| அளவு: | |
|---|---|
ஒழுங்குமுறை தங்கத் தரநிலை - TDAR ஆனது, இம்யூனோடாக்சிசிட்டி மதிப்பீட்டிற்கான முதல்-தேர்வு நோயெதிர்ப்புச் செயல்பாடு சோதனையாக FDA, EMA மற்றும் ICH S8 ஆல் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
விரிவான நோயெதிர்ப்பு மதிப்பீடு அளவிடக்கூடிய இறுதிப்புள்ளிகள் - KLH-குறிப்பிட்ட IgM மற்றும் IgG டைட்டர்கள்; பி செல் பினோடைப்பிங் (சதவீதம் மற்றும் முழுமையான எண்ணிக்கை); முதன்மை மற்றும் இரண்டாம் நிலை மறுமொழி இயக்கவியல்.
IND-தயாரான தரவு தொகுப்புகள் - ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளுக்கான GLP கொள்கைகளின்படி ஆய்வுகள் நடத்தப்படலாம்.
எங்கள் KLH தூண்டப்பட்ட NHP TDAR மாதிரியின் பிரதிநிதி தரவு:
KLH தூண்டப்பட்ட NHP TDAR மாடல்
• சிறிய மூலக்கூறுகள், உயிரியல் மற்றும் இம்யூனோமோடூலேட்டர்களின் இம்யூனோடாக்சிசிட்டி மதிப்பீடு
• நோயெதிர்ப்பு செயல்பாடு மதிப்பீடு தேவைப்படும் IND-செயல்படுத்தும் ஆய்வுகள் (ICH S8 இணக்கம்)
• நோயெதிர்ப்புத் தடுப்பு அல்லது இம்யூனோஸ்டிமுலேட்டரி மருந்துகளுக்கான நடவடிக்கை ஆய்வுகளின் வழிமுறை
• தடுப்பூசி துணை மதிப்பீடு
• நோய் எதிர்ப்புத் திறனுக்கான பயோமார்க்கர் கண்டுபிடிப்பு
அளவுரு |
விவரக்குறிப்பு |
இனங்கள் |
சைனோமோல்கஸ் மக்காக் ( மக்காக்கா ஃபாசிகுலரிஸ் ) |
தூண்டல் முறை |
கீஹோல் லிம்பெட் ஹீமோசயனின் (KLH) உடன் நோய்த்தடுப்பு, பொதுவாக துணை, உள் தசை அல்லது தோலடி நிர்வாகம் |
படிப்பு காலம் |
4-8 வாரங்கள் (முதன்மை மற்றும் இரண்டாம் நிலை பதில் மதிப்பீடு) |
முக்கிய முடிவு புள்ளிகள் |
KLH-குறிப்பிட்ட IgM (நாள் 7-14), KLH-குறிப்பிட்ட IgG (நாள் 14-28), B செல் பினோடைப்பிங் (சதவீதம் மற்றும் முழுமையான எண்ணிக்கைகள்), விருப்பமானது: T செல் துணைக்குழுக்கள், சைட்டோகைன் விவரக்குறிப்பு |
தரவு தொகுப்பு |
மூல தரவு, பகுப்பாய்வு அறிக்கைகள், ஓட்டம் சைட்டோமெட்ரி கோப்புகள், உயிர் தகவலியல் (விரும்பினால்) |
கே: TDAR ஏன் இம்யூனோடாக்சிசிட்டி மதிப்பீட்டிற்கான தங்கத் தரமாக கருதப்படுகிறது?
A: TDAR தகவமைப்பு நோய் எதிர்ப்பு சக்தியின் பல கூறுகளை ஒருங்கிணைக்கிறது (ஆன்டிஜென் விளக்கக்காட்சி, டி செல் உதவி, பி செல் செயல்படுத்தல், ஆன்டிபாடி உற்பத்தி) ஒரு செயல்பாட்டு மதிப்பீட்டில். ஒழுங்குமுறை வழிகாட்டுதல்கள் (ICH S8, FDA, EMA) TDAR ஐ முதல்-தேர்வு நோயெதிர்ப்பு செயல்பாடு சோதனையாக பரிந்துரைக்கின்றன.
கே: ஏன் KLH ஐ ஆன்டிஜெனாக பயன்படுத்த வேண்டும்?
A: KLH என்பது மனிதர்களிலோ அல்லது ஆய்வக விலங்குகளிலோ எந்த முன் வெளிப்பாடும் இல்லாத ஒரு உயர் நோயெதிர்ப்பு புரதமாகும், அளவிடப்பட்ட ஆன்டிபாடி பதில்கள் நோய்த்தடுப்புக்கு குறிப்பிட்டவை மற்றும் முன்பே இருக்கும் நோய் எதிர்ப்பு சக்தியால் குழப்பமடையாமல் இருப்பதை உறுதி செய்கிறது.
கே: இந்த மாதிரியை IND செயல்படுத்தும் ஆய்வுகளுக்குப் பயன்படுத்த முடியுமா?
ப: ஆம். ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளை (FDA, EMA) ஆதரிக்கவும் மற்றும் ICH S8 இம்யூனோடாக்சிசிட்டி சோதனைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவும் GLP கொள்கைகளின்படி ஆய்வுகள் நடத்தப்படலாம்.
கே: நீங்கள் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட ஆய்வு நெறிமுறைகளை வழங்குகிறீர்களா (எ.கா., வெவ்வேறு துணை மருந்துகள், தடுப்பூசிகளின் நேரம்)?
ப: முற்றிலும். எங்கள் விஞ்ஞானக் குழு நோய்த்தடுப்பு அட்டவணைகள், துணைத் தேர்வு மற்றும் இறுதிப் புள்ளி பகுப்பாய்வுகளை உங்கள் குறிப்பிட்ட மருந்து வேட்பாளர் மற்றும் ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப உருவாக்குகிறது.
