معلومات عنا

أنت هنا : بيت » من نحن

الشركة ملف

HkeyBio هي شركة CRO ما قبل السريرية مقرها الصين وتركز عالميًا ومخصصة حصريًا لمجالات أمراض المناعة الذاتية والحساسية. بفضل سجل حافل من دعم أكثر من 500 ملف IND ناجح، فقد أثبتنا أنفسنا كشريك موثوق به لشركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية التي تتنقل في الرحلة المعقدة من اكتشاف الأدوية إلى التجارب السريرية.

تتمثل مهمتنا في تسريع عملية تطوير أدويتك من خلال تقديم بيانات ما قبل السريرية شديدة التنبؤ وتمكين IND. ويتم تشغيل ذلك من خلال منصة نماذج الرئيسيات غير البشرية (NHP) الرائدة عالميًا ومصفوفة بيانات نماذج المناعة الذاتية الأكثر تنوعًا في العالم.

يتمتع فريقنا العلمي بأكثر من عقدين من الخبرة المتخصصة في تطوير أدوية المناعة الذاتية، وينحدر أعضاؤه من شركات الأدوية العالمية رفيعة المستوى. نحن نعمل من قواعد بحث وتطوير ذات موقع استراتيجي في منطقة سوتشو الصناعية وقوانغشي، حيث يتم إجراء دراساتنا على الكائنات الحية في مرافق معتمدة من AAALAC International، بموجب نظام الجودة ISO 9001 ومبادئ GLP - مما يسمح لنا بالجمع بين الرؤية البيولوجية العميقة والتميز التشغيلي.

نحن أكثر من مجرد مزود خدمة؛ نحن امتداد قائم على العلم لفريقك. نحن نؤكد على التواصل الشفاف، وسلامة البيانات الصارمة، والالتزام الثابت بحماية الملكية الفكرية الخاصة بك - وهو الأساس الأساسي لبناء شراكات دائمة في الابتكار العالمي.

هيكل المجموعة والكيانات التشغيلية

تعمل HkeyBio كمجموعة موحدة. تشترك جميع الكيانات الخاضعة للعلامة التجارية HkeyBio في نفس وحدة التحكم الفعلية ونظام العلامة التجارية، حيث تقوم على التوالي بالبحث والتطوير على مستوى المجموعة والعمليات الإقليمية والتسليم المحلي، مع معايير جودة موحدة وعمليات خدمة عبر النظام بأكمله.

شركة HkeyBio (سوتشو) للتكنولوجيا الحيوية المحدودة | كيان يمتلك العلامة التجارية، المقر الرئيسي للمجموعة للبحث والتطوير والعمليات الأساسية.

الخدمات: تطوير نماذج حيوانية للمناعة الذاتية والحساسية، ونماذج أمراض NHP، وتقييم الصيدلة قبل السريرية وفعاليتها، ودعم IND الشامل، والإشراف على المشروعات العالمية.

العنوان المسجل: الغرفة 109B، A4، Bio-Nano Park، رقم 218 شارع Xinghu، مجمع Suzhou الصناعي، منطقة Suzhou، الصين (Jiangsu)
عنوان الأعمال والمكاتب التجريبية لمنطقة التجارة الحرة: الغرفة 205، البرج B، المبنى 22، Ascendas iHub، 388 Xinping Street، Suzhou Industrial Park
* يخدم عنوانا هذا الكيان أغراضًا مختلفة؛ تعتمد مؤهلات الشركات وسجلات تسجيل الأعمال على العنوان المسجل.

هاتف: +86-512-67485716.

شركة HkeyBio (شنغهاي) للتكنولوجيا الحيوية المحدودة | مركز عمليات شرق الصين، كيان تابع تحت نفس وحدة التحكم الفعلية.

الخدمات: مشاركة عملاء شرق الصين، وتسليم مشروع CRO المحلي، والدعم الفني في الموقع، وتطوير الأعمال.

العنوان: غرفة 605، رقم 7، 489 طريق يونتشوان، منطقة باوشان، شنغهاي.

هاتف: +86-512-67485716.

شركة ناننينغ هكي بيو للتكنولوجيا الحيوية المحدودة | شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة HkeyBio (سوتشو)؛ 'HkeyBio' هو اسم تجاري إقليمي مخصص لعائلة العلامات التجارية HkeyBio.

الخدمات: CRO قبل السريرية لجنوب غرب الصين، والتسليم المحلي لدراسات نموذج NHP، ودعم العملاء الإقليميين.

العنوان: الغرفة A403، مبنى المصنع، رقم 3، القسم الشمالي من شارع فزان، منطقة شيشيانغتانغ، ناننينغ، قوانغشي.

هاتف: +86-512-67485716.

التركيز على المناعة الذاتية

بناء نظام نموذجي قبل سريري قابل للترجمة بدرجة عالية ومتوافق تمامًا

تم بناء عروض HkeyBio الأساسية على أساس نماذج مرضية قابلة للترجمة بدرجة كبيرة ونظام جودة متوافق دوليًا. يؤدي هذا إلى إنشاء مجموعة حلول شاملة لأبحاث أمراض المناعة الذاتية والحساسية. نحن لا نقدم نماذج حيوانية فحسب، بل نقدم أيضًا القدرة الحاسمة على توليد بيانات عالية الجودة تدعم دورة تطوير الأدوية بأكملها بدءًا من الاكتشاف المبكر وحتى تقديم IND.

شهادة ISO 9001:2015 من شركة Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — نظام إدارة الجودة لدراسات تقييم الأدوية غير السريرية

حصلت شركة Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. على شهادة ISO 9001:2015 (الشهادة رقم 04125Q30238R0S، الصادرة عن CTI Certification Co., Ltd.، صالحة حتى 1 يوليو 2028). نطاق الشهادة: دراسات التقييم غير السريرية للأدوية.

منشأة AAALAC المعتمدة سوتشو شيشان - حيوان مختبر شيشان تشونغكي

قاعدة تربية سوتشو شيشان، معتمدة من AAALAC International (الكيان المعتمد: شركة Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd.، سوتشو، الصين).

منشأة AAALAC المعتمدة في ناننينغ - Wincon TheraCells Biotechnologies

منشأة ناننينغ، معتمدة من AAALAC International (الكيان المعتمد: شركة Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd.، ناننينغ، الصين). يتم إجراء دراسات NHP الخاصة بـ HkeyBio في هذه المنشأة المعتمدة.

منصات نموذجية ثنائية المسار

من خلال أكثر من 50 نموذجًا من الرئيسيات غير البشرية (NHP) وأكثر من 500 نموذج من القوارض، فإننا نغطي بدقة أكثر من 50 نوعًا فرعيًا عبر ستة مجالات مرضية رئيسية (الأمراض الجلدية، وأمراض الروماتيزم، وأمراض الجهاز الهضمي، وأمراض الرئة، وأمراض الأعصاب، وأمراض الغدد الصماء)، مما يوفر الأدوات الأكثر ملاءمة للتحقق من صحة الهدف، وتقييم الفعالية، والأبحاث الانتقالية.

البيانات الأساسية المتوافقة

يتم إجراء جميع الدراسات في مرافق معتمدة من AAALAC، وفقًا لمبادئ GLP، والالتزام بنظام إدارة الجودة ISO 9001. وهذا يضمن أن البيانات التي تم إنشاؤها تلبي معايير المراجعة للجهات التنظيمية العالمية الكبرى مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية.

دورة القيمة التحويلية

يخدم نظام منتجاتنا في النهاية 'اتخاذ القرارات المستندة إلى البيانات'. ومن خلال دمج تطوير النماذج وتقييم الفعالية واكتشاف العلامات الحيوية ودعم ملفات IND، فإننا لا نقدم تقارير تجريبية فحسب، بل نقدم سلسلة مهمة من الأدلة التي تقلل من مخاطر البحث والتطوير وتسرع الترجمة السريرية.

ما قبل السريرية الشاملة للمناعة الذاتية خدمات

يفهم فريقنا الفني المتمرس بعمق نقاط الألم الأساسية في البحث والتطوير في مجال أدوية المناعة الذاتية، ويوفر حلولاً مخصصة للعملية الكاملة تغطي السلسلة الكاملة من 'بناء نموذج المرض ← التحقق من صحة الهدف ← تقييم الفعالية ← اكتشاف العلامات الحيوية ← دعم ملفات IND'.

بدعم من تخطيط قاعدة الاختبار المزدوج والشهادات الدولية الثلاثية، فإننا نحقق ما يلي:

النماذج المخصصة: تطوير نماذج NHP/القوارض الحصرية بناءً على أهداف وآليات الدواء.

البيانات المتوافقة: ضمان سلامة البيانات وتوحيد العمليات بموجب نظام الجودة ISO 9001 لتلبية المراجعات التنظيمية العالمية.

ملفات فعالة: استفد من أكثر من 500 تجربة حفظ ملفات IND لحل تحديات التطبيق بسرعة.

الخدمات المتكاملة: الدعم الفني الكامل للعملية بدءًا من بدء المشروع وحتى تسليم التقارير. القيمة الشفافة: تسعير واضح قائم على المشاريع، والاستفادة من النظام البيئي للبحث والتطوير في الصين لتحسين التكلفة بشكل كبير.

المزايا

الشهادات الدولية الثلاثية، ضمان الامتثال

يتم إجراء الدراسات في مرافق معتمدة دوليًا من AAALAC، بموجب نظام الجودة المعتمد ISO 9001 ومبادئ GLP، مع اتباع العمليات التجريبية لإرشادات إدارة الغذاء والدواء. تتوافق البيانات القابلة للتتبع والمتوافقة تمامًا مع متطلبات مراجعة ملفات IND الخاصة بالسلطات التنظيمية العالمية.

محفظة نماذج دورة كاملة، تغطية واسعة

أكثر من 50 نموذجًا من NHP + أكثر من 500 نموذجًا من القوارض، تغطي أكثر من 50 نوعًا فرعيًا عبر ستة أنظمة للأمراض (الجلد، والمفاصل، والجهاز الهضمي، وما إلى ذلك)، مما يلبي احتياجات دورة البحث والتطوير بأكملها بدءًا من الفحص المستهدف وحتى تقديم IND.

أكثر من 500 تجربة إيداع في IND، وتمكين فعال

تم بنجاح دعم أكثر من 500 ملف IND لأدوية المناعة الذاتية الجديدة، والتفوق في حل التحديات مثل التحقق من صحة النموذج والامتثال للبيانات أثناء التسجيل، مما أدى إلى تحسين معدلات الموافقة والكفاءة بشكل كبير.

فريق بقيادة الماجستير/الدكتوراه، وخبرة قوية

فريق أساسي يتمتع بخبرة تزيد عن 20 عامًا في تطوير أدوية المناعة الذاتية، وجميع قادة المشروع حاصلون على درجات الماجستير/الدكتوراه. معظم الأعضاء هم من شركات الأدوية العالمية، ويقدمون الدعم الفني المهني الكامل للعملية.

الشركة ملف

هيكل المجموعة والكيانات التشغيلية

التركيز على المناعة الذاتية

بناء نظام نموذجي قبل سريري قابل للترجمة بدرجة عالية ومتوافق تمامًا

منصات نموذجية ثنائية المسار

البيانات الأساسية المتوافقة

دورة القيمة التحويلية

ما قبل السريرية الشاملة للمناعة الذاتية خدمات

بدعم من تخطيط قاعدة الاختبار المزدوج والشهادات الدولية الثلاثية، فإننا نحقق ما يلي:

المزايا

الشهادات الدولية الثلاثية، ضمان الامتثال

محفظة نماذج دورة كاملة، تغطية واسعة

أكثر من 500 تجربة إيداع في IND، وتمكين فعال

فريق بقيادة الماجستير/الدكتوراه، وخبرة قوية

اتصل بنا

روابط سريعة

فئة المنتجات

اشترك في النشرة الإخبارية لدينا