| បរិមាណ៖ | |
|---|---|
ស្តង់ដារមាសនិយតកម្ម - TDAR ត្រូវបានណែនាំដោយ FDA, EMA, និង ICH S8 ជាការធ្វើតេស្តមុខងារប្រព័ន្ធភាពស៊ាំជម្រើសដំបូងសម្រាប់ការវាយតម្លៃភាពស៊ាំ។
ការវាយតម្លៃភាពស៊ាំដ៏ទូលំទូលាយ ចំណុចបញ្ចប់ដែលអាចកំណត់បាន - KLH-specific IgM និង IgG titers; កោសិកា B phenotyping (ភាគរយ និងចំនួនដាច់ខាត); kinetics ការឆ្លើយតបបឋមនិងអនុវិទ្យាល័យ។
កញ្ចប់ទិន្នន័យដែលត្រៀមរួចជាស្រេច IND - ការសិក្សាអាចត្រូវបានធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាមគោលការណ៍ GLP សម្រាប់ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិ។
ទិន្នន័យតំណាងពីគំរូ KLH Induced NHP TDAR របស់យើង៖
KLH Induced NHP TDAR Model
• ការវាយតម្លៃ Immunotoxicity នៃម៉ូលេគុលតូច ជីវវិទ្យា និង immunomodulators
• ការសិក្សាដែលអនុញ្ញាតដោយ IND ដែលតម្រូវឱ្យមានការវាយតម្លៃមុខងារប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ (ការអនុលោមតាម ICH S8)
• យន្តការនៃការសិក្សាសកម្មភាពសម្រាប់ថ្នាំ immunosuppressive ឬ immunostimulatory
• ការវាយតម្លៃបន្ថែមនៃវ៉ាក់សាំង
• ការរកឃើញ Biomarker សម្រាប់សមត្ថភាពភាពស៊ាំ
ប៉ារ៉ាម៉ែត្រ |
ការបញ្ជាក់ |
ប្រភេទសត្វ |
(Cynomolgus macaque Macaca fascicularis ) |
វិធីសាស្រ្តបញ្ចូល |
ការចាក់ថ្នាំបង្ការជាមួយ keyhole limpet hemocyanin (KLH) ជាធម្មតាជាមួយនឹងការគ្រប់គ្រងបន្ថែម ការចាក់បញ្ចូលតាមសាច់ដុំ ឬក្រោមស្បែក។ |
រយៈពេលសិក្សា |
4-8 សប្តាហ៍ (ការវាយតម្លៃការឆ្លើយតបបឋម និងអនុវិទ្យាល័យ) |
ចំណុចបញ្ចប់សំខាន់ៗ |
KLH-specific IgM (ថ្ងៃទី 7-14), KLH-specific IgG (ថ្ងៃទី 14-28), B cell phenotyping (ភាគរយ និងចំនួនដាច់ខាត), ស្រេចចិត្ត៖ សំណុំរង T cell, ទម្រង់ cytokine |
កញ្ចប់ទិន្នន័យ |
ទិន្នន័យដើម របាយការណ៍វិភាគ ឯកសារលំហូរ cytometry ជីវព័ត៌មានវិទ្យា (ជាជម្រើស) |
សំណួរ: ហេតុអ្វីបានជា TDAR ត្រូវបានចាត់ទុកថាជាស្តង់ដារមាសសម្រាប់ការវាយតម្លៃភាពស៊ាំ?
ចម្លើយ៖ TDAR រួមបញ្ចូលសមាសធាតុជាច្រើននៃភាពស៊ាំបន្សាំ (ការបង្ហាញអង់ទីហ្សែន ជំនួយកោសិកា T សកម្មភាពកោសិកា B ការផលិតអង្គបដិប្រាណ) ទៅក្នុងការវិភាគមុខងារតែមួយ។ គោលការណ៍ណែនាំបទប្បញ្ញត្តិ (ICH S8, FDA, EMA) ណែនាំ TDAR ជាការធ្វើតេស្តមុខងារប្រព័ន្ធភាពស៊ាំជម្រើសដំបូង។
សំណួរ៖ ហេតុអ្វីត្រូវប្រើ KLH ជាអង់ទីហ្សែន?
ចម្លើយ៖ KLH គឺជាប្រូតេអ៊ីនដែលមានភាពស៊ាំខ្លាំង ដែលមិនមានការប៉ះពាល់ពីមុនមកលើមនុស្ស ឬសត្វក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ ដោយធានាថាការឆ្លើយតបអង្គបដិប្រាណដែលបានវាស់វែងគឺជាក់លាក់ចំពោះការចាក់ថ្នាំបង្ការ និងមិនត្រូវបានបំភាន់ដោយភាពស៊ាំដែលមានពីមុន។
សំណួរ៖ តើគំរូនេះអាចប្រើសម្រាប់ការសិក្សាដែលអនុញ្ញាត IND បានទេ?
ចម្លើយ៖ បាទ។ ការសិក្សាអាចត្រូវបានធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាមគោលការណ៍ GLP ដើម្បីគាំទ្រការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិ (FDA, EMA) និងបំពេញតាមតម្រូវការនៃការធ្វើតេស្ត immunotoxicity ICH S8 ។
សំណួរ៖ តើអ្នកផ្តល់ជូននូវពិធីការសិក្សាតាមតម្រូវការ (ឧ. ការបន្ថែមផ្សេងៗគ្នា ពេលវេលានៃការចាក់ថ្នាំបង្ការ)?
ចម្លើយ៖ ដាច់ខាត។ ក្រុមវិទ្យាសាស្ត្ររបស់យើងរៀបចំកាលវិភាគចាក់ថ្នាំបង្ការ ការជ្រើសរើសបន្ថែម និងការវិភាគចំណុចបញ្ចប់ចំពោះបេក្ខជនឱសថជាក់លាក់ និងតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នក។
