| Hoeveelheid: | |
|---|---|
Regulatoriese goudstandaard – TDAR word aanbeveel deur FDA, EMA en ICH S8 as 'n eerstekeuse immuunfunksietoets vir immunotoksisiteitsbepaling.
Omvattende immuun assessering Kwantifiseerbare eindpunte – KLH-spesifieke IgM en IgG titers; B-selfenotipering (persentasie en absolute tellings); primêre en sekondêre responskinetika.
IND-gereed datapakkette – Studies kan uitgevoer word in ooreenstemming met GLP-beginsels vir regulatoriese voorleggings.
Verteenwoordigende data van ons KLH-geïnduseerde NHP TDAR-model:
KLH-geïnduseerde NHP TDAR-model
• Immunotoksisiteitsbepaling van klein molekules, biologiese middels en immunomoduleerders
• IND-bemagtigende studies wat immuunfunksie-evaluering vereis (ICH S8-voldoening)
• Meganisme van aksiestudies vir immuunonderdrukkende of immuunstimulerende middels
• Entstof-adjuvansevaluering
• Biomerker-ontdekking vir immuunbevoegdheid
Parameter |
Spesifikasie |
Spesies |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Induksie metode |
Immunisering met sleutelgat limpet hemosianien (KLH), tipies met adjuvante, binnespierse of subkutane toediening |
Studie duur |
4–8 weke (primêre en sekondêre responsassessering) |
Sleutel eindpunte |
KLH-spesifieke IgM (dag 7-14), KLH-spesifieke IgG (dag 14-28), B-selfenotipering (persentasie en absolute tellings), opsioneel: T-selsubversamelings, sitokienprofilering |
Data pakket |
Rou data, ontledingsverslae, vloeisitometrielêers, bioinformatika (opsioneel) |
V: Waarom word TDAR as die goue standaard vir immunotoksisiteitsbepaling beskou?
A: TDAR integreer verskeie komponente van aanpasbare immuniteit (antigeenpresentasie, T-selhulp, B-selaktivering, teenliggaamproduksie) in 'n enkele funksionele toets. Regulerende riglyne (ICH S8, FDA, EMA) beveel TDAR aan as 'n eerstekeuse-immuunfunksietoets.
V: Hoekom gebruik KLH as die antigeen?
A: KLH is 'n hoogs immunogeniese proteïen met geen vorige blootstelling by mense of laboratoriumdiere nie, wat verseker dat gemete teenliggaampeaksies spesifiek vir die immunisering is en nie verwar word deur voorafbestaande immuniteit nie.
V: Kan hierdie model gebruik word vir IND-bemagtigende studies?
A: Ja. Studies kan in ooreenstemming met GLP-beginsels uitgevoer word om regulatoriese voorleggings (FDA, EMA) te ondersteun en te voldoen aan ICH S8 immunotoksisiteitstoetsvereistes.
V: Bied jy pasgemaakte studieprotokolle (bv. verskillende bymiddels, tydsberekening van inentings)?
A: Absoluut. Ons wetenskaplike span pas immuniseringskedules, adjuvantseleksie en eindpuntontledings aan by jou spesifieke geneesmiddelkandidaat en regulatoriese vereistes.
