NHP-T-Zell-abhängige Antikörperreaktionsmodelle (TDAR).

Die T-Zell-abhängige Antikörperantwort (TDAR) ist ein Goldstandard-Assay zur Bewertung des Einflusses von Arzneimittelkandidaten auf die Immunkompetenz während der präklinischen Entwicklung. Dieser funktionelle Immuntest bewertet die Integrität mehrerer Immunprozesse, einschließlich Antigenaufnahme und -präsentation, T-Zell-Hilfe, B-Zell-Aktivierung und Antikörperproduktion. Aufsichtsbehörden empfehlen TDAR als Immunfunktionstest erster Wahl für die Immuntoxizitätsbewertung neuer chemischer Substanzen. HKeyBio bietet ein gut validiertes NHP-TDAR-Modell unter Verwendung von Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH), einem hochimmunogenen Protein, das robuste T-Zell-abhängige Antikörperreaktionen hervorruft. Dieses Modell liefert wichtige Daten zur Immuntoxizität und Immunpharmakologie zur Unterstützung von IND-ermöglichenden Studien.

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Produktbeschreibung

Hauptmerkmale und Vorteile

Regulatorischer Goldstandard – TDAR wird von FDA, EMA und ICH S8 als Immunfunktionstest erster Wahl zur Immuntoxizitätsbewertung empfohlen.

Umfassende Immunbewertung Quantifizierbare Endpunkte – KLH-spezifische IgM- und IgG-Titer; B-Zell-Phänotypisierung (prozentuale und absolute Anzahl); primäre und sekundäre Reaktionskinetik.

IND-fähige Datenpakete – Studien können gemäß den GLP-Grundsätzen für behördliche Einreichungen durchgeführt werden.

Technische Daten und Validierung

Repräsentative Daten aus unserem KLH-induzierten NHP-TDAR-Modell:

KLH-induziertes NHP-TDAR-Modell

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Anwendungen

• Bewertung der Immuntoxizität kleiner Moleküle, Biologika und Immunmodulatoren

• IND-fähige Studien, die eine Bewertung der Immunfunktion erfordern (ICH S8-Konformität)

• Wirkmechanismusstudien für immunsuppressive oder immunstimulierende Arzneimittel

• Bewertung des Impfstoff-Adjuvans

• Biomarker-Entdeckung für Immunkompetenz

Modellspezifikationen

Parameter	Spezifikation
Spezies	Javaneraffe ( Macaca fascicularis )
Induktionsmethode	Immunisierung mit Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin (KLH), typischerweise mit adjuvanter, intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung
Studiendauer	4–8 Wochen (Bewertung des primären und sekundären Ansprechens)
Wichtige Endpunkte	KLH-spezifisches IgM (Tag 7–14), KLH-spezifisches IgG (Tag 14–28), B-Zell-Phänotypisierung (Prozentsatz und absolute Anzahl), optional: T-Zell-Untergruppen, Zytokin-Profilierung
Datenpaket	Rohdaten, Analyseberichte, Durchflusszytometriedateien, Bioinformatik (optional)

❓ Häufig gestellte Fragen

F 1: Was ist das NHP TDAR-Modell und wofür wird es verwendet?

A1: TDAR bezieht sich auf eine T-Zell-abhängige Antikörperantwort. Unser KLH-induziertes NHP-TDAR-Modell ist ein präklinischer Goldstandard-Assay zur Bewertung der medikamenteninduzierten Immuntoxizität und zur Beurteilung der gesamten Immunkompetenz.

F2: Was ist das Prinzip des KLH-induzierten NHP-TDAR-Modells?

A2: Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin (KLH) ist ein hochimmunogenes Protein. Es löst typische T-Zell-abhängige Immunreaktionen aus, die die immunsuppressive Wirkung von Medikamentenkandidaten effektiv erkennen können.

F3: Welche Erkennungsindikatoren sind in diesem Modell enthalten?

A3: Wir testen die Serum-Anti-KLH-IgM- und IgG-Spiegel sowie den Prozentsatz und die absolute Anzahl von B-Zellen im peripheren Blut für eine umfassende Analyse der Immunfunktion.

F4: Was ist der Modellierungszyklus und welche Schlüsselzeitpunkte gibt es?

A4: Die KLH-Immunisierung wird am Tag 0 durchgeführt. Die Probenentnahme und alle relevanten Nachweise sind bis zum 21. Tag abgeschlossen.

F5: Welche Vorteile bietet die Verwendung von NHP für die TDAR-Bewertung?

A5: Nichtmenschliche Primaten weisen im Immunsystem große Ähnlichkeiten mit Menschen auf. Das Modell liefert zuverlässige und prädiktive Daten, die sich ideal für die Immuntoxizitätsbewertung neuartiger Arzneimittel eignen