| ປະລິມານ: | |
|---|---|
ມາດຕະຖານຄໍາທີ່ຄວບຄຸມ - TDAR ແມ່ນແນະນໍາໂດຍ FDA, EMA, ແລະ ICH S8 ເປັນການທົດສອບການທໍາງານຂອງພູມຕ້ານທານທາງເລືອກທໍາອິດສໍາລັບການປະເມີນ immunotoxicity.
ການປະເມີນພູມຄຸ້ມກັນແບບຄົບວົງຈອນ ຈຸດສິ້ນສຸດທີ່ສາມາດເກັບໄດ້ – KLH-specific IgM ແລະ IgG titers; B cell phenotyping (ເປີເຊັນແລະຈໍານວນຢ່າງແທ້ຈິງ); kinetics ການຕອບສະຫນອງຂັ້ນຕົ້ນແລະມັດທະຍົມ.
ຊຸດຂໍ້ມູນ IND ທີ່ກຽມພ້ອມ - ການສຶກສາສາມາດດໍາເນີນການໄດ້ຕາມຫຼັກການ GLP ສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ.
ຂໍ້ມູນຕົວແທນຈາກຕົວແບບ KLH Induced NHP TDAR ຂອງພວກເຮົາ:
KLH Induced NHP TDAR ແບບຈໍາລອງ
• ການປະເມີນຄວາມເປັນພິດຂອງພູມຄຸ້ມກັນຂອງໂມເລກຸນນ້ອຍ, ຊີວະວິທະຍາ, ແລະ immunomodulators
• ການສຶກສາທີ່ເປີດໃຫ້ IND ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຜົນການເຮັດວຽກຂອງພູມຕ້ານທານ (ການປະຕິບັດຕາມ ICH S8)
• ກົນໄກການສຶກສາການປະຕິບັດສໍາລັບຢາ immunosuppressive ຫຼື immunostimulatory
• ການປະເມີນການເສີມວັກຊີນ
• ການຄົ້ນພົບ Biomarker ສໍາລັບຄວາມສາມາດຂອງພູມຕ້ານທານ
ພາລາມິເຕີ |
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ |
ຊະນິດພັນ |
(Cynomolgus macaque Macaca fascicularis ) |
ວິທີການ induction |
ການສ້າງພູມຄຸ້ມກັນດ້ວຍ keyhole limpet hemocyanin (KLH), ໂດຍປົກກະຕິດ້ວຍການໃຫ້ຢາ adjuvant, intramuscular ຫຼື subcutaneous |
ໄລຍະເວລາການສຶກສາ |
4–8 ອາທິດ (ການປະເມີນຜົນຕອບສະຫນອງຂັ້ນຕົ້ນແລະມັດທະຍົມ) |
ຈຸດສຸດທ້າຍທີ່ສໍາຄັນ |
KLH-specific IgM (ມື້ 7-14), KLH-specific IgG (ມື້ 14-28), B cell phenotyping (ເປີເຊັນ ແລະການນັບຢ່າງແທ້ຈິງ), ທາງເລືອກ: T cell subsets, cytokine profiling |
ຊຸດຂໍ້ມູນ |
ຂໍ້ມູນດິບ, ບົດລາຍງານການວິເຄາະ, ໄຟລ໌ cytometry ໄຫຼ, ຊີວະຂໍ້ມູນຂ່າວສານ (ທາງເລືອກ) |
ຖາມ: ເປັນຫຍັງ TDAR ຖືກພິຈາລະນາເປັນມາດຕະຖານຄໍາສໍາລັບການປະເມີນພູມຕ້ານທານ?
A: TDAR ປະສົມປະສານຫຼາຍອົງປະກອບຂອງພູມຕ້ານທານທີ່ສາມາດປັບຕົວໄດ້ (ການນໍາສະເຫນີ antigen, ການຊ່ວຍເຫຼືອ T cell, ການກະຕຸ້ນ B cell, ການຜະລິດ antibody) ເຂົ້າໄປໃນການວິເຄາະທີ່ເປັນປະໂຫຍດດຽວ. ຄໍາແນະນໍາດ້ານກົດລະບຽບ (ICH S8, FDA, EMA) ແນະນໍາ TDAR ເປັນການທົດສອບການທໍາງານຂອງພູມຕ້ານທານທາງເລືອກທໍາອິດ.
ຖາມ: ເປັນຫຍັງໃຊ້ KLH ເປັນແອນຕິເຈນ?
A: KLH ແມ່ນທາດໂປຼຕີນທີ່ມີພູມຕ້ານທານສູງທີ່ບໍ່ມີການເປີດເຜີຍກ່ອນຫນ້າໃນມະນຸດຫຼືສັດໃນຫ້ອງທົດລອງ, ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າການຕອບສະຫນອງຂອງພູມຕ້ານທານທີ່ວັດແທກແມ່ນສະເພາະກັບການສັກຢາປ້ອງກັນແລະບໍ່ confounded ໂດຍພູມຕ້ານທານທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ.
ຖາມ: ຮູບແບບນີ້ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບການສຶກສາ IND-enabled?
A: ແມ່ນແລ້ວ. ການສຶກສາສາມາດດໍາເນີນການໄດ້ຕາມຫຼັກການ GLP ເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ (FDA, EMA) ແລະຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການການທົດສອບ immunotoxicity ICH S8.
ຖາມ: ທ່ານສະເຫນີໂຄງການການສຶກສາທີ່ກໍາຫນົດເອງ (ຕົວຢ່າງ, adjuvants ທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ໄລຍະເວລາຂອງການສັກຢາປ້ອງກັນ)?
A: ຢ່າງແທ້ຈິງ. ທີມງານວິທະຍາສາດຂອງພວກເຮົາປັບແຕ່ງຕາຕະລາງການສັກຢາປ້ອງກັນ, ການຄັດເລືອກເສີມ, ແລະການວິເຄາະຈຸດສິ້ນສຸດໃຫ້ກັບຜູ້ສະຫມັກຢາສະເພາະຂອງທ່ານແລະຂໍ້ກໍານົດດ້ານກົດລະບຽບ.
