذجًا من نماذج NHP + أكثر من 300 نموذجًا من القوارض، تغطي أكثر من 50 نوعًا فرعيًا عبر ستة أنظمة للأمراض (الجلد، والمفاصل، والجهاز الهضمي، وما إلى ذلك)، مما يلبي احتياجات دورة البحث والتطوير بأكملها بدءًا من الفحص المستهدف وحتى تسجيل IND.

تم بنجاح دعم أكثر من 500 ملف IND لأدوية المناعة الذاتية الجديدة، والتفوق في حل التحديات مثل التحقق من صحة النموذج والامتثال للبيانات أثناء التسجيل، مما أدى إلى تحسين معدلات الموافقة والكفاءة بشكل كبير.

فريق أساسي يتمتع بخبرة تزيد عن 20 عامًا في تطوير أدوية المناعة الذاتية، وجميع قادة المشروع حاصلون على درجات الماجستير/الدكتوراه. معظم الأعضاء هم من شركات الأدوية العالمية، ويقدمون الدعم الفني المهني الكامل للعملية.